FDA zatwierdziła nowy lek zapobiegający udarom mózgu. Ryzyko spadło o 26%

Nowy lek na udar mózgu. Kto może go stosować?

9 listopada 2026 roku FDA zatwierdziła Sunharbo (asundeksian) w tabletkach 50 mg. To pierwszy dopuszczony w USA lek hamujący aktywność czynnika XIa, który uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi.

Preparat przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, którzy niedawno przeszli:

• łagodny lub umiarkowany udar niedokrwienny mózgu niezwiązany z zatorem pochodzącym z serca,
• przemijający atak niedokrwienny (TIA) wysokiego ryzyka, nazywany potocznie miniudarem.

Lek stosuje się raz dziennie, w połączeniu z leczeniem przeciwpłytkowym. Jego zadaniem jest ograniczenie ryzyka kolejnego udaru, a nie leczenie udaru, który właśnie wystąpił.

Czytaj też:
Ranking kwasów omega-3. Sprawdź, który preparat wybrać!

Ryzyko udaru niższe o 26%. Co wykazało badanie?

Skuteczność asundeksianu oceniono w badaniu klinicznym III fazy OCEANIC-STROKE, w którym uczestniczyło 12 327 dorosłych.

Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup:

• pierwsza otrzymywała asundeksian w dawce 50 mg raz dziennie,
• druga przyjmowała placebo.

Wszyscy uczestnicy stosowali również leki przeciwpłytkowe. Leczenie rozpoczęto w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru lub TIA.

Po około 15 miesiącach leczenia wykazano, że asundeksian zmniejszył ryzyko udaru niedokrwiennego o 26% w porównaniu z placebo.

Wyniki te wskazują, że nowa terapia może skuteczniej chronić wybranych pacjentów przed kolejnym udarem, gdy jest stosowana jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia.

Czy nowy lek jest bezpieczny?

W badaniu oceniono również ryzyko krwawień, które jest jednym z istotnych zagrożeń związanych z leczeniem wpływającym na krzepnięcie krwi.

Ogólna częstość poważnych krwawień była podobna w obu grupach.

Zaobserwowano jednak pewne różnice:

• u pacjentów powyżej 75. roku życia przyjmujących asundeksian poważne krwawienia występowały częściej,
• zwiększone ryzyko poważnych krwawień odnotowano w pierwszych 90 dniach terapii,
• krwawienia z przewodu pokarmowego były częstsze w grupie otrzymującej nowy lek,
• najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka, występująca u co najmniej 3% leczonych.

Oznacza to, że mimo obiecujących wyników skuteczności konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka terapii.

Nie każdy pacjent może przyjmować asundeksian

FDA wskazuje również na ważne ograniczenia dotyczące stosowania preparatu.

• Migotanie przedsionków – lek nie został zatwierdzony do zapobiegania udarom u pacjentów z tym zaburzeniem rytmu serca.
• Choroby wątroby – nie zaleca się stosowania preparatu u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami jej czynności.
• Interakcje z lekami – niektóre preparaty, np. karbamazepina, mogą zmniejszać skuteczność asundeksianu.
• Zabiegi operacyjne – lek należy odstawić co najmniej 24 godziny przed planowaną operacją lub zabiegiem inwazyjnym, zgodnie z zaleceniami medycznymi.

Nowa możliwość zapobiegania kolejnym udarom

Zatwierdzenie asundeksianu oznacza pojawienie się nowej grupy leków wykorzystywanych w profilaktyce wtórnej udaru mózgu, czyli zapobieganiu kolejnemu incydentowi u osób, które już go przeszły.

FDA przyznała preparatowi status Fast Track oraz Priority Review, umożliwiający przyspieszoną ocenę leku o potencjalnie istotnym znaczeniu dla pacjentów.

Zgoda została wydana firmie Bayer HealthCare Pharmaceuticals i dotyczy rynku amerykańskiego. Nie oznacza automatycznego dopuszczenia leku do stosowania w Polsce ani w całej Unii Europejskiej.

FAQ – Najczęściej zadawane pytania

Jaki nowy lek na udar mózgu zatwierdziła FDA?

FDA zatwierdziła Sunharbo (asundeksian), pierwszy lek z grupy inhibitorów czynnika XIa. Preparat pomaga zmniejszyć ryzyko kolejnego udaru niedokrwiennego mózgu.

O ile nowy lek zmniejsza ryzyko udaru mózgu?

W badaniu OCEANIC-STROKE asundeksian zmniejszył względne ryzyko udaru niedokrwiennego o 26%. Pamiętaj, że nie oznacza to całkowitej ochrony przed udarem.

Kto może stosować nowy lek zapobiegający udarom?

Lek jest przeznaczony dla wybranych dorosłych po niedawnym udarze niedokrwiennym lub przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA). O tym, czy możesz go stosować, decyduje lekarz.

Czy nowy lek na udar mózgu jest bezpieczny?

Asundeksian może zwiększać ryzyko niektórych krwawień, szczególnie u osób starszych. Jeśli kwalifikujesz się do leczenia, lekarz powinien ocenić Twoje indywidualne ryzyko.

Czy asundeksian jest dostępny w Polsce?

Asundeksian został zatwierdzony przez amerykańską FDA. Nie oznacza to jednak, że możesz już kupić go w polskiej aptece. Dopuszczenie leku do obrotu w UE wymaga odrębnej decyzji.

Jak możesz zmniejszyć ryzyko kolejnego udaru mózgu?

Jeśli przeszedłeś udar, regularnie przyjmuj zalecone leki, kontroluj ciśnienie tętnicze, cholesterol i poziom cukru. Unikaj palenia i przestrzegaj zaleceń lekarza. Nowy lek może być dodatkową opcją dla wybranych pacjentów.

Przeczytaj również:
Udar mózgu. Poznaj alarmujące symptomy

                                           Co myślisz o tym artykule? Podziel się opinią w komentarzu!