24
09 listopada 2021

Molnupiravir, czyli nowy lek na COVID-19 – wskazania, skuteczność i dostępność

Nowy lek przeciwwirusowy opracowany do walki z COVID-19 jest już dostępny dla pacjentów w Wielkiej Brytanii. Molnupiravir wzbudza duże zainteresowanie na całym świecie ze względu na obiecujące wyniki badań klinicznych, a doustna droga podania otwiera szansę na odciążenie placówek szpitalnych. Wiele krajów z niecierpliwością oczekuje na pozytywną decyzję organów regulacyjnych, które rozpatrują wniosek o wydanie zezwolenia na zastosowanie leku w praktyce. 

Nowy lek na COVID-19 – działanie 

Nowy lek na koronawirusa o nazwie molnupiravir został opracowany przez koncern Merck&Co we współpracy z firmą biotechnologiczną Ridgeback Biotherapeutics. Jego działanie polega na zakłócaniu procesu replikacji RNA wirusa SARS-CoV-2. Z chemicznego punktu widzenia molnupiravir jest prolekiem, który w organizmie jest metabolizowany do analogu rybonukleozydu przypominającego cytydynę (jeden ze składników nici RNA). Enzym wirusa włącza lek do nowo tworzonego łańcucha RNA zamiast prawdziwej zasady pirymidynowej. Ponieważ molnupiravir występuje w postaci dwóch izomerów strukturalnych (tautomery), z których jedna naśladuje cytydynę, a druga urydynę, podczas powielania nici RNA wirusowa polimeraza raz interpretuje cząsteczkę leku jako cytydynę, a innym razem jako urydynę. Skutkuje to na tyle dużą ilością pojedynczych mutacji w kopiach wirusa, że efekt staje się dla niego letalny. W rezultacie działanie preparatu hamuje namnażanie wirionów i łagodzi przebieg choroby. 

Molnupiravir – skuteczność w leczeniu COVID-19 

Według przeprowadzonych do tej pory randomizowanych badań klinicznych III fazy molnupiravir zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub zgonu o około 50%. Badanych podzielono na dwie grupy, z których jedna otrzymywała eksperymentalny lek, a druga placebo. Wśród pacjentów, którym podawano lek, hospitalizacji wymagało jedynie 7,3% osób i nie odnotowano żadnych zgonów. Z kolei w grupie placebo do szpitala trafiło aż 14,1% chorych, z czego ośmiu zmarło. Komisja oceniająca skuteczność leku zadecydowała o szybszym zakończeniu badań, gdyż uzyskane efekty terapeutyczne pozwoliły na wcześniejsze osiągnięcie założonego celu badawczego. Biorąc pod uwagę widoczne korzyści z zastosowania leku, dalsze podawanie palcebo grupie kontrolnej budziło wątpliwości etyczne komisji. Warto zaznaczyć, że działanie molnupiraviru było tym skuteczniejsze, im szybciej został podany pacjentowi. Specjaliści zalecają, aby terapię wdrażać od razu po otrzymaniu pozytywnego wyniku testu na COVID-19 lub do pięciu dni od pojawienia się pierwszych objawów choroby.  

Molnupiravir – zalety stosowania 

Molnupiravir to pierwszy na świecie lek przeciwwirusowy zatwierdzony przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, który jest podawany doustnie. Dzięki temu z powodzeniem może być stosowany w domu bez konieczności hospitalizacji pacjenta. Standardowe dawkowanie preparatu zakłada podawanie czterech tabletek dwa razy dziennie przez okres pięciu dni. Dostępne do tej pory opcje lecznicze (np. remdesivir, przeciwciała monoklonalne) wymagały zastosowania wlewu dożylnego pod kontrolą wykwalifikowanego personelu. Możliwość leczenia pacjentów w domowym zaciszu jest ogromną zaletą tego leku. W wielu przypadkach pozwoli opanować chorobę bez potrzeby hospitalizacji, co odciąży szpitale i zapobiegnie dalszemu przenoszeniu wirusa z osoby zakażonej na personel medyczny i innych pacjentów. Ma to szczególne znaczenie dla osób z obniżoną odpornością, dla których każdy pobyt w szpitalu jest obciążony ryzykiem kolejnych nadkażeń wirusowych i bakteryjnych.  

Koszty leczenia molnupiravirem 

Cena pojedynczej terapii w Stanach Zjednoczonych szacowana jest obecnie na 700 dolarów (listopad 2021), co daje prawie 2,8 tysięcy złotych. Jednak eksperci szacują, że finalnie koszt ten może zmniejszyć się nawet poniżej 10 dolarów. Wszystko dzięki decyzji koncernu Merc&Co o udostępnieniu innym producentom leków generycznych licencji na wytwarzanie molnupiraviru w celu zwiększenia dostępu do leczenia w krajach o niskich i średnich dochodach. W wydanym oświadczeniu koncern zapowiedział, że Merc&Co nie będzie domagał się należności licencyjnych tak długo, jak Światowa Organizacja Zdrowia będzie określała chorobę COVID-19 mianem zagrożenia zdrowia publicznego. Być może w przyszłości w naszym kraju lek ten zostanie objęty refundacją podobnie jak szczepionka przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. 

Dostępność leku na COVID-19 w Polsce i na świecie 

Z uwagi na obiecujące wyniki badań klinicznych oraz możliwość stosowania poza placówkami szpitalnymi molnupiravir budzi wielkie zainteresowanie wśród rządów państw na całym świecie. Wciąż oczekujemy na decyzję o dopuszczeniu do obrotu preparatu przez największe organy regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA). Mimo to już teraz poszczególne państwa zawierają z koncernem farmaceutycznym umowy na zakup deklarowanej ilości dawek leku. Już w czerwcu 2021 r. Stany Zjednoczone zobowiązały się do zakupu preparatu na kwotę 1,2 mld USD, natychmiast po otrzymaniu zielonego światła od agencji regulacyjnych. Furtkę do leczenia może otworzyć zezwolenie na zastosowanie leku w sytuacjach awaryjnych wydawane przez FDA, jak miało to miejsce w przypadku szczepionek przeciw koronawirusowi.

Premier Mateusz Morawiecki ogłosił 5 listopada 2021 r., że Polska także zakontraktowała już leki, które jeszcze nie są w obiegu Do tej pory molnupiravir został zatwierdzony przez Brytyjską Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Wielka Brytania stała się pierwszym krajem na świecie, który oferuje pełnoletnim obywatelom dostęp do nowego, obiecującego leczenia. Na razie lek został dopuszczony do zastosowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19, u których stwierdzono przynajmniej jeden czynnik ryzyka rozwoju ciężkiego przebiegu choroby. Do czynników tych należy wiek powyżej 60 lat, otyłość, cukrzyca lub choroby serca.

Wirus SARS-CoV-2 wciąż stanowi duże zagrożenie na całym świecie. Do tej pory wśród dostępnych opcji terapeutycznych brakowało skutecznego leku, który mógłby być przepisywany przez lekarzy do leczenia pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem choroby w domowym zaciszu. Z zastosowaniem molnupiraviru na szeroką skalę wiąże się nadzieje na odciążenie oddziałów covidowych, lepsze kontrolowanie pandemii oraz szybszy powrót do zdrowia poszczególnych jednostek.

Przeczytaj również:
Szczepienia przeciw COVID-19 w aptece – jakie obecnie panują zasady?

Źródła: 

  1. Imran M. , Arora M. K., Basheeruddin Asdaq S. M., Khan S. A., Alaqel  S. I., Alshammari M. K., Alshehri M. M., Alshrari A. S., Ali A. M., Al-shammeri A. M., Alhazmi B. D., Harshan A. A.,Md. Tauquir A., A., Discovery, Development, and Patent Trends on Molnupiravir: A Prospective Oral Treatment for COVID-19, Molecules, 2021. 
  2. Kabinger F., Stiller C., Schmitzova J., Dienemann C., Kokic G., Hillen H. S., Höbartner C., Cramer P., Mechanism of molnupiravir-induced SARS-CoV-2 mutagenesis, Nature, 2021. 
  3. Robinson J., ‘Game-changing’ COVID-19 antiviral drug gets approval in UK for at-risk patients, The Pharmaceutical Journal, 2021. 
  4. https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/. 
  5. Rynek Zdrowia.pl, Premier Morawiecki: Polska zakontraktowała leki na COVID-19, 05.11.2021. 

Odpowiedzi na pytania naszych czytelników

Czwarty czynnik ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19

Polscy naukowcy odkryli gen odpowiedzialny za ciężki przebieg COVID-19. Dokonali tego badacze z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku (UMB) pod kierownictwem…

Zobacz więcej

Przeziębienie czy COVID-19?

Pamiętaj, by przede wszystkim nie lekceważyć objawów chorobowych. Nawet gdy nie wydają się niezbyt nasilone – mogą zwiastować początek infekcji…

Zobacz więcej

Ważność UCC po szczepieniu preparatem Johnson&Johnson

Obecnie trwa akcja szczepień tzw. dawką przypominającą. Dawka ta wydłuża ważność certyfikatu covidowego o kolejny rok. Szczepienie przypominające jest przeznaczone…

Zobacz więcej

Certyfikat covidowy – co się zmieniło?

Od 1 lutego 2022 roku UCC (Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) służące do celów podróży po krajach należących do Unii Europejskiej…

Zobacz więcej

Szczepienie przeciwko COVID-19 a przeciwko grypie – które najpierw?

Rekomendacje Zespołu Ekspertów, bazujące na wytycznych kilku krajów europejskich i Stanów Zjednoczonych, dopuszczają jednoczesne szczepienie przeciwko grypie i COVID-19. Warunkiem…

Zobacz więcej

Dawka szczepionki przypominająca a dodatkowa – jaka jest różnica?

  Dawka przypominająca rekomendowana jest u osób powyżej 18. roku życia oraz pracowników ochrony zdrowia, którzy mają bezpośredni kontakt z…

Zobacz więcej

Test antygenowy – czy warto go wykonać po kontakcie z osobą z objawami COVID-19?

Wskazane przez Pana objawy u osoby z poczekalni mogą, ale nie muszą wskazywać na jej zakażenie wirusem SARS-CoV-2. Ponadto został…

Zobacz więcej

Szczepienie na COVID-19 dostępne dla wszystkich

W ramach Narodowego Programu Szczepień do 10 maja 2021 wszyscy Polacy powyżej 18 roku życia powinni mieć wystawione e-skierowania, które…

Zobacz więcej

Zostaw komentarz

  1. jarek pisze:

    A przeciwwskazania ??

    1. mgr farm. Marta Junowicz pisze:

      Dzień dobry, bazując na brytyjskiej ulotce (w Wielkiej Brytanii lek jest już dopuszczony do obrotu) przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat przeznaczony jest dla osób powyżej 18 roku życia.

    2. mgr inż. Jan Makowski pisze:

      „Dzień dobry, bazując na brytyjskiej ulotce (w Wielkiej Brytanii lek jest już dopuszczony do obrotu) przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat przeznaczony jest dla osób powyżej 18 roku życia.”
      A jakie to są substancje? Nic nikomu nie mówi: „substancja czynna” lub „którakolwiek substancja pomocnicza”.

    3. Poradnik Gemini pisze:

      Dzień dobry. Substancja czynna to główny składnik leku – molnupiravir. Co do substancji pomocniczych to ich dokładny skład, będzie można znaleźć na opakowaniu i w ulotce leku.

  2. Regina pisze:

    Jaki jest skład chemiczny tego leku?

    1. mgr farm. Agnieszka Mikołajczak pisze:

      Dzień dobry, kapsułki zawierają 200 mg substancji czynnej molnupiravir oraz substancje pomocnicze wypełniające kapsułkę: kroskarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę, stearynian magnezu oraz celulozę mikrokrystaliczną.

  3. Anonim pisze:

    Można go kupić przez jakieś strony uk ?

  4. olek pisze:

    Amantadyna kosztuje kila zł

  5. Natalia pisze:

    Jaka jest cena leku i czy jest on tylko na receptę

    1. mgr farm. Marta Junowicz pisze:

      Dzień dobry. Molnupiravir z pewnością nie będzie lekiem dostępnym bez recepty, aktualnie nie można go nabyć jeszcze w aptece i nie jest znana jego cena.

Czytaj także
15 grudnia 2020 mgr farm. Karolina Kochańska
02 grudnia 2020 mgr farm. Natika Karolak
19 maja 2021 mgr farm. Marta Grabowska
14 maja 2020 mgr farm. Karolina Kochańska
Dziękujemy za Twoje pytanie!
Postaramy się udzielić odpowiedzi w jak najkrótszym czasie :)
Dziękujemy!
Twój adres e-mail został dodany do newslettera :)