Poltixa (Apixabanum)

Poltixa to lek przeciwzakrzepowy zawierający apiksaban, który blokuje czynnik Xa odpowiedzialny za proces krzepnięcia krwi. 

Poltixa jest przeznaczona dla dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich po operacjach stawu biodrowego lub kolanowego, zapobiegania udarowi mózgu u osób z migotaniem przedsionków, leczenia i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie  wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawkowanie:

• Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Poltixa można przyjmować niezależnie od posiłków.
• W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia  o tych samych porach.
• Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Poltixa. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.
• W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Poltixa wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
• Lek Poltixa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego:

• Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
• Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.
• Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni.
• Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca  (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:

• Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę.
• Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek spełnione są co najmniej dwa spośród następujących warunków wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny  w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej) pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej masa ciała pacjenta wynosi 60 kg, lub mniej
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:

• Zalecana dawka to dwie tabletki leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
• Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia:

• Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
• Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
• Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób
• Zmiana z leku Poltixa na leki przeciwzakrzepowe
• Należy przerwać przyjmowanie leku Poltixa. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Poltixa:

• Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
• Leczenie lekiem Poltixa należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Poltixa:

• Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Poltixa.

Zmiana z leku Poltixa na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę):

• Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Poltixa przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K.
• Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Poltixa.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

• Pacjenci z nieregularnym biciem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Poltixa w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltixa:

• Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Poltixa należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
• Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Poltixa, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Poltixa:

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz następną dawkę leku Poltixa należy przyjąć o zwykłej porze następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.
• W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Poltixa:

• Nie należy przerywać przyjmowania leku Poltixa bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Poltixa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u  pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.  
• Lek Poltixa można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej.
• W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Poltixa jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej  pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixa w celu  zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub  kolanowego:

Często występują:

• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
• krwawienia obejmujące wylewy podskórne i obrzęki,
• nudności (mdłości).

Niezbyt często występują:

• zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi),
• krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia  pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia, z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu, krew w moczu, z nosa, z dróg rodnych,
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek,  który może powodować zażółcenie skóry i oczu,
• swędzenie.

Rzadko występują:

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• krwawienie w obrębie mięśnia, do oczu, z dziąseł i odkrztuszanie krwi, z odbytnicy.
• wypadanie włosów.

Częstotliwość występowania nieznana:

• krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa, w płucach lub w gardle, w jamie ustnej, do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej, z żylaków odbytu
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu.
• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixa w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:

Często występują:

• krwawienie, w tym, do oka, do żołądka lub jelita, z odbytnicy, krew w moczu, z nosa, z dziąseł,
• wylew podskórny i obrzęk,
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
• nudności (mdłości),
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt często występują:

• krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa, w jamie ustnej lub krwioplucie, w jamie brzusznej lub z dróg rodnych, jasnoczerwona krew w stolcu, krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z , rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia, z żylaków odbytu, obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych,
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie),
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może, powodować zażółcenie skóry i oczu,
• wysypka skórna,
• swędzenie,
• wypadanie włosów,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy  ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występują:

• krwawienie w płucach lub w gardle, do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej, do mięśni.

Bardzo rzadko występują:

• wysypka skórna, w której przebiegu mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstotliwość występowania nieznana:

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixa w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Często występują:

• krwawienie, w tym z nosa, z dziąseł, krew w moczu, wylew podskórny i obrzęk, w żołądku, w jelicie, z odbytnicy, w jamie ustnej, z pochwy,
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie),
• nudności (mdłości),
• wysypka skórna,
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt często występują:

• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
• krwawienie do oczu, w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi, jasnoczerwona krew w stolcu, wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu, krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia, z żylaków odbytu, do mięśni,
• swędzenie,
• wypadanie włosów,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadko występują:

• krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa, w płucach.

Częstość występowania nieznana:

• krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej,
• wysypka skórna, w której przebiegu mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltixa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub  pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
• choroby dotyczące wątroby lub przypadki zaburzenia czynności wątroby występujące w  przeszłości, lek Poltixa należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby,
• rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie leku Poltixa po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika, 
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Poltixa:

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• w przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Lek zawiera laktozę

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien  skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć  dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Poltixa na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku Poltixa w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Poltixa, powinna  natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Poltixa przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie, lub nierozpoczynanie przyjmowania leku Poltixa.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Poltixa, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz  podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Poltixa w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Poltixa i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne),
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca (np. diltiazem),
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Poltixa do zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne),
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Brak informacji.

Lek Poltixa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.