FDA zatwierdza nowy lek na raka głowy i szyi. Na terapię czekano od 10 lat

Nowa nadzieja dla pacjentów z rakiem głowy i szyi

5 listopada 2026 roku FDA wydała przyspieszoną zgodę na stosowanie leku Rybrevant Faspro (amiwantamab z hialuronidazą) firmy Johnson & Johnson w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

To agresywny nowotwór, którego leczenie w zaawansowanym stadium stanowi duże wyzwanie. Szczególnie trudna jest sytuacja pacjentów, u których choroba postępuje mimo wcześniejszej terapii.

Nowy lek przeznaczony jest dla dorosłych, u których:

• rozpoznano nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi,
• choroba postępuje pomimo chemioterapii opartej na związkach platyny,
• zastosowano wcześniej immunoterapię.

Lek Rybrevant Faspro nie jest wskazany do leczenia raka płaskonabłonkowego części ustnej gardła związanego z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Czytaj też:
Ranking kwasów omega-3. Sprawdź, który preparat wybrać!

Wyniki badań – u 42% pacjentów nowotwór się zmniejszył lub zniknął

Decyzję FDA oparto na wynikach wieloośrodkowego badania klinicznego, w którym uczestniczyło 102 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.

Rezultaty wykazały, że:

• 42% pacjentów odpowiedziało na leczenie, co oznacza zmniejszenie lub całkowite zniknięcie zmian nowotworowych,
• 56% pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię, utrzymało tę odpowiedź przez co najmniej sześć miesięcy,
• w przypadku wcześniej zatwierdzonych terapii odsetek odpowiedzi wynosił około 20% lub mniej.

Oznacza to, że w badaniu nowego leku odsetek odpowiedzi był ponad dwukrotnie wyższy niż wartości obserwowane wcześniej przy stosowaniu dostępnych terapii.

Nie oznacza to jednak, że lek jest dwukrotnie skuteczniejszy w wydłużaniu życia. Aby ocenić jego długoterminowe korzyści, konieczne są dalsze badania.

Jak działa nowy lek?

Rybrevant Faspro to terapia ukierunkowana na dwa białka – EGFR i MET, które mogą uczestniczyć w rozwoju i wzroście komórek nowotworowych.

Lek zawiera:

• amiwantamab – przeciwciało oddziałujące na oba białka,
• hialuronidazę – która ułatwia podanie preparatu podskórnie.

Dzięki temu terapia różni się mechanizmem działania od wielu dotychczas stosowanych metod leczenia raka głowy i szyi.

Przyspieszone zatwierdzenie. Co to oznacza dla pacjentów?

FDA zastosowała procedurę przyspieszonego zatwierdzania leków, przeznaczoną dla terapii poważnych chorób, w których istnieje duże zapotrzebowanie na nowe możliwości leczenia.

W przypadku Rybrevant Faspro podstawą decyzji były dwa wskaźniki:

• odsetek pacjentów, u których nowotwór zmniejszył się lub zniknął,
• czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie.

Przyspieszone zatwierdzenie nie oznacza zakończenia badań nad lekiem. Producent musi jeszcze potwierdzić jego korzyści kliniczne, w tym wpływ na długoterminowe wyniki leczenia.

FDA zwraca również uwagę na możliwe działania niepożądane, w tym reakcje związane z podaniem leku, problemy skórne, uszkodzenia oczu oraz śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc. Preparat może także zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.

Pierwszy taki lek od dekady

Zatwierdzenie Rybrevant Faspro jest istotnym wydarzeniem w onkologii. Jak podkreśla FDA, to pierwsza od 10 lat zgoda na nowy lek dla pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na platynie.

Nowa terapia może poszerzyć możliwości leczenia osób, u których dotychczasowe metody okazały się niewystarczające.

Na razie decyzja dotyczy rynku amerykańskiego. Dalsze badania mają wykazać, czy obiecujące wyniki dotyczące zmniejszania zmian nowotworowych przełożą się również na dłuższe życie pacjentów.

FAQ – Najczęściej zadawane pytania

Czy FDA zatwierdziła nowy lek na raka głowy i szyi?

FDA zatwierdziła nową terapię, jednak warto sprawdzić dokładne wskazanie leku. Nie każdy nowotwór głowy i szyi kwalifikuje się do tego samego leczenia. O możliwości zastosowania terapii decyduje onkolog.

Dla kogo przeznaczony jest lek Rybrevant Faspro?

Możesz kwalifikować się do terapii, jeśli masz nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, a choroba postępuje mimo wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie i immunoterapii. Wskazanie nie obejmuje raka płaskonabłonkowego części ustnej gardła związanego z HPV.

Jak skuteczny jest Rybrevant Faspro w leczeniu raka głowy i szyi?

W badaniu klinicznym u 42% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie lub zniknięcie guza. U 56% osób, które odpowiedziały na leczenie, efekt utrzymywał się co najmniej 6 miesięcy. Nie oznacza to jednak, że lek gwarantuje wyleczenie.

Jak działa Rybrevant Faspro na komórki nowotworowe?

Rybrevant Faspro zawiera amiwantamab, przeciwciało działające na dwa białka: EGFR i MET, które uczestniczą we wzroście nowotworu. Lek podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym, a nie w tradycyjnym wlewie dożylnym.

Jakie skutki uboczne może powodować Rybrevant Faspro?

Podczas leczenia możesz doświadczyć wysypki, zmęczenia, zmian w obrębie paznokci, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub obrzęków. Możliwe są również poważniejsze działania niepożądane, dlatego terapia wymaga nadzoru onkologa.

Czy Rybrevant Faspro jest dostępny w Polsce?

FDA zatwierdziła nowe wskazanie leku 5 listopada 2026 roku, ale decyzja dotyczy Stanów Zjednoczonych. Nie oznacza automatycznie dostępności tej terapii w Polsce. Jeśli interesuje Cię takie leczenie, zapytaj onkologa o aktualne możliwości terapeutyczne.

Przeczytaj również:
Gruczolakorak – co to jest? Objawy, rokowania i leczenie