Testy diagnostyczne – czym się kierować podczas ich wyboru?

Do czego służą testy diagnostyczne? 

Test diagnostyczny do użytku domowego (do tzw. samokontroli) służy do podstawowej i prostej oceny stanu zdrowia. Pozwala na ocenę kondycji organizmu i uzyskanie wstępnej diagnozy w warunkach domowych, bez konieczności wizyty w profesjonalnym laboratorium. Samodzielne testowanie pozwala uzyskać szybki wynik (w kilka/ kilkanaście minut), jest dyskretne i łatwo dostępne. Powstaje coraz więcej testów na różne schorzenia. Można je kupić nie tylko w aptekach, ale również w sklepach, na stacjach benzynowych itp. 

Testy diagnostyczne do samokontroli muszą spełniać wymagania prawne dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 

Obrót tego typu wyrobami medycznymi na terenie Polski reguluje przede wszystkim [1-3]: 

• Rozporządzenie UE 2017/746 (IVDR), zastępujące dotychczasową Dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (IVDD), 
• Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022. 

Certyfikat zgodności – co to jest? 

Certyfikat zgodności to dokument potwierdzający spełnianie odpowiednich norm przez wyrób medyczny, w tym przypadku test diagnostyczny [8]. Posiadanie przez dystrybutora takiego certyfikatu dla testu diagnostycznego jest niezbędne w Unii Europejskiej i pozwala na nadanie produktowi znaku CE. 

Taki dokument powinien zawierać co najmniej [7]: 

• nazwę i dokładne dane adresowe producenta, 
• nazwę i dokładne dane dystrybutora, 
• nazwę produktu lub produktów, którego dotyczy, 
• odniesienie do odpowiedniej dyrektywy lub rozporządzenia Unii Europejskiej, 
• nazwę i adres jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy. 

Jednostka notyfikowana to instytucja, która ocenia produkt pod kątem zgodności z przepisami unijnymi i przypisuje dany wyrób medyczny do odpowiedniej klasy. Udział tej jednostki jest niezbędny do wprowadzenia do obrotu testu diagnostycznego jako wyrobu medycznego do samokontroli. 

Jakie informacje powinny znajdować się na opakowaniu testu diagnostycznego? 

Każdy test na opakowaniu zewnętrznym musi zawierać poniższe informacje [9, 11]: 

• symbol „IVD” – oznaczenie, że jest to wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, 
• zakres dopuszczalnych temperatur przechowywania testu, 
• oznaczenie CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej, 
• liczbę testów w opakowaniu, 
• datę produkcji, 
• datę ważności, 
• numer partii, 
• informację o tym, że test jest jednorazowego użytku („nie używać ponownie”), 
• dane adresowe producenta, 
• dane adresowe autoryzowanego przedstawiciela na obszar Europy, 
• nr katalogowy.

Przed wykonaniem testu należy dokładnie przeczytać dołączoną do niego instrukcję – różni producenci mogą zalecać nieco inny sposób postępowania, mimo tego samego rodzaju testu lub oznaczanego parametru. Sam zestaw testowy powinien mieć temperaturę pokojową. 

Jak przygotować się do wykonania testu diagnostycznego? 

Pobranie i przygotowanie próbki do badań jest bardzo ważnym etapem, który istotnie wpływa na poprawność wykonanego testu i jego wynik. Do testu należy przygotować się odpowiednio wcześniej, w zależności od rodzaju próbki [4]: 

• ślina – co najmniej dwie godziny przed pobraniem próbki nie należy jeść, pić, palić papierosów, żuć gumy do żucia, myć zębów czy płukać ust płynem do płukania jamy ustnej; 
• krew – miejsce pobrania (opuszka palca) należy umyć wodą z mydłem i zdezynfekować odpowiednim środkiem. Następnie powinno się je delikatnie wymasować, aby zwiększyć ukrwienie. Pobieranej krwi nie należy wyciskać „na siłę”. Niektóre oznaczenia należy wykonywać na czczo, choć nie jest to regułą; 
• mocz – przy testach do samokontroli zazwyczaj badanie moczu można wykonać o każdej porze dnia, nie musi być pobierany z pierwszej porannej próbki, choć jest to zalecane. Nie należy wcześniej spożywać produktów, które mogą zmieniać zabarwienie moczu (w tym niektórych leków i suplementów diety). Nie należy też wykonywać testu w trakcie miesiączki, a także kilka dni przed i po jej zakończeniu. Przed samym pobraniem próbki warto przemyć okolice cewki moczowej letnią wodą, tak aby wypłukać bytujące tam bakterie. Sam mocz powinien być pobierany z tzw. środkowego strumienia, czyli mniej więcej w połowie czasu jego oddawania; 
• kał – badanie to zazwyczaj wykrywa w kale krew utajoną. Jest pomocne w diagnostyce chorób przewodu pokarmowego związanych z uszkodzeniem jego śluzówki. Co najmniej dwie doby przed wykonaniem tego testu nie należy stosować leków z grupy NLZP, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), czopków i maści doodbytniczych (o ile nie jest to niezbędne). Dieta powinna być lekka, oparta na produktach bogatych w błonnik. Testu nie należy wykonywać podczas miesiączki czy krwawiących hemoroidów, a także przy uszkodzonej śluzówce odbytu; 
• wydzieliny śluzówki nosa – podobnie jak przy pobieraniu próbki śliny, nie należy jeść, pić itp. Dodatkowo nie powinno się wydmuchiwać nosa i stosować aerozoli donosowych; 
• wydzieliny śluzówki pochwy – test powinien być wykonany co najmniej 4-5 dni po zakończeniu miesiączki. Na co najmniej 2-3 dni należy powstrzymać się od współżycia, nie stosować tamponów leczniczych, globulek i maści dopochwowych. Przez co najmniej kwadrans przed pobraniem próbki nie należy oddawać moczu. 

O czym należy pamiętać, wykonując test diagnostyczny? 

Po pobraniu próbki, w zależności od dalszej instrukcji producenta, można nanieść ją bezpośrednio na płytkę testową lub wymieszać wcześniej z odpowiednim odczynnikiem.  

Ważna jest objętość nanoszonej próbki – zbyt mała może nie być wystarczająca do otrzymania wiarygodnego wyniku, a zbyt duża zakłócić badanie. 

Istotą działania testu jest wykrywanie składnika próbki w wyniku reakcji z przeciwciałem lub odczynnikiem umieszczonym na płytce testowej. 

Każdy test zawiera dokładną interpretację uzyskanego wyniku, a także zakres czasowy, w którym uzyskany wynik jest wiarygodny. 

Kiedy stosuje się testy diagnostyczne? 

Testy diagnostyczne mogą być stosowane pomocniczo w celu potwierdzenia/ wykluczenia m.in.  

• ciąży, 
• owulacji, 
• menopauzy, 
• podwyższonego poziomu CRP (białka C-reaktywnego), 
• zakażenia bakterią Helicobacter pylori, 
• obecności narkotyków, substancji psychoaktywnych, 
• nietolerancji pokarmowej, 
• podejrzenia celiakii – poprzez wykrywanie przeciwciał klasy IgA przeciwko tTG (tkankowej transglutaminazie), 
• infekcji intymnych – na podstawie oznaczeń pH pochwy, a także wykrywania konkretnych schorzeń, np. zakażenia bakterią kiły Treponema pallidum, 
• niedoboru żelaza, 
• niedoboru witaminy D, 
• podwyższonego poziomu TSH (hormonu tyreotropowego), pomocnego w diagnostyce niedoczynności tarczycy, 
• podwyższonego poziomu przeciwciał klasy IgM, np. w infekcji bakterią krętka Borrelia burgdorferi wywołującą boreliozę czy wirusem HIV-1/HIV-2, 
• podwyższonego poziomu przeciwciał klasy IgE (pomocny przy określaniu występowania alergii), 
• bakteryjnej infekcji dróg moczowych – poprzez oznaczenie poziomu azotynów i leukocytów w moczu, 
• obecności patogenów powodujących infekcję, np. koronawirusa Sars-CoV-2 czy bakterii z rodzaju Streptococcus – na podstawie oznaczeń odpowiednich antygenów, 
• podwyższonego poziomu cholesterolu, 
• obecności podwyższonego poziomu antygenu prostaty (PSA), 
• obecności krwi utajonej w kale, 
• obecności rotawirusów lub adenowirusów w kale, powodujących tzw. jelitówki. 

Postacie testów diagnostycznych 

Testy diagnostyczne najczęściej mają postać kasetkową. Jest to plastikowa płytka zawierająca materiał nasączony w dwóch miejscach odpowiednimi odczynnikami. Pierwsze miejsce to tzw. miejsce kontrolne oznaczone symbolem „C” (control), drugie miejsce jest miejscem testowym („T” – test). Próbka nałożona na płytkę najczęściej najpierw ma kontakt z polem kontrolnym, które wybarwiając się, świadczy o poprawnym działaniu testu. Reakcja lub jej brak po przejściu próbki przez dalsze miejsce testowe świadczy o wyniku pozytywnym lub negatywnym.  

Istnieją też testy, w których wynik pozytywny wiąże się z zanikiem koloru paska testowego (np. na obecność substancji psychoaktywnych w moczu). 

Testy mogą mieć też postać [4]: 

• paska – np. do oznaczania pH moczu i jego podstawowych parametrów; 
• płytki – do testu strumieniowego, czyli takiego, gdzie nie jest wymagane wcześniejsze pobranie próbki, a fragment płytki testowej jest podstawiany bezpośrednio pod strumień moczu; 
• testu kasetkowego z końcówką absorbującą, którą trzeba zanurzyć na odpowiedni czas w zbiorniczku z moczem (np. do oznaczania substancji psychoaktywnych); 
• wkładki higienicznej – na wyciek wód płodowych; 
• bibułki – do wykrywania krwi utajonej w kale. 

Testy diagnostyczne – jakie wyniki można otrzymać? 

Test diagnostyczny może dawać jeden z czterech wyników: 

gdzie:

• TP – true positive, 
• FP – false positive, 
• FN – false negative, 
• TN – true negative. 

Czy wyniki testów diagnostycznych są miarodajne? 

Wartość testu jest charakteryzowana kilkoma parametrami, które pozwalają ocenić jego skuteczność i przydatność diagnostyczną [4, 5]: 

• czułość diagnostyczna (detekcja) – to odsetek wyników prawdziwie dodatnich, zdolność testu do wykrywania choroby wśród osób faktycznie chorych. Miarą tego parametru jest stosunek wyników prawdziwie dodatnich do sumy wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych: TP/(TP+FN). Testy o dużej czułości pomagają potwierdzić/ wykluczyć chorobę lub stan fizjologiczny. Są wykorzystywane w badaniach przesiewowych. Jednocześnie wraz z czułością wzrasta ryzyko uzyskania wyniku fałszywie dodatniego (czyli pozytywnego, mimo braku choroby); 
• swoistość diagnostyczna – to odsetek wyników prawdziwie ujemnych, czyli negatywnych u osób zdrowych.  Jest to wskaźnik umożliwiający wyeliminowanie choroby. Miarą swoistości diagnostycznej jest stosunek liczby ujemnych wyników badań w grupie zdrowych (PU) do liczebności wspomnianej grupy, tj. sumy wyników prawdziwie ujemnych i fałszywie dodatnich TN/(TN+FP). Im większa swoistość, tym większa pewność diagnostyczna i faktyczna choroba lub stan fizjologiczny przy wyniku pozytywnym. Jednocześnie zwiększone jest ryzyko uzyskania wyniku fałszywie ujemnego (negatywnego u osoby faktycznie chorej); 
• wartość predykcyjna wyniku dodatniego – określa prawdopodobieństwo faktycznego wystąpienia choroby przy dodatnim wyniku testu. To stosunek wyników prawdziwie dodatnich do sumy wszystkich wyników pozytywnych (TP/(TP+FP); 
• wartość predykcyjna wyniku ujemnego – analogicznie jest to liczba wyników faktycznie ujemnych do sumy wszystkich wyników ujemnych (TN/(TN+FN). Określa ilość osób, u których choroba faktycznie nie występuje do ilości wszystkich osób z wynikiem negatywnym; 
• wskaźniki wiarygodności – określa wpływ wyniku testu diagnostycznego na jego wartość w dalszym procesie diagnostycznym. Ma również wpływ na znaczenie kliniczne. 

Z wykonaniem testu diagnostycznego mogą wiązać się dalsze decyzje skutkujące podjęciem leczenia lub jego zaniechaniem. Z uwagi na brak stuprocentowo skutecznych testów diagnostycznych należy liczyć się z uzyskaniem wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych. W takiej sytuacji chory może otrzymać leczenie, którego nie potrzebuje lub nie otrzymać właściwego leczenia i opóźnić faktycznie potrzebną terapię. Dlatego należy pamiętać, że wynik testu zawsze warto potwierdzić badaniami w profesjonalnym laboratorium diagnostycznym, a także, że to lekarz podejmuje dalsze postępowanie terapeutyczne nie tylko na podstawie wyniku testu, ale również na podstawie własnej wiedzy, doświadczenia i innych czynników. 

Przeczytaj również:
Testy na koronawirusa – testy antygenowe