Miofree (Atropini sulfas)

Substancja czynna leku — atropina — działa na receptory w obrębie oka, wpływając na procesy odpowiedzialne za wzrost gałki ocznej. Dzięki temu spowalnia postęp krótkowzroczności, która rozwija się głównie w wieku wzrostu dziecka i młodzieży. Leczenie ma charakter profilaktyczno-hamujący: nie cofa już istniejącej wady, lecz zmniejsza tempo jej dalszego narastania.

Miofree jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat w celu ograniczenia progresji krótkowzroczności, szczególnie u pacjentów, u których wada wzroku szybko narasta. W uzasadnionych sytuacjach klinicznych lekarz może włączyć leczenie również u młodszych dzieci. Preparat jest pozbawiony konserwantów, co pozwala na długotrwałe stosowanie bez dodatkowego obciążania powierzchni oka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno być nadzorowane przez okulistę specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży, który określi czas stosowania leku na podstawie regularnej oceny klinicznej. Ważne jest, aby stosować lek Miofree dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat

• Zakraplać 1 kroplę leku do worka spojówkowego każdego oka wieczorem, bezpośrednio przed snem.
• Nie należy stosować większej liczby kropli niż zalecona przez lekarza ani z większą częstością niż zalecona.

Stosowanie leku częściej niż jest to zalecane lub w większych dawkach nie doprowadzi do szybszej poprawy stanu pacjenta i może spowodować lub nasilić działania niepożądane.
Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby lek nie dostał się do ust.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu oprócz leku Miofree, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy między zakropleniem leku Miofree a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Sposób podawania

Miofree jest przeznaczony do użytku zewnętrznego – należy stosować miejscowo do oka (oczu).
Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją, aby właściwie stosować lek Miofree:

1. Należy dokładnie umyć ręce.

2. Zdjąć wieczko ochronne (Rysunek 1).

3. Uchwycić butelkę wylotem do dołu (pionowo), kciukiem na nakładce pompki, a pozostałymi palcami na dnie butelki (Rysunek 2). Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć nakładkę pompki 17 razy, w celu uzyskania powtarzalnej wielkości kropli.

4. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć woreczek między okiem a powieką.

5. Umieścić końcówkę butelki blisko oka, nie dotykając go.

6. Nie należy dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oczu ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli.

7. Trzymać butelkę, jak opisano powyżej (Rysunek 2), w pozycji pionowej nad okiem i delikatnie nacisnąć nakładkę pompki, aby zakroplić jedną kroplę do oka, a następnie puścić dolną powiekę (Rysunek 3).

8. Przycisnąć palec do kącika chorego oka przy nosie (Rysunek 4). Przytrzymać przez około 2 minuty, trzymając zamknięte oko.

9. Zakroplić lek do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.

10. Bezpośrednio po użyciu nałożyć wieczko ochronne na końcówkę butelki.

11. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Po użyciu leku należy umyć ręce.
Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
O zaprzestaniu stosowania leku decyduje lekarz okulista. Udzieli wskazówek w jaki sposób stopniowo odstawiać lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku wchłonięcia się do krążenia ogólnego nadmiernej ilości atropiny siarczanu mogą wystąpić objawy, takie jak: zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca, niemiarowość, gorączka, omamy (wzrokowe, słuchowe), wysypki, wzdęcia (u niemowląt), nasilone pragnienie, suchość w ustach, senność, zmęczenie, osłabienie, suchość skóry, zatrzymanie moczu. Mogą również wystąpić: zapalenie skóry (egzema), ciężkie reakcje uogólnione z obniżeniem ciśnienia krwi oraz pogłębiającymi się zaburzeniami oddychania.

Jeżeli wystąpiły wymienione objawy lub lek został zastosowany niezgodnie z przeznaczeniem (np. został wypity), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora podania następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według ustalonego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie stosować leku Miofree:

• w przypadku uczulenia na atropiny siarczan, inne substancje o działaniu cholinolitycznym lub jakikolwiek składnik leku (wymieniony w punkcie 6 ulotki);

• u pacjentów z jaskrą pierwotną z tendencją do zamykania kąta;

• u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• zaczerwienienie i suchość skóry, szybkie i nieregularne tętno, gorączka, zaburzenia umysłowe, psychoza i utrata koordynacji nerwowo-mięśniowej;

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną 0,01%

Często (mogą wystąpić u <1 na 10 osób):

• alergia, światłowstręt (nadwrażliwość na światło), pogorszenie ostrości wzroku (niewyraźne widzenie), zmniejszona ostrość wzroku do bliży.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kontaktowe zapalenie skóry, wypryskowe zapalenie skóry;

• miejscowe podrażnienie, grudkowe zapalenie spojówek, przekrwienie, obrzęk oczu, wysięk.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli z atropiną 1% lub większą (100× większe stężenie niż w Miofree)

Bardzo rzadko (u <1 na 10 000 osób):

• stan splątania, zawroty głowy (szczególnie u osób starszych), wymioty.

Częstość nieznana:

• nadwrażliwość (wysypka skórna lub zapalenie spojówek);

• zaburzenia psychiczne, niepokój, pobudzenie, omamy, zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej, ciężka ataksja;

• przemijające kłucie, obrzęk i zapalenie spojówek (po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem), zapalenie spojówek, świąd oczu, obrzęk powiek, łzawienie;

• szybkie i nieregularne tętno (kołatanie), zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków), przemijająca bradykardia przechodząca w tachykardię, niedociśnienie z narastającą dusznością, zmniejszenie wydzieliny oskrzelowej;

• wzdęcia (u niemowląt), suchość w ustach (powodująca trudności z przełykaniem i mową), nudności, zaparcia;

• zaczerwienienie i suchość skóry, parcie na mocz, zatrzymanie moczu, podwyższona temperatura ciała.

Zdarzenia niepożądane zgłaszane przy stężeniach 0,01%–1%

Częstość nieznana:

• psychozy, obniżona świadomość, ból głowy, zaostrzenie napadów drgawkowych, obustronny zespół rozproszenia barwnika, przyspieszenie akcji serca, zmęczenie.

Podczas stosowania leku może dojść do wystąpienia innych działań ogólnych i pojawienia się objawów wymienionych w punkcie „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miofree”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miofree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie powinno być nadzorowane przez okulistę specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży.
  Podczas stosowania leku, zwłaszcza długotrwałego, okulista będzie przeprowadzał regularne badania oczu, w tym monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu siatkówki i rozwoju krótkowzroczności.

• U dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu należy stosować atropinę z dużą ostrożnością, ponieważ zgłaszano zwiększoną wrażliwość na atropinę.

• Po zastosowaniu atropiny należy chronić oczy przed światłem — lek należy zakraplać wieczorem, bezpośrednio przed snem.

• Ze względu na rodzaj substancji czynnej krople mogą czasowo pogorszyć wzrok; dziecko może mieć trudności z ostrym widzeniem z bliskiej odległości lub podczas czytania albo może wystąpić światłowstręt — w takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

• Miofree jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

• Jeśli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych — nie należy zakraplać leku w założonych soczewkach. Po zakropleniu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

• Pacjenci z przebytą alergią kontaktową na srebro nie powinni stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki.

• Podczas zakraplania należy uważać, aby lek nie dostał się do ust. Po użyciu należy umyć ręce.

Należy zawsze omawiać z lekarzem wszelkie problemy lub trudności podczas stosowania lub po zastosowaniu kropli do oczu Miofree.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Atropina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy atropiny siarczan przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie atropiny siarczanu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Działanie atropiny nasilają leki o działaniu cholinolitycznym, np.:
  amitryptylina (przeciwdepresyjna), haloperydol i chloropromazyna (w zaburzeniach psychicznych), hydroksyzyna, klemastyna (przeciwhistaminowe I generacji) oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona.

• Jednoczesne stosowanie atropiny z niektórymi lekami przeciwjaskrowymi o działaniu cholinergicznym (np. ekotiofat):
  • może hamować ich działanie przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę,
  • może osłabiać działanie tych leków w leczeniu zeza.
  Chociaż brak jest badań dotyczących małych dawek atropiny u dzieci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieją dane sugerujące, że małe dawki atropiny mogą zmniejszać ryzyko jaskry u dzieci z krótkowzrocznością.

• Jednoczesne stosowanie atropiny z fizostygminą, karbacholem lub pilokarpiną (np. w leczeniu jaskry) powoduje wzajemne znoszenie działania leków.

• W przypadku znacznego wchłonięcia atropiny do krążenia ogólnego (mało prawdopodobne):
  • przy jednoczesnym stosowaniu cytrynianu potasu, preparatów potasu lub leków stosowanych w miastenii mogą wystąpić działania niepożądane i objawy toksyczności;
  • przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwwymiotne, pochodne fenotiazyny, barbiturany) mogą wystąpić: skurcz mięśni karku i grzbietu (opistotonus), drgawki, śpiączka, objawy pozapiramidowe.

Miofree przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 1. ulotki). Dane dotyczą substancji czynnej – atropiny siarczanu (atropiny). Badania kliniczne wykazały, że wpływ kropli do oczu zawierających 0,01% atropiny na ostrość wzroku był bardzo mały (u 2,3% pacjentów). Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Należy ocenić możliwy wpływ leku Miofree na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

2,5 ml: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.

7,5 ml: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.