Reltebon (Oxycodoni hydrochloridum)

Jak działa lek Reltebon?

Lek Reltebon zawiera oksykodon, który wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi, delta jako agonista. Lek ma działanie znieczulające oraz uspokajające.

Kiedy stosuje się lek Reltebon?

Lek Reltebon jest stosowany w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych przeciwbólowych produktów leczniczych. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Jak stosować lek Reltebon?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady stosowania:

• lek należy stosować doustnie
• tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości
• nie wolno łamać, rozkruszać ani rozgryzać tabletek, ponieważ stwarza to ryzyko przedawkowania leku
• popijać odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody)
• lek może być stosowany z posiłkami lub niezależnie od posiłków, rano i wieczorem zgodnie z ustalonym schematem (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem)

Dawkowanie:

• lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta dawkę wymaganą do leczenia bólu
• pacjentom, którzy stosowali wcześniej opioidy, lekarz może przepisać większe dawki
• lek Reltebon nie jest wskazany do leczenia przebijającego bólu

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

• dawka początkowa: 5 mg lub 10 mg co 12 godzin
• ból inny niż ból nowotworowy: zwykle 40 mg na dobę w dwóch dawkach po 20 mg, (mogą być konieczne większe dawki)
• ból nowotworowy: zwykle 80 mg do 120 mg; w indywidualnych przypadkach dawki mogą być zwiększane do 400 mg

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub niska masa ciała

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Reltebon należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lokalny ośrodek toksykologii.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic
• zaburzenia oddychania (depresja oddechowa)
• wiotczenie mięśni szkieletowych
• senność i zmniejszenie ciśnienia krwi

W ciężkich przypadkach może wystąpić:

• niewydolność krążenia
• brak aktywności psychicznej i fizycznej
• utrata przytomności
• spowolnienie akcji serca
• nagromadzenie płynu w płucach
• niskie ciśnienie krwi i zgon

Zażycie dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji wymagających podwyższonej koncentracji np. prowadzenie pojazdu.

Pominięcie przyjęcia leku

W razie przyjęcia mniejszej niż zalecana dawki leku Reltebon lub pominięcia przyjęcia tabletek, zniesienie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe.

Można przyjąć pominiętą tabletkę, jeśli czas do przyjęcia następnej planowanej dawki leku wynosi co najmniej 8 godzin. Następnie można kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczas ustalonym schematem. Można także przyjąć tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku ma nastąpić w krótszym czasie niż za 8 godzin, ale wówczas należy kolejną dawkę leku przesunąć o 8 godzin. Nie należy przyjmować leku Reltebon częściej niż co 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy nagle przerywać stosowania leku bez poinformowania lekarza. Jeśli pacjent nie wymaga już leczenia z zastosowaniem leku Reltebon, korzystne może się okazać stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.

Kiedy nie stosować leku Reltebon?

Leku Reltebon nie należy stosować jeśli występuje:

• uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• ciężkie zaburzenia oddychania, zbyt mała ilość tlenu we krwi (hipoksja) lub zbyt duże ilości dwutlenku węgla we krwi
• przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne (zmiany w sercu spowodowane długotrwałym przeciążeniem krążenia w płucach)
• ostra, ciężka astma oskrzelowa
• niedrożność porażenna jelit
• zespół ostrego brzucha
• opóźnione opróżnianie żołądka

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Reltebon może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Reltebon i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• zaburzenia oddychania (płytki oddech) - najczęściej mogą występować u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne), które mogą powodować pokrzywkę, opuchnięcie twarzy, ust, jamy ustnej, języka, lub gardła lub trudności w oddychaniu
• zwężenie źrenic
• nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• skurcze brzucha
• zniesienie odruchu kaszlu

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uspokojenie (zmęczenie do senności) – zwykle ustępuje po kilku dniach
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaparcia
• mdłości (nudności)
• wymioty
• świąd

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia
• ciężkie zaburzenia psychiczne takie jak:
  • zmiany nastroju (np. niepokój, depresja)
  • zmiany w aktywności (nerwowość i bezsenność)
  • zmiany zachowania (nieprawidłowe myślenie, splątanie, amnezja, pojedyncze przypadki zaburzenia mowy)
• mimowolne drżenia lub trzęsienie
• zadyszka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• suchość w jamie ustnej, któremu rzadko towarzyszy pragnienie
• zaburzenia żołądka i jelit takie jak: ból brzucha, biegunka, niestrawność i utrata apetytu
• zaburzenia skóry takie jak: wysypka, rzadko zwiększona wrażliwość na światło (fotowrażliwość), w pojedynczych przypadkach swędząca lub łuskowata wysypka, nadmierne pocenie się
• zaburzenia w oddawaniu moczu (częste oddawanie moczu)

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• odwodnienie
• pobudzenie
• zmiany w postrzeganiu takie jak:
  • chwiejność emocjonalna
  • depersonalizacja
  • uczucie nadmiernego szczęścia
  • omamy
  • zmiany smaku
  • zaburzenia widzenia
  • nieprawidłowe wyostrzenie słuchu (przeczulica słuchowa)
  • uczucie zawrotów głowy lub wirowania
  • zmniejszony popęd seksualny
  • uzależnienie od leku
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• utrata pamięci
• drgawki
• zwiększone napięcie i trudności w rozciąganiu mięśni
• zwiększone i zmniejszone napięcie mięśni, tiki
• zmniejszona wrażliwość na dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia mowy
• omdlenia
• uczucie mrowienia
• złe samopoczucie
• przyspieszone tętno, uczucie bicia serca
• poszerzenie naczyń krwionośnych
• nasilony kaszel, zapalenie gardła, katar
• zmiany w głosie, spłycenie oddechu
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej
• trudności w połykaniu
• oddawanie gazów, wzdęcia
• niedrożność jelit
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• sucha skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia funkcji seksualnych, impotencja
• przypadkowe uszkodzenia ciała
• ból (np. w klatce piersiowej)
• nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk)
• dreszcze
• pragnienie
• migrena
• uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia
• zmiany w wydzielaniu łez, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• powiększenie węzłów chłonnych
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• skurcze mięśni (mimowolne skurcze mięśni)
• krwawienie z dziąseł
• zwiększony apetyt
• smoliste stolce
• przebarwienia zębów
• opryszczka zwykła (choroba skóry i błony śluzowej)
• swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
• krew w moczu
• zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)
• zapalenie tkanki łącznej podskórnej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból, która nie może być zniesiona poprzez zwiększenie dawki
• próchnica
• ból z prawej strony jamy brzusznej, świąd lub żółtaczka spowodowane zapaleniem pęcherzyka żółciowego
• brak miesiączki

Długotrwałe stosowanie leku Reltebon w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienne u noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka, to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybrania na wadze.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Reltebon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ze szczególnym uwzględnieniem następujących kwestii:

• pacjent w podeszłym wieku lub osłabiony
• zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• niektóre choroby tarczycy, zaburzenia czynności tarczycy
• osłabiona funkcja nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), np. choroba Addisona
• powiększenie gruczołu krokowego (prostaty)
• choroba alkoholowa lub aktualne leczenie odwykowe
• uzależnienie od leków opioidowych
• zapalenie trzustki
• zwiększone ciśnienie w mózgu, np. w wyniku urazu głowy
• zaburzenia czynności układu krążenia
• kolka dróg żółciowych i moczowodu
• niskie ciśnienie krwi i zmniejszona objętość krwi
• padaczka lub skłonność do drgawek
• pacjent przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji)
• choroba zapalna jelit
• zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej w niedalekiej przeszłości

Tolerancja na lek Reltebon

Podczas długotrwałego stosowania leku, może rozwinąć się tolerancja na lek, pacjent może wówczas wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku w celu utrzymania pożądanej kontroli bólu.

Uzależnienie od leku Reltebon

Przewlekłe stosowanie leku Reltebon może prowadzić do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku nagłego przerwania leczenia oksykodonem. W celu uniknięcia objawów odstawiennych, jeżeli jest taka potrzeba, lek należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki.

Gospodarka hormonalna

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, Reltebon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował duże dawki przez dłuższy czas. Objawy, które mogą wystąpić to nudności lub wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia funkcji seksualnych, zmiany w cyklu miesiączkowym lub impotencja.

Lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Reltebon może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka. Noworodki, których matki stosowały oksykodon przez ostatnie 3-4 tygodnie przed porodem, powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Stosowanie oksykodonu w trakcie porodu może spowodować u noworodka ciężkie problemy z oddychaniem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Reltebon podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach, gdyż stosowane razem z lekiem Reltebon mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie oraz zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• inhibitory monoaminooksydazy
• leki ułatwiającymi zasypianie lub uspakajające
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych
• inne silne analgetyki (opioidy)
• leki zwiotczające mięśnie
• chinidyna
• cymetydyna
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna)
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV
• ryfampicyna
• karbamazepina
• fenytoina
• leki z zielem dziurawca (Hypericum perforatum)
• leki stosowane w leczeniu alergii lub wymiotów
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent był ostatnio pod wpływem środka znieczulającego.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Reltebon

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Reltebon, ponieważ może to powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utrata świadomości.

Oksykodon może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz musi indywidualnie ocenić sytuację pacjenta. Należy przedyskutować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazd.

Jak przechowywać lek Reltebon?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C