Szczepionka przeciw boreliozie coraz bliżej Europy. EMA już ją ocenia

Szczepionka na boreliozę trafiła do EMA

Obecnie w Unii Europejskiej nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciw boreliozie dla ludzi. Może się to jednak zmienić.

Już 14 sierpnia Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki PF-07307405 (LB6V), wcześniej rozwijanej pod nazwą VLA15. Preparat opracowują Pfizer i Valneva.

Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza, że:

• dokumentacja szczepionki przeszła etap weryfikacji formalnej,
• rozpoczęła się jej naukowa ocena przez europejskiego regulatora,
• oceniane będą m.in. skuteczność, bezpieczeństwo i stosunek korzyści do ryzyka,
• pozytywny wynik procedury może otworzyć drogę do dopuszczenia szczepionki w Unii Europejskiej.

Nie oznacza natomiast, że szczepionka została już zatwierdzona.

Dla pacjentów w Polsce to jednak istotna informacja. Preparat ubiega się bowiem o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a nie wyłącznie o rejestrację na rynku amerykańskim.

Ponad 70 proc. skuteczności w badaniu III fazy

Podstawą wniosku są m.in. wyniki badania III fazy VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists).

Do badania włączono ponad 9,4 tys. uczestników z terenów występowania boreliozy w Europie, Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Oceniano zarówno dzieci, jak i dorosłych. Wśród krajów europejskich, w których prowadzono badanie, znalazła się również Polska.

W ogłoszonych w marcu 2026 r. wynikach Pfizer i Valneva podały, że:

• w pierwszej zaplanowanej analizie skuteczność szczepionki wyniosła 73,2 proc.,
• w drugiej analizie wyniosła 74,8 proc.,
• analizy obejmowały osoby w wieku od 5 lat,
• w momencie analiz nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa,
• tolerancja preparatu była zgodna z obserwowaną we wcześniejszych badaniach.

Wyniki wymagają jednak ważnego zastrzeżenia. Liczba przypadków boreliozy występujących podczas badania była mniejsza, niż początkowo zakładano. Pierwsza analiza nie spełniła wcześniej określonego kryterium statystycznego dla głównego punktu końcowego, natomiast druga analiza je spełniła.

Dlatego wyników nie należy interpretować po prostu jako ostatecznego dowodu, że szczepionka zapewnia każdej zaszczepionej osobie około 70–75 proc. ochrony. Pełny zestaw danych jest obecnie oceniany przez europejskich regulatorów.

Jak ma działać szczepionka przeciw boreliozie?

PF-07307405 jest szczepionką sześciowalentną skierowaną przeciw białku OspA (outer surface protein A) występującemu na powierzchni bakterii wywołujących boreliozę.

Jej mechanizm jest nietypowy, ponieważ istotna część działania ma zachodzić jeszcze wewnątrz kleszcza.

W uproszczeniu wygląda to następująco:

• szczepienie pobudza organizm człowieka do wytwarzania przeciwciał przeciw OspA,
• zakażony kleszcz przyczepia się do skóry i zaczyna pobierać krew,
• wraz z krwią przeciwciała zaszczepionej osoby trafiają do przewodu pokarmowego kleszcza,
• tam mają oddziaływać na bakterie Borrelia,
• celem jest utrudnienie bakteriom przedostania się z kleszcza do organizmu człowieka.

Preparat został opracowany tak, aby zapewniać ochronę przed sześcioma typami OspA związanymi ze szczepami Borrelia występującymi w Ameryce Północnej i Europie.

Ma to szczególne znaczenie na naszym kontynencie, gdzie za boreliozę odpowiada kilka gatunków bakterii.

Szczepienie nie będzie jednym zastrzykiem

Jeżeli preparat zostanie dopuszczony, ważną kwestią będzie schemat szczepienia.

W badaniu III fazy stosowano:

• trzy dawki szczepienia podstawowego,
• następnie dawkę przypominającą około rok później.

Badacze analizują również, jak długo utrzymuje się odpowiedź immunologiczna po szczepieniu.

Nie wiadomo jeszcze, czy i jak często konieczne będą następne dawki przypominające. Ostateczny schemat szczepienia, wskazania i przeciwwskazania będą zależały od warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli preparat uzyska pozytywną ocenę.

Szczepionka przeciw boreliozie już kiedyś istniała

Pomysł szczepienia ludzi przeciw boreliozie nie jest nowy. Pod koniec lat 90. w Stanach Zjednoczonych zatwierdzono szczepionkę LYMErix, która również była skierowana przeciw białku OspA.

Preparat został jednak kilka lat później wycofany z rynku. Towarzyszyły temu m.in. kontrowersje dotyczące zgłaszanych działań niepożądanych oraz niewielki popyt. Nie wykazano przy tym jednoznacznie związku przyczynowego między szczepieniem a najgłośniej dyskutowanymi problemami zdrowotnymi.

PF-07307405 nie jest jednak ponownym wprowadzeniem LYMErix. Nowy preparat:

• obejmuje sześć typów OspA,
• został opracowany z myślą o bakteriach występujących zarówno w Europie, jak i Ameryce Północnej,
• przeszedł duże badanie kliniczne III fazy,
• był badany u dorosłych i dzieci od 5 roku życia,
• znajduje się obecnie w europejskiej procedurze regulacyjnej.

Kiedy szczepionka na boreliozę będzie w Polsce?

Na razie nie można wskazać konkretnej daty. EMA prowadzi ocenę dokumentacji, a rozpoczęcie tej procedury nie przesądza o jej wyniku.

Jeżeli ocena zakończy się pozytywnie i szczepionka uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, otworzy to drogę do jej stosowania również w Polsce.

Pozostaną jednak kwestie dotyczące:

• terminu faktycznego wprowadzenia szczepionki na polski rynek,
• jej ceny,
• ewentualnej refundacji,
• grup osób, którym szczepienie będzie szczególnie zalecane,
• dokładnego schematu szczepienia i dawek przypominających.

Do czasu ewentualnego wprowadzenia szczepionki podstawą profilaktyki pozostaje ograniczanie ryzyka ukąszeń przez kleszcze, dokładne oglądanie skóry po pobycie na terenach zielonych oraz możliwie szybkie i prawidłowe usunięcie przyczepionego kleszcza.

Europejska procedura regulacyjna jest jednak istotnym krokiem: po zakończeniu dużego badania III fazy potencjalna szczepionka przeciw boreliozie nie jest już wyłącznie projektem badawczym. Jej skuteczność, bezpieczeństwo i stosunek korzyści do ryzyka są obecnie formalnie oceniane przed ewentualnym dopuszczeniem na rynek UE.

FAQ – szczepionka przeciw boreliozie

Czy jest szczepionka na boreliozę dla ludzi?

Obecnie w Polsce i UE nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciw boreliozie dla ludzi. Preparat PF-07307405 (wcześniej VLA15) jest jednak już oceniany przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Kiedy szczepionka na boreliozę będzie dostępna w Polsce?

Nie ma jeszcze konkretnej daty. Najpierw szczepionka musi przejść ocenę EMA i uzyskać pozwolenie na stosowanie w Unii Europejskiej.

Jak skuteczna jest szczepionka przeciw boreliozie?

W badaniu III fazy jej skuteczność oszacowano na około 73–75 proc. Wyniki wymagają jednak ostrożnej interpretacji, ponieważ zachorowań w badaniu było mniej, niż zakładano.

Jak działa szczepionka na boreliozę?

Szczepienie ma pobudzić organizm do produkcji przeciwciał, które po ukąszeniu trafiają wraz z krwią do kleszcza i pomagają zablokować bakterie Borrelia, zanim przedostaną się do człowieka.

Czy dzieci będą mogły dostać szczepionkę na boreliozę?

W badaniu III fazy uczestniczyły osoby od 5. roku życia. Ostateczny wiek, od którego szczepionka będzie mogła być stosowana w UE, nie jest jeszcze ustalony.