Nowy lek na zwyrodnienie kolana trafił do EMA. Jedna dawka ma działać przez wiele miesięcy

Lorecivivint trafił do oceny EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) 30 września 2026 r. zwalidowała wniosek o dopuszczenie do obrotu lorecivivintu (LOR). Oznacza to, że dokumentacja złożona przez producenta została uznana za wystarczająco kompletną, aby rozpocząć jej formalną ocenę.

Najważniejsze informacje na dziś:

• EMA rozpoczęła ocenę leku,
• lorecivivint nie został jeszcze zatwierdzony,
• lek nie jest obecnie dostępny w Polsce ani w innych krajach UE w ramach standardowego leczenia,
• pozytywna ocena EMA może w przyszłości otworzyć drogę do jego dopuszczenia na terenie całej Unii Europejskiej.

Procedury rejestracyjne dotyczące lorecivivintu prowadzone są również poza UE. Wniosek został przyjęty do oceny przez brytyjską MHRA, a producent złożył dokumentację także w Stanach Zjednoczonych.

Czym jest lorecivivint?

Lorecivivint to eksperymentalny lek, opracowany specjalnie z myślą o chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Preparat podaje się bezpośrednio do chorego kolana w postaci zastrzyku dostawowego.

Lorecivivint działa w ten sposób, że hamuje wybrane enzymy w organizmie – kinazy CLK/DYRK. W ten sposób może modulować m.in. szlak sygnałowy Wnt oraz procesy zapalne związane z chorobą zwyrodnieniową stawu.

Naukowcy aktualnie sprawdzają, czy takie działanie w organizmie może:

• zmniejszać ból,
• poprawiać funkcjonowanie kolana,
• wpływać na procesy związane z postępem zmian w stawie.

Ten ostatni aspekt jest szczególnie interesujący, ponieważ jednym z głównych celów badań nad nowymi terapiami choroby zwyrodnieniowej jest znalezienie leczenia, które nie tylko łagodzi objawy, ale również wpływa na przebieg samej choroby. W przypadku lorecivivintu taki efekt nie został jednak jeszcze ostatecznie potwierdzony.

Czytaj też:
Jak zadbać o stawy? Co pomaga je wzmocnić i zachować sprawność na dłużej

Nie tylko ból. Badacze sprawdzali też zmiany w stawie

Program badań lorecivivintu obejmuje ponad 2 tys. pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kolana.

W badaniu III fazy OA07 obserwowano poprawę w zakresie bólu i funkcjonowania pacjentów. Oceniano jednak również, czy leczenie wpływa na zmiany strukturalne zachodzące w kolanie.

Jednym z analizowanych parametrów była szerokość szpary stawowej w przyśrodkowej części kolana, oceniana na zdjęciach RTG. Jej zmniejszanie może towarzyszyć postępowi choroby zwyrodnieniowej.

Wyniki badań przyniosły pewne sygnały wskazujące na możliwy wpływ lorecivivintu na zmiany strukturalne w stawie, jednak nie wszystkie porównania z placebo były istotne statystycznie.

Dlatego, z uwagi na powyższe wyniki, na obecnym etapie:

• nie można stwierdzić, że lorecivivint odbudowuje chrząstkę,
• nie można przesądzić, że lek hamuje postęp choroby zwyrodnieniowej,
• obserwowane wyniki wymagają oceny razem z pozostałymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa.

Pełny pakiet danych jest obecnie przedmiotem oceny europejskiego regulatora.

Lorecivivint podaje się bezpośrednio do kolana. Jak długo może działać?

Lorecivivint podaje się w zastrzyku bezpośrednio do chorego stawu kolanowego. W programie klinicznym oceniano zarówno efekty pojedynczego podania, jak i powtarzanych iniekcji.

W przedłużonym badaniu III fazy OA-07 sprawdzano efekty kolejnych dawek lorecivivintu. Po ponownym podaniu leku wykazano:

• po 6 miesiącach – statystycznie istotną poprawę w skali bólu w porównaniu z placebo,
• po 12 miesiącach – statystycznie istotną poprawę w skali bólu w porównaniu z placebo,
• po 12 miesiącach – istotną różnicę na korzyść lorecivivintu również w ocenie funkcjonowania.

Badano także powtarzanie iniekcji w dłuższym okresie.

Nie oznacza to jednocześnie, że w przyszłości każdy pacjent będzie otrzymywał jeden zastrzyk rocznie. Ostateczny schemat stosowania będzie zależał m.in. od wyników oceny regulatorów i – w przypadku dopuszczenia leku – jego zatwierdzonej charakterystyki.

Dlaczego nowy lek na zwyrodnienie kolana jest ważny?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest przewlekła i z czasem może coraz bardziej ograniczać sprawność.

Do typowych problemów należą:

• ból kolana,
• sztywność,
• ograniczenie ruchomości,
• trudności podczas chodzenia,
• problemy z wchodzeniem po schodach,
• ograniczenie codziennej aktywności.

Obecnie leczenie może obejmować m.in. aktywność fizyczną i fizjoterapię, redukcję masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne oraz wybrane iniekcje dostawowe. W zaawansowanej chorobie może być konieczna operacja, w tym wszczepienie endoprotezy.

Dużym wyzwaniem pozostaje opracowanie terapii, która nie tylko łagodzi objawy, ale potencjalnie wpływa również na przebieg choroby.

Lorecivivint jest rozwijany właśnie z takim założeniem. Na razie nie można jednak stwierdzić, że taki efekt został ostatecznie potwierdzony.

Co wiadomo o bezpieczeństwie lorecivivintu?

Według producenta lorecivivint otrzymało w badaniach klinicznych ponad 1700 uczestników.

Dotychczasowe dane wskazują, że:

• ogólna częstość działań niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących lorecivivint i placebo,
• po podaniu bezpośrednio do stawu ekspozycja całego organizmu na lek była niewielka,
• w dotychczasowych badaniach oceniano również bezpieczeństwo powtarzanych iniekcji.

Pełna ocena bezpieczeństwa pozostaje jednak jednym z kluczowych elementów procedury rejestracyjnej. Dopiero regulatorzy zdecydują, czy korzyści ze stosowania lorecivivintu przewyższają potencjalne ryzyko.

Kiedy lorecivivint może być dostępny w Polsce?

Na razie nie ma konkretnej daty.

Walidacja wniosku przez EMA nie oznacza zatwierdzenia leku. Oznacza jedynie, że dokumentacja przeszła etap formalny i może zostać poddana właściwej ocenie naukowej.

Droga do potencjalnej dostępności w Polsce obejmuje jeszcze kilka etapów:

• ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i jakości przez EMA,
• ewentualną pozytywną rekomendację,
• decyzję Komisji Europejskiej o dopuszczeniu leku do obrotu w UE,
• wprowadzenie preparatu na poszczególne rynki,
• osobne decyzje dotyczące ewentualnego finansowania lub refundacji w Polsce.

Dlatego lorecivivint należy dziś traktować jako obiecującą, ale nadal eksperymentalną terapię choroby zwyrodnieniowej kolana.

Przeczytaj również:
Kwas hialuronowy na stawy – przegląd preparatów. Jaki wybrać?

FAQ – lorecivivint i choroba zwyrodnieniowa kolana

Co to jest lorecivivint?

Lorecivivint to eksperymentalny lek rozwijany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Podaje się go w zastrzyku bezpośrednio do chorego stawu.

Czy lorecivivint jest już dostępny w Polsce?

Nie. Lek nie jest jeszcze zatwierdzony w Polsce ani w Unii Europejskiej. EMA rozpoczęła jego ocenę.

Czy lorecivivint odbudowuje chrząstkę?

Nie można obecnie tak powiedzieć. Wyniki badań sugerują potencjalny wpływ na zmiany strukturalne w stawie, ale nie jest to równoznaczne z udowodnioną odbudową chrząstki.

Jak często podaje się lorecivivint?

W badaniach oceniano działanie pojedynczego zastrzyku dostawowego nawet przez 12 miesięcy. Badano również powtarzanie iniekcji w odstępach rocznych. Ostateczny schemat stosowania nie został jeszcze zatwierdzony.

Kiedy lorecivivint może zostać zatwierdzony w UE?

Nie ma jeszcze konkretnej daty. EMA dopiero rozpoczęła ocenę dokumentacji. Jeśli zakończy się ona pozytywnie, lek może otrzymać rekomendację prowadzącą do decyzji Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu.