Badania kliniczne – czy warto brać w nich udział?

Czym są badania kliniczne? 

Aby leki mogły pojawić się na rynku, a tym samym mogły być dostępne w aptekach, czeka je wieloletni proces badań klinicznych. Są to badania medyczne przeprowadzane na osobach chorych oraz zdrowych, które mają na celu potwierdzenie skuteczności działania danej substancji chemicznej w konkretnym schorzeniu. Czasami w trakcie badań okazuje się, iż substancja badana wykazuje szersze działanie niż przewidziano. Wówczas przeprowadza się kolejne badania pod kątem jej działania w rozpoznanym, odrębnym schorzeniu.  

Badania kliniczne składają się z kilku faz:  

Faza I  

Po wcześniejszym zbadaniu właściwości fizykochemicznych, badaną substancję chemiczną podaje się niewielkiej grupie ochotników (20-50 osób). Na tym etapie ustala się dawkę terapeutyczną substancji, a także jej właściwości farmakokinetyczne w ciele człowieka. 

Faza II  

Trwa zazwyczaj kilka lat, a substancja jest podawana grupie ochotników (50-500 osób), cierpiących na schorzenie, które potencjalnie ma leczyć badana substancja. 

Faza III  

Obejmuje najkosztowniejsze, najszersze badania, które trwają kilka lat. Prowadzi się je w wielu ośrodkach na całym świecie. 

Faza IV  

Składa się z badań, które odbywają się po rejestracji leku. Mają na celu obserwację ewentualnych działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej opisane.  

Dlaczego badania kliniczne są tak ważne?  

W badaniach biorą udział głównie ochotnicy chorujący na dane schorzenie (dopasowane do potencjalnego profilu leczniczego substancji badanej). To dzięki nim i ich udziałowi, badacze mogą potwierdzić swoje hipotezy odnośnie skuteczności działania badanej substancji. Bez udziału ochotników nie odbędą się badania, a tym samym profil i bezpieczeństwo działania w organizmie ludzkim nie zostaną zbadane.  

Bez badań klinicznych nowy lek nie może zostać wprowadzony na rynek farmaceutyczny. 

Czy badania kliniczne są bezpieczne?  

Każde badanie kliniczne musi zostać odpowiednio zarejestrowane, a także musi uzyskać zgodę komisji bioetycznej. Komisja ta składa się z kilkunastu członków, głównie lekarzy, farmaceutów, etyków i prawników. Wszyscy jej członkowie przez cały okres badań klinicznych czuwają nad ich etyką oraz bezpieczeństwem.  

Oprócz tego badania kliniczne są przeprowadzane w ośrodkach – najczęściej szpitalach, klinikach, pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. W jego skład wchodzą lekarze, pielęgniarki, analitycy medyczni. Każdy etap oraz każda wizyta pacjenta w ośrodku są bardzo rzetelnie opisywane i raportowane.  

Każdy ochotnik musi podpisać świadomą zgodę swego udziału w badaniu klinicznym. Następnie przechodzi wywiad oraz kwalifikacje do badania. Jeśli zakończą się one sukcesem, staje się uczestnikiem badania i otrzymuje pakiet z substancją leczniczą. Każdy kontakt z pacjentem oraz jego wizyta w ośrodku są raportowane. Dodatkowo, jeśli u pacjenta wystąpią ewentualne działania niepożądane, są one zawsze zgłaszane przez zespół badawczy. Lekarz prowadzący danego pacjenta może wykluczyć go w każdej chwili z badania w trosce o jego zdrowie. Dodatkowo każdy pacjent ma prawo w każdej chwili trwania badania zrezygnować z udziału w nim bez podania przyczyny.  

Dlaczego warto brać udział w badaniach klinicznych? 

Obecnie badania kliniczne nie są opłacane przez sponsora danego badania ze względów etycznych. Są jednak inne aspekty, dzięki którym warto brać udział w badaniach klinicznych.  

• Możliwość wykonania szeregu (często bardzo drogich) badań – przy kwalifikacji do badań klinicznych, a także w ich trakcie, pacjenci zazwyczaj mają zalecone wykonanie wielu badań (np. tomografu, rezonansu i innych) zupełnie za darmo. Oprócz badań, pacjenci podlegają darmowej opiece medycznej, a także licznym konsultacjom. 
• Możliwość udziału w innowacyjnym leczeniu – w wielu przypadkach, u osób chorujących na nieuleczalne bądź nowo odkryte schorzenia, udział w badaniach klinicznych jest niezwykłą szansą. Jeśli okaże się, iż potencjał leczniczy nowo poznanej substancji oraz jej skuteczność jest wysoka, osoba chora może cieszyć się dopasowaną terapią oraz powrotem do zdrowia. 
• Możliwość przysłużenia się nauce – udział w badaniach klinicznych jest profitem dla następnych pokoleń. Dzięki badaniom klinicznym jesteśmy w stanie badać nowe substancje lecznicze i doprowadzać do rejestracji nowych substancji.  

Badania kliniczne to przyszłość dla ludzkości. Dzięki nim możemy leczyć nowe choroby, a także sprawiać by te ciężkie, nieuleczalne stawały się pospolitymi.

Przeczytaj również:
Jak powstaje lek? Fazy badań klinicznych