Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 31 sierpnia 2026 r. decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii leku Loperamid APTEO MED 2 mg. Powodem jest stwierdzenie wady jakościowej związanej ze zbyt niską zawartością substancji czynnej w produkcie. Wycofaniem objęto zarówno opakowania po 20 kapsułek, jak i po 10 kapsułek. Sprawdź, czy masz w domu lek należący do jednej z wycofanych serii.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje następujące serie Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde.
Opakowanie 20 kapsułek:
| Seria | Termin ważności |
|---|---|
| IJW024002 | 12.2026 |
| IJW024003 | 04.2027 |
| IJW024006 | 05.2027 |
| IJW024009 | 06.2027 |
| IJW0225003 | 02.2028 |
| IJW0225004 | 02.2028 |
| IJW0225006 | 05.2028 |
Opakowanie 10 kapsułek:
| Seria | Termin ważności |
|---|---|
| IJW014010 | 06.2027 |
| IJW0125007 | 05.2028 |
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Czytaj też:
Poznaj domowe sposoby na biegunkę
Powodem wycofania jest wada jakościowa dotycząca zbyt niskiej zawartości substancji czynnej.
W dwóch seriach stwierdzono wynik poniżej wymaganego limitu, a producent wskazał jako prawdopodobną przyczynę niestabilność i niewystarczającą powtarzalność procesu wytwórczego. W związku z tym uznano, że podobna wada może dotyczyć także pozostałych serii objętych decyzją.
Jeśli masz w domu Loperamid APTEO MED 2 mg z jednej z wymienionych serii, nie stosuj tego produktu. Sprawdź numer serii na opakowaniu i porównaj go z listą zawartą w komunikacie.
GIF wskazuje, że stwierdzona niższa zawartość substancji czynnej oznacza rzeczywiste zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zapewnienia oczekiwanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego. Decyzja o wycofaniu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofane serie nie powinny być wprowadzane do obrotu ani stosowane. Zgodnie z decyzją GIF produkty lecznicze niespełniające ustalonych wymagań jakościowych podlegają wycofaniu. Jeśli masz lek z wycofanej serii, skontaktuj się z apteką, w której go kupiłeś. Farmaceuta poinformuje Cię, jak dalej postąpić.
Nie. Decyzja dotyczy konkretnych serii Loperamid APTEO MED 2 mg w opakowaniach po 10 i 20 kapsułek. Jeśli masz inny produkt zawierający loperamid, nie jest on objęty tą decyzją tylko dlatego, że zawiera tę samą substancję czynną.
Wycofaniem objęto Loperamid APTEO MED 2 mg w opakowaniach po 10 i 20 kapsułek z określonych serii. Sprawdź numer serii swojego opakowania na tle listy powyżej.
W badaniach stwierdzono zbyt niską zawartość substancji czynnej w dwóch seriach. Producent nie wykluczył podobnej wady w pozostałych seriach objętych decyzją.
Nie stosuj produktu należącego do jednej z wycofanych serii, ponieważ nie zapewnia on odpowiedniej skuteczności leczenia.
Nie. Decyzja dotyczy wyłącznie wskazanych serii Loperamid APTEO MED 2 mg.
Numer serii znajdziesz na opakowaniu leku. Porównaj go z numerami podanymi w decyzji o wycofaniu.
Nie stosuj leku z wycofanej serii i postępuj zgodnie z zasadami dotyczącymi zwrotu wycofanego produktu leczniczego. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak postąpić z konkretnym opakowaniem.
Przeczytaj również:
Biegunka (rozwolnienie). Jak ją leczyć?
Masz pytanie, szukasz porady?
Zapytaj farmaceutę
Rezerwuj w aplikacji, odbieraj w aptekach!
Sprawdź
