Ovaleap (INN - folitropin alfa)

Jak działa lek Ovaleap?

Folitropina alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA. Stosowana jest u kobiet z brakiem jajeczkowania, gdzie celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu gonadotropiny łożyskowej (hCG)  uwolni się komórka jajowa. U mężczyzn wraz z podaniem hCG stymuluje się spermatogenezę.

Kiedy stosuje się lek Ovaleap?

U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:

• w celu pomocy w jajeczkowaniu u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie cytrynianem klomifemu
• w celu wywołania wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu
• w skojarzeniu z lekiem zwanym „lutropina alfa” w celu pomocy w jajeczkowaniu u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym zbyt małym wytwarzaniem FSH i LH

U dorosłych mężczyzn lek Ovaleap stosuje się:

• w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa” (hCG) w celu pomocy produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów

Jak stosować lek Ovaleap?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia do tkanki tuż pod skórą. Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być podane wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Lek Ovaleap w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania we wstrzykiwaczu Ovaleap Pen.

Dawkowanie u kobiet:

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale:

• jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego
• keśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dniu
• zwykle lek podaje się codziennie
• zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 75 j.m. do 150 j.m. na dobę
• dawka może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi, ale nie należy podawać więcej niż 225 j.m.
• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Ovaleap
• przy takiej terapii najlepiej współżyć w dzień podania hCG lub w następny
• gdy lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia, a w kolejnym lekarz zleci prawdopodobnie większą dawkę leku
• w przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i nie podawać hCG, w następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku niż poprzednio

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa tego leku wynosi 150 j.m. do 225 j.m. na dobę, od 2 lub 3 dnia cyklu menstruacyjnego
• dawka może być zwiększana, ale nie moż przekroczyć 450 j.m.
• podawanie leku zwykle trwa 10 dni, jednakże może trwać również 5 do 20 dni w celu uzyskania pożądanych komórek jajowych
• gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma hCG lub r-hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Ovaleap, tak otrzymane komórki jajowe są gotowe do pobrania
• w niektórych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę, a następnie podawać lek Ovaleap przez około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Ovaleap oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ovaleap wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa
• stosuje się oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni
• dawka leku Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi
• jeśli uzyskano pożądaną odpowiedź, podaje się hCG lub r-hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Ovaleap i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na współżycie jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Może także zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy
• jeżeli  nie stwierdza się odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia, a w następnym cyklu lekarz zwiększy dawkę leku
• w przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i nie podawać hCG, w następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku niż poprzednio

Dawkowanie u mężczyzn:

• zwykle stosowana dawka wynosi 150 j.m. łącznie z hCG
• należy stosować obydwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące
• jeżeli nie będzie efektów, leczenie można wydłużyć do 18 miesięcy

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Nie są znane skutki przedawkowania leku Ovaleap. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników,

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Kiedy nie stosować leku Ovaleap?

Nie należy stosować leku Ovaleap w przypadku:

• uczulenia na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeżeli występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
• u kobiet: powiększenia jajników lub pojawienia się torebki płynu w jajnikach o nieznanej przyczynie, krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, raka jajników, macicy lub piersi, niewydolności jajników, włókniako - mięśniaków macicy lub wad rozwojowych narządów płciowych
• u mężczyzn: niewydolności jąder, której nie można leczyć

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ovaleap może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• torbiele jajnika u kobiet
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból, wzdęcia, skurcze brzucha
• nudności, wymioty, biegunka
• u mężczyzn: opuchlizna żył nad i pod jądrami, trądzik, powiększenie sutków, wzrost masy ciała
• u kobiet: nadmierna stymulacja jajników

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• u kobiet ciężki przebieg hiperstymulacji jajników (łącznie z towarzyszącymi objawami)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• powikłania nadmiernej stymulacji jajników u kobiet

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
• powikłania zakrzepowo - zatorowe u kobiet
• zaostrzenie lub nasilenie astmy

Przed zastosowaniem leku Ovaleap należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię
• lek zwiększa ryzyko zespołu nadmiernej stymulacji jajników, dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele (należy powiadomić lekarza jeżeli wystąpią bóle brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem)
• istnieje zwiększone ryzyko ciąży mnogiej, pozamacicznej, wad wrodzonych płodu lub poronienia
• jeśli w przeszłości u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, należy poinformować o tym lekarza
• należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niedobór hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemie
• nadmiar FSH we krwi u mężczyzn - lek zwykle jest nieskuteczny w tym przypadku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ovaleap w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ovaleap u kobiet w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Ovaleap może wpływać na działanie innych leków:

• jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie, takimi jak ludzka gonadotropina łożyskowa lub cytrynian klomifenu, to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona
• jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny, może być konieczna wyższa dawka leku Ovaleap w celu wytwarzania pęcherzyków

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Ovaleap?

• przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• przechowywać w lodówce 2°C - 8°C, nie zamrażać
• przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności lek można wyjąć z lodówki i przechowywać bez ponownego zamrażania przez okres do 3 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C
• po otwarciu wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C
• nasadkę wstrzykiwacza Ovaleap Pen należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony wkładu przed światłem