Pregabalin Mylan (Pregabalinum)

Jak działa lek Pregabalin Mylan?

Lek Pregabalin Mylan wiąże się z pomocniczą podjednostką α₂δ kanału wapniowego neuronów ośrodkowego układu nerwowego. Pregabalina wywiera działanie przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe oraz przeciwlękowe.

Kiedy stosuje się lek Pregabalin Mylan?

Lek Pregabalin Mylan stosowany jest u osób dorosłych.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego
• padaczka, w leczeniu skojarzonym napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione
• uogólnione zaburzenia lękowe

Jak stosować lek Pregabalin Mylan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Lek Pregabalin Mylan może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Ból neuropatyczny:

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

Padaczka:

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.

Przerwanie leczenia pregabaliną:

W razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny, redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek.

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Mylan?

Leku Pregabalin Mylan nie nalezy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Pregabalin Mylan może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (≥ 1/10):

• zawroty głowy
• senność
• bóle głowy

Często (≥ 1/100 do < 1/10):

• zapalenie jamy nosowo - gardłowej
• zwiększenie apetytu
• nastrój euforyczny
• splątanie
• drażliwość
• dezorientacja
• bezsenność
• zmniejszone libido
• ataksja
• zaburzenia koordynacji
• drżenia
• zaburzenia mowy
• zaburzenia pamięci
• trudności w skupieniu uwagi
• parestezje
• niedoczulica
• uspokojenie
• zaburzenia równowagi
• letarg
• nieostre widzenie
• podwójne widzenie
• zawroty głowy
• wymioty, nudności
• zaparcie
• biegunka
• wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• kurcze mięśni
• bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi
• zaburzenia erekcji
• obrzęki obwodowe, obrzęki
• zaburzenia chodu
• upadki
• uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu
• nietypowe samopoczucie
• zmęczenie
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100):

• neutropenia
• nadwrażliwość
• anoreksja
• hipoglikemia
• omamy
• napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie
• depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój
• agresja
• zmiany nastroju, depersonalizacja
• trudności ze znalezieniem odpowiednich słów
• niezwykłe sny
• zwiększone libido
• anorgazmia
• apatia
• omdlenie
• stupor
• drgawki kloniczne mięśni
• utrata przytomności
• nadreaktywność psychoruchowa
• dyskineza
• ułożeniowe zawroty głowy
• drżenie zamiarowe
• oczopląs
• zaburzenia poznawcze
• zaburzenia psychiczne
• zaburzenia mowy
• osłabienie odruchów
• przeczulica
• uczucie pieczenia
• brak smaku
• złe samopoczucie
• utrata obwodowej części pola widzenia
• zaburzenia widzenia
• obrzęk oka
• zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia
• ból oka
• niedowidzenie, wrażenie błysków
• uczucie suchości w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• podrażnienie oka
• przeczulica słuchowa
• tachykardia
• blok przedsionkowo - komorowy pierwszego stopnia
• bradykardia zatokowa
• zastoinowa niewydolność serca
• niedociśnienie
• nadciśnienie tętnicze
• nagłe uderzenia gorąca
• zaczerwienienie
• marznięcie odsiebnych części ciała
• duszność
• krwawienie z nosa
• kaszel
• uczucie zatkanego nosa
• zapalenie błony śluzowej nosa
• chrapanie
• suchość śluzówki nosa
• refluks żołądkowo - przełykowy
• nadmierne wydzielanie śliny
• niedoczulica w okolicy ust
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• wysypka grudkowa
• pokrzywka
• nadmierne pocenie się
• świąd
• obrzęk stawów
• bóle mięśni
• drganie mięśniowe
• bóle szyi
• sztywność mięśni
• nietrzymanie moczu
• dysuria
• zaburzenia czynności seksualnych
• opóźnienie ejakulacji
• bolesne miesiączkowanie
• bóle piersi
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zmniejszenie masy ciała

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000):

• obrzęk naczynioruchowy
• reakcje alergiczne
• odhamowanie
• drgawki
• zmieniony węch
• hipokineza
• dysgrafia
• utrata wzroku
• zapalenie rogówki
• wrażenie drgania obrazu widzianego
• zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego
• rozszerzenie źrenic
• zez
• jaskrawe widzenie/olśnienie
• wydłużenie odstępu QT
• tachykardia zatokowa
• arytmia zatokowa
• obrzęk płuc
• uczucie ucisku w gardle
• wodobrzusze
• zapalenie trzustki
• obrzęk języka
• zaburzenia połykania
• żółtaczka
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby
• zespół Stevensa - Johnsona
• zimne poty
• rabdomioliza
• niewydolność nerek
• skąpomocz
• retencja moczu
• brak miesiączki
• wyciek z brodawki sutkowej
• powiększenie piersi
• ginekomastia
• uogólniony obrzęk tkanki podskórnej
• obrzęk twarzy
• ucisk w klatce piersiowej
• ból, gorączka, pragnienie
• dreszcze
• osłabienie
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Podczas stosowania leku Pregabalin Mylan:

• pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych
• po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast odstawić lek
• należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany lek ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, senności, utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych
• może dojść do objawów niewyraźnego widzenia, zmian ostrości widzenia czy też utraty wzroku, które przemijają w przypadku odstawienia leku
• może dojść do przemijającej po odstawieniu leku niewydolności nerek
• lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal
• mogą wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
• u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo - naczyniowego może dojść do zastoinowej niewydolności serca
• w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną predyspozycje do występowania dużej senności
• należy obserwować pacjentów pod kątem ewentualnego wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych
• jednocześnie z opioidami może dojść do silnych zaparć i należy rozważyć leczenie środkami przeczyszczającymi, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku
• łącznie z opioidami zaleca się wysoką ostrożność ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego
• możliwe jest nadużywanie lub uzależnienie od leku szczególnie w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali środków farmakologicznych
• zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Pregabalin Mylan nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pregabalina przenika do mleka ludzkiego aczkolwiek wpływ pregabaliny na niemowlęta/małe dzieci jest nieznany.

Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią bądź przerwanie terapii lekiem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.

Nie należy łączyć pregabaliny z opioidami oraz innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, śpiączki a nawet zgonu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Pregabalina nasila działanie etanolu.

Lek Pregabalin Mylan wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwe wystąpienie zawrotów głowy i senności zaleca się powstrzymać od wykonywania tychże czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wywołuje takie objawy u danego pacjenta.

Jak przechowywać lek Pregabalin Mylan?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią