Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 25 serii leku Olfen MAX 20 mg/g w postaci żelu. Powodem jest przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDEA, które wykryto w badaniach stabilności produktu.
Badania wykazały, że po 24 miesiącach przechowywania w części serii leku Olfen MAX ilość zanieczyszczenia NDEA przekracza dopuszczalny limit. Jakość leku potwierdzono tylko przez 18 miesięcy, choć termin ważności wycofanych serii wynosił 24 miesiące. Dlatego GIF zdecydował o ich wycofaniu, aby zadbać o bezpieczeństwo pacjentów.
NDEA, czyli N-nitrozodietyloamina, należy do grupy nitrozoamin. Substancje te są kontrolowane ze względu na ich potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze.
Nie można potwierdzić, że wycofane serie spełniają wymagania jakościowe przez cały okres ważności, dlatego GIF zdecydował o ich wycofaniu z obrotu.
Czytaj też:
Najlepsza maść przeciwbólowa i przeciwzapalna. Czym kierować się przy wyborze produktu?
Wycofanie obejmuje 25 serii żelu Olfen MAX w opakowaniach 50 g, 100 g i 150 g. Sprawdź numer serii oraz termin ważności na opakowaniu i porównaj je z danymi w tabeli.
| Nazwa leku | Wielkość opakowania | Numer GTIN | Numer serii | Termin ważności |
|---|---|---|---|---|
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 50 g | 05909991440626 | C51789A | 01.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 50 g | 05909991440626 | C51790A | 01.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | B72256A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | B72257A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | B72688A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | B72475A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | B72476A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | B72563A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | B72562A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | B72687A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | B72255A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | C53995A | 02.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | C53834B | 02.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | C53835A | 02.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | C54087A | 03.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | C54088A | 03.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | C53996A | 03.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | C54216A | 03.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | C54215A | 03.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 100 g | 05909991440664 | C54217A | 03.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 150 g | 05909991440633 | B70993C | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 150 g | 05909991440633 | B70994A | 11.2026 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 150 g | 05909991440633 | C53137A | 02.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 150 g | 05909991440633 | C53136B | 02.2027 |
| Olfen MAX 20 mg/g, żel | 150 g | 05909991440633 | C53039B | 02.2027 |
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Teva B.V. z siedzibą w Haarlem w Holandii.
Jeśli masz w domu żel Olfen MAX, sprawdź numer serii i termin ważności na opakowaniu. Porównaj numer serii z tabelą powyżej.
Jeżeli posiadany produkt należy do jednej z wycofanych serii, nie stosuj go. Skontaktuj się z farmaceutą, aby uzyskać informację o dalszym postępowaniu z opakowaniem. Jeśli wcześniej używano żelu z wycofanej serii i pojawiają się obawy dotyczące bezpieczeństwa, można skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wycofanie dotyczy wyłącznie serii wymienionych w decyzji GIF, a nie wszystkich opakowań leku Olfen MAX.
GIF wycofał wskazane serie żelu Olfen MAX z powodu przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDEA. Wada jakościowa została potwierdzona w badaniach stabilności produktu.
Wycofanie obejmuje 25 serii żelu Olfen MAX 20 mg/g w opakowaniach 50 g, 100 g i 150 g. Pełna lista numerów serii i terminów ważności znajduje się w tabeli w artykule.
Nie, decyzja dotyczy wyłącznie serii wymienionych przez GIF. Przed zastosowaniem produktu należy sprawdzić numer serii na opakowaniu.
Nie stosuj produktu objętego decyzją i skontaktuj się z farmaceutą, aby ustalić dalsze postępowanie. W razie wątpliwości dotyczących wcześniejszego stosowania żelu możesz porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
NDEA, czyli N-nitrozodietyloamina, jest zanieczyszczeniem z grupy nitrozoamin. Substancje te podlegają kontroli ze względu na potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze.
Jeśli masz lek z wycofanej serii, skontaktuj się z apteką, w której został wydany. Farmaceuta poinformuje Cię o dalszym postępowaniu zgodnie z decyzją GIF.
Przeczytaj również:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jak działają?
Masz pytanie, szukasz porady?
Zapytaj farmaceutę
Rezerwuj w aplikacji, odbieraj w aptekach!
Sprawdź
