Dlaczego leki z importu równoległego są tańsze?

Co to jest import równoległy? 

Zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2011 roku importem równoległym jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:  

• sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych / kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 
• sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

Pozwolenie na import wydaje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jest ono ważne 5 lat i może być przedłużone na kolejny taki okres. 

Zgoda wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski lub z dniem wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w kraju, z którego lek był importowany. 

Produkt importowany może być wprowadzony do obrotu na terenie Polski pod nazwą:

• stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 
• stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany; 
• powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego. 

Powyższe informacje zaczerpnięte są z ustawy Prawo farmaceutyczne. Teraz przełożymy je na prostszy język, posługując się przykładem. Lek X jest produkowany przez firmę AB i dystrybuowany w różnych krajach europejskich. Importer równoległy poszukuje za granicą najkorzystniejszych ofert. Po uzyskaniu pozwolenia i dopełnieniu pozostałych formalności kupuje lek, przepakowuje go, a następnie sprzedaje na terenie Polski.  

Podczas procesu przepakowywania, które jest objęte GMP (Good Manufacturing Practice), opakowanie bezpośrednie (blister, fiolka) podlega dodatkowej kontroli wizualnej przeprowadzonej przez osobę do tego uprawnioną. W efekcie wpływa to korzystnie na jakość leku – umożliwia to np. dostrzeżenie wady produktu niezauważonej przez wytwórcę oraz zmniejsza prawdopodobieństwo przedostania się na rynek farmaceutyczny tzw. fałszywki. 

Opakowanie leku z importu równoległego zawiera:

• ulotkę w języku polskim, 
• dane wytwórcy i importera, 
• informacje o miejscu przepakowania.  

Import równoległy a różnice w cenach leków 

Niewątpliwą korzyścią z wprowadzenia w Polsce importu równoległego jest zmniejszenie nakładów pieniężnych przeznaczonych na leczenie – dotyczy to zarówno pacjentów, jak i płatników.  

Szacuje się, że oszczędności w trakcie stosowania leków pochodzących z importu równoległego sięgają od kilku do nawet kilkudziesięciu procent.  

Pacjenci mają łatwiejszy dostęp do farmakoterapii poprzez wymierne obniżenie jej kosztów, szczególnie w przypadku preparatów, które nie mają zamienników. 

Różnice w cenach leków między poszczególnymi krajami europejskimi są na tyle duże, że po doliczeniu kosztów transportu i przepakowania, importerzy mimo wszystko oferują niższe ceny leków niż firmy działające na rynku lokalnym.   

Import równoległy jest procedurą legalną, unormowaną prawnie i podlegającą kontroli, a kraje, w których leki są nabywane nie zostają narażone na problem braku dostępności produktów leczniczych.

Przeczytaj również:
Czy wiesz, jak prawidłowo utylizować leki?