Ceglar (Valganciclovirum)

Jak działa lek Ceglar?

Lek Ceglar zawiera substancję czynną walgancyklowir, która należy do grupy leków przeciwwirusowych. Po przekształceniu w organizmie bezpośrednio zapobiega namnażaniu się wirusa (tak zwanego cytomegalowirusa, CMV) i zakażaniu przez niego zdrowych komórek organizmu.

Kiedy stosuje się lek Ceglar?

Lek Ceglar stosowany jest w:

• początkowym i podtrzymującym leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności
• zapobieganiu chorobie wywołanej przez CMV u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci, którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV

Jak stosować lek Ceglar?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki

Dorośli

Zalecana dawka:

• leczenie początkowe - 900 mg, dwa razy na dobę przez 21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków
• leczenie podtrzymujące lub u pacjenta z nieaktywnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki - 900 mg, raz na dobę

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walgancyklowiru w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie chorobie wywołanej przez CMV po przeszczepieniu narządu miąższowego

Dorośli

Stosowanie walgancyklowiru należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować do 100 dni po transplantacji.

Zalecana dawka:

• dla biorców przeszczepu nerki - 900 mg, raz na dobę
• dla pacjentów, którym przeszczepiono inny narząd miąższowy niż nerka - 900 mg, raz na dobę

Dzieci i młodzież

• dla dzieci, którym przeszczepiono nerkę, podawanie raz na dobę zalecanej dawki należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 200 dni od zabiegu
• dla dzieci, którym przeszczepiono narząd inny niż nerkę, podawanie raz na dobę zalecanej dawki należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 100 dni od zabiegu

Sposób podawania:

• doustnie
• w miarę możliwości podczas posiłków, jeśli z jakiegoś powodu pacjent nie może jeść, powinien mimo to przyjąć zaleconą dawkę leku
• u pacjentów pediatrycznych można zastosować lek w innej postaci, na przykład proszku do sporządzenia roztworu doustnego
• tabletek nie należy przełamywać ani kruszyć 
• unikać bezpośredniego kontaktu skóry i błon śluzowych z uszkodzonymi lub pokruszonymi tabletkami

Nadwrażliwość krzyżowa

Należy zachować ostrożność przepisując Ceglar pacjentom z nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir.

Działanie mutagenne, teratogenne, rakotwórcze, płodność i antykoncepcja

Lek Ceglar należy traktować jako lek potencjalnie teratogenny i rakotwórczy dla ludzi, który może również powodować wady rozwojowe i nowotwory. Uważa się także, że Ceglar może spowodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu. Mężczyznom należy doradzić, aby w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu stosowali mechaniczne metody antykoncepcji, chyba że nie ma ryzyka zajścia partnerki w ciążę. Walgancyklowir może mieć odległe działanie rakotwórcze i toksyczne na rozrodczość.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego

U pacjentów otrzymujących walgancyklowir (i gancyklowir) obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenię, niewydolność szpiku i niedokrwistość aplastyczną. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/μl lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000/μl, lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl. Jeśli stosowanie zapobiegawcze przedłuża się ponad 100 dni, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia leukopenii i neutropenii. Zaleca się regularną, ścisłą kontrolę liczby krwinek i płytek krwi w czasie leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowywanie dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walgancyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci poddawani hemodializie

Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów poddawanych hemodializie. Dlatego produktu Ceglar nie należy stosować u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki lub podejrzenia zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który wdroży odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie

Spodziewanym skutkiem przedawkowania walgancyklowiru może być zwiększenie toksycznego wpływu na nerki.

U pacjentów, którzy otrzymali za dużą dawkę walgancyklowiru, hemodializa i nawodnienie mogą wpływać korzystnie na zmniejszenie stężenia leku w osoczu.

Kiedy nie stosować leku Ceglar?

Leku Ceglar nie powinno stosować się w przypadku:

• nadwrażliwości na walgancyklowir, gancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ceglar może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• wypukła, swędząca wysypka na skórze
• nagły obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, który może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu
• nagły obrzęk rąk, stóp lub kostek

Jeśli którekolwiek z często występujących działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste ciężkie działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• mała liczba krwinek białych - z objawami zakażenia, takimi jak ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka
• mała liczba krwinek czerwonych - objawy obejmują odczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry

Częste ciężkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie krwi (posocznica) - do objawów należą: gorączka, dreszcze, kołatanie serca, splątanie i bełkotliwa mowa
• mała liczba płytek krwi - do objawów należą: łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu lub kale albo krwawienie z dziąseł
• znacznie zmniejszona liczba komórek krwi
• zapalenie trzustki - objawem jest silny ból brzucha promieniujący do pleców
• drgawki

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza, pleśniawki w jamie ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• duszności
• biegunka
• nudności lub wymioty
• wyprysk
• zmęczenie
• gorączka

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grypa
• zakażenie dróg moczowych 
• zakażenie skóry i tkanek położonych pod skórą
• lekka reakcja alergiczna - do objawów należy zaczerwienienie i świąd skóry
• zmniejszenie masy ciała
• uczucie depresji, niepokoju lub splątania
• trudności w zasypianiu
• osłabienie lub drętwienie rąk lub stóp, co może wpływać na zachowanie równowagi
• zmiany w odczuwaniu dotyku, mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie
• zmiany w odczuwaniu smaku
• dreszcze
• zapalenie spojówek, ból oka lub zaburzenia widzenia
• ból ucha
• niskie ciśnienie krwi, co może spowodować zawroty głowy lub omdlenie
• trudności w połykaniu
• zaparcie, gazy, niestrawność, ból żołądka, obrzęk brzucha
• owrzodzenie jamy ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek
• nocne poty
• świąd, wysypka
• utrata włosów
• ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• zawroty głowy, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie
• drżenie
• głuchota
• niemiarowe bicie serca
• pokrzywka, suchość skóry
• obecność krwi w moczu
• niepłodność u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej

• uczulenie na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir – inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• mała liczba krwinek białych, krwinek czerownych lub płytek krwi
• radioterapia lub hemodializa
• zaburzenia czynności nerek
• przyjmowanie gancyklowiru w postaci kapsułek i lekarz zdecydował o zmianie leku na tabletki Ceglar

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania walgancyklowiru u kobiet w ciąży. Leku Ceglar nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka kobiecego, ale nie można wykluczyć takiej możliwości ani ryzyka wywoływania ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia. Jeśli lekarz zaleci rozpoczęcie stosowania leku Ceglar, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• imprenem z celastyną
• zydowudynę, dydanozynę, lamiwudynę, stawudynę, tenofowir, abakawir, emtrycytabinę lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS
• adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B
• probenecyd 
• winkrystynę, winblastynę, doksorubicynę, hydroksymocznik lub podobne rodzaje leków stosowanych w leczeniu raka
• trimetoprim, trimetoprim z sulfonamidami i dapson
• pentamidynę
• flucytozynę lub amfoterycynę B 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta i może zalecić zmianę dawki lub zastosować inne środki ostrożności.

Brak danych. 

Jeśli podczas stosowania leku Ceglar pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, drżenie lub splątanie, nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Ceglar?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące