Wegovy w tabletkach zatwierdzone przez Komisję Europejską
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wegovy w postaci tabletek zawierających semaglutyd w dawkach 1,5 mg, 4 mg, 9 mg i 25 mg. Lek przyjmuje się raz na dobę, a dawką podtrzymującą jest 25 mg.
Tabletki zostały dopuszczone do stosowania u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nadmierną masą ciała. Leczenie powinno być prowadzone razem z dietą o obniżonej kaloryczności oraz zwiększoną aktywnością fizyczną.
Wegovy jest tym samym pierwszym lekiem z grupy agonistów receptora GLP-1 w postaci doustnej zatwierdzonym w Unii Europejskiej do leczenia otyłości i nadwagi.
Czym są leki GLP-1?
Leki z grupy agonistów receptora GLP-1 są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz otyłości. Pomagają zmniejszyć apetyt, wydłużają uczucie sytości i ułatwiają kontrolę masy ciała. Do tej pory leki GLP-1 stosowane w leczeniu otyłości były dostępne głównie w postaci zastrzyków. Wegovy jest pierwszym lekiem z tej grupy przeznaczonym do leczenia otyłości dostępnym w formie tabletek.
Kto będzie mógł skorzystać z nowej terapii?
Tabletki Wegovy zostały dopuszczone do stosowania u osób dorosłych:
- z otyłością, czyli BMI wynoszącym co najmniej 30 kg/m²,
- z nadwagą, czyli BMI od 27 kg/m², jeżeli występuje co najmniej jedna choroba związana z nadmierną masą ciała.
Do chorób związanych z nieprawidłową masą ciała mogą należeć m.in.:
- cukrzyca typu 2,
- nadciśnienie tętnicze,
- podwyższony poziom cholesterolu,
- choroby układu sercowo-naczyniowego,
- obturacyjny bezdech senny.
W przeciwieństwie do podskórnej postaci Wegovy tabletki zostały dopuszczone do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Wegovy w tabletkach – jakie efekty wykazało badanie OASIS 4?
Podstawą zatwierdzenia doustnego Wegovy były wyniki programu badań klinicznych OASIS, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu przyjmowanego w tabletkach.
Jednym z najważniejszych było badanie III fazy OASIS 4. Wzięło w nim udział 307 dorosłych osób z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nadmierną masą ciała. Badanie trwało 64 tygodnie, a uczestnicy otrzymywali doustny semaglutyd w dawce 25 mg raz dziennie lub placebo.
W analizie efektów leczenia osoby stosujące semaglutyd osiągnęły średnią redukcję masy ciała wynoszącą około 17 proc., podczas gdy w grupie placebo było to około 3 proc. Co więcej, około jedna trzecia uczestników przyjmujących semaglutyd zmniejszyła masę ciała o co najmniej 20 proc.
Program OASIS obejmował łącznie cztery badania III fazy z udziałem około 1300 dorosłych osób z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi. Badano w nim doustny semaglutyd w dawkach 25 mg i 50 mg.
Dlaczego tabletki mogą być ważną zmianą?
Dla części pacjentów codzienne przyjmowanie tabletki może być wygodniejszym rozwiązaniem niż wykonywanie cotygodniowych zastrzyków. Dotyczy to szczególnie osób, które obawiają się iniekcji albo z innych powodów preferują leczenie doustne.
Tabletki przyjmuje się raz dziennie na czczo, po co najmniej 8 godzinach od ostatniego posiłku. Po ich przyjęciu należy odczekać minimum 30 minut przed jedzeniem, piciem oraz przyjmowaniem innych leków.
Nowa postać leku nie zmienia jednak podstawowego założenia terapii otyłości. Wegovy powinno być stosowane wraz z odpowiednio dobraną dietą i zwiększoną aktywnością fizyczną.
Czy tabletki powodują skutki uboczne?
Profil bezpieczeństwa doustnej postaci Wegovy jest podobny do znanego z leku podawanego we wstrzyknięciach.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:
- nudności,
- biegunkę,
- wymioty,
- zaparcia,
- ból brzucha.
W badaniu OASIS 4 leczenie z powodu działań niepożądanych przerwało 6,9 proc. osób przyjmujących doustny semaglutyd oraz 5,9 proc. uczestników z grupy placebo.
EMA jako pierwsza wydała pozytywną opinię w sprawie Wegovy w tabletkach
Decyzję Komisji Europejskiej poprzedziła pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), wydana w maju 2026 roku.
Był to etap poprzedzający formalne dopuszczenie produktu do obrotu. Ostateczną decyzję dla państw Unii Europejskiej wydała następnie Komisja Europejska.
Kiedy tabletki mogą być dostępne w Polsce?
Dopuszczenie leku do obrotu przez Komisję Europejską nie oznacza jeszcze, że tabletki Wegovy są już dostępne w polskich aptekach.
Producent zapowiada wprowadzanie doustnego semaglutydu na kolejne rynki w drugiej połowie 2026 roku. W momencie publikacji informacji nie podano jednak konkretnej daty rozpoczęcia sprzedaży Wegovy w tabletkach w Polsce. Nie ma również informacji o cenie preparatu ani ewentualnej refundacji.
Tabletki Wegovy są już dostępne m.in. w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
