Wyrób medyczny – co to jest?

Czym jest wyrób medyczny? 

Pełne definicje wyrobu medycznego i traktowanych jako odrębna grupa „wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro” znajdujące się w prawie unijnym są bardzo obszerne [4,5]. W uproszczeniu za wyrób medyczny może być uznane narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do zastosowań medycznych u ludzi, m.in. do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób i niepełnosprawności, zastępowania i modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego bądź chorobowego, a także do stosowania in vitro (poza organizmem w laboratorium) do badania próbek (w tym krwi) pobranych z organizmu ludzkiego.  

Należy zaznaczyć, że wyroby medyczne nie mogą osiągać swojego zasadniczego działania w ludzkim ciele lub na nim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi.

Przykłady wyrobów medycznych 

Za wyroby medyczne uznaje się m.in.: 

• wózki inwalidzkie, laski i kule,  
• różnego rodzaju protezy, ortezy i obuwie ortopedyczne,  
• aparaty słuchowe,  
• soczewki okularowe,  
• sprzęt stomijny,  
• sztuczne zastawki serca,  
• cewniki,  
• pieluchomajtki,  
• ciśnieniomierze,  
• inhalatory,  
• glukometry,  
• pojemniki na mocz,  
• wyroby do diagnostyki in vitro przeznaczone do samokontroli (np. testy ciążowe),  
• testy genetyczne i serologiczne (np. wykrywające wirusa SARS-CoV-2).  

Wyroby medyczne stanowią niezwykle szeroką i zróżnicowaną grupę produktów, z których tylko część znajduje się w asortymencie aptek. Warto wspomnieć, że uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, wyroby medyczne dzieli się na klasy I, IIa, IIb, III, a wyroby medyczne do diagnostyki in vitro na klasy A, B, C i D [1-3,6,7]. 

Wymogi dotyczące wyrobów medycznych 

W Polsce nadzór i kontrolę nad wyrobami medycznymi sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wyroby medyczne muszą posiadać deklarację zgodności, czyli dokument wystawiony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela potwierdzający zgodność z przepisami Unii Europejskiej. Wystawienie deklaracji zgodności dla wyrobu medycznego pozwala na naniesienie oznakowania CE (Conformité Européenne) na dany wyrób. 

W praktyce, jeśli chcemy zweryfikować, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, na etykiecie należy poszukać symbolu CE.

W zależności od klasy wyrobu medycznego przed wydaniem deklaracji zgodności czasami wymagane jest uzyskanie certyfikatu wydawanego przez uprawnione jednostki.  

Wyrób medyczny przeznaczony do stosowania przez osoby bez wykształcenia medycznego (laików) musi posiadać etykiety oraz instrukcje użytkowania i (z pewnymi wyjątkami) interfejs użytkownika wyrażone w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli/ rozpoznawalnych kodów [4,5,8].

Bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych 

W kontekście bezpieczeństwa istotne jest pojęcie incydentu, które oznacza wszelkie wadliwe działanie bądź pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta i wszelkie działania niepożądane.  

Poważny incydent oznacza sytuację, która doprowadziła lub mogła doprowadzić do zgonu, poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub poważnego zagrożenie zdrowia publicznego.  

Poważny incydent związany z wyrobem medycznym należy zgłosić producentowi i prezesowi wspomnianego wyżej urzędu. Obowiązek ten dotyczy m.in. dystrybutorów wyrobów medycznych (w tym aptek), gdzie pacjenci mogą zgłosić wystąpienie takiego incydentu [4,5,8].   

Wyroby medyczne dostępne w aptece 

Apteka jest jednym z miejsc umożliwiających nabycie wyrobów medycznych, w tym tych podlegających refundacji (pacjent otrzymuje wówczas produkt bezpłatnie lub w niższej cenie, zależnie od określonego poziomu refundacji). Refundowane wyroby medyczne są wydawane na podstawie: 

• recepty lekarskiej – dotyczy to specjalistycznych opatrunków na rany, pasków do pomiaru stężenia glukozy we krwi oraz od niedawna igieł do penów insulinowych; 
• zlecenia – dotyczy to innych wyrobów medycznych, np. pieluchomajtek czy osprzętu do pomp insulinowych. 

Należy zauważyć, że realizacja zlecenia na wyroby medyczne jest możliwa tylko w wybranych aptekach (lub sklepach medycznych) posiadających umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia na realizację zaopatrzenia na konkretną grupę wyrobów medycznych.  

Wspomniane wcześniej refundowane wyroby medyczne, jak również wiele innych (np. materiały opatrunkowe, igły, strzykawki, cewniki, ciśnieniomierze, glukometry, nebulizatory, pulsoksymetry itp.), są dostępne w aptekach z pełną odpłatnością bez konieczności posiadania recepty/zlecenia [2,3,6,7].  

„Produkt z pogranicza” – co to jest?

Nawet bez posługiwania się skomplikowanymi definicjami większość osób identyfikuje wyroby medyczne z wymienionymi powyżej produktami. Należy pamiętać, że wyrobami medycznymi mogą być też preparaty w postaci przypominającej produkty lecznicze, np. kapsułki na wzdęcia, pastylki do ssania, syropy, aerozole do czyszczenia uszu lub krople do nawilżania oczu. Jak wspomniano wcześniej, wyroby medyczne w odróżnieniu od leków nie mogą wykazywać zasadniczego działania zależnego od metod farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych (chociaż działanie to może być wspomagane takimi środkami, stąd istnieją wyroby medyczne zawierające np. antybiotyki). Ich zadaniem jest wspomaganie leczenia, głównie metodami czysto fizycznymi, chemicznymi czy mechanicznymi (np. w przypadku preparatów na ból gardła według producentów wyroby medyczne mają za zadanie tylko nawilżyć i osłonić od zewnątrz śluzówkę gardła).  

Dla poprawnej klasyfikacji takiego produktu istotne jest ustalenie jego sposobu działania i faktycznego przeznaczenia.  

Tego typu produkty, dla których określenie przynależności do konkretnej kategorii może być problematyczne, określa się jako „produkty z pogranicza” (ang. borderline products).  

Dokonując wyboru odpowiedniego preparatu w aptece, należy mieć świadomość, że każda grupa asortymentowa (lek, wyrób medyczny, suplement diety) ma inne zastosowania i podlega odmiennym przepisom związanym, m.in. z wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu czy monitorowaniem jakości [1,7]. Oznaczenia na samym produkcie (np. w przypadku wyrobu medycznego deklaracja zgodności/CE) i pomoc personelu apteki z pewnością pozwolą łatwo zidentyfikować i dobrać odpowiedni produkt dostosowany do potrzeb pacjenta. 

Podsumowując, w artykule przedstawiono podstawowe informacje dotyczące wyrobów medycznych, opierając się na ostatnich zmianach w prawie europejskim i polskim, które mają poprawić bezpieczeństwo oraz zwiększyć identyfikowalność każdego wyrobu medycznego dostępnego na rynku. Ponadto zwrócono uwagę na problem tzw. produktów z pogranicza, co może być pomocne przy wyborze odpowiedniego preparatu w trakcie wizyty w aptece. 

Przeczytaj również:
Domowa apteczka – w jaki sprzęt medyczny warto ją wyposażyć?