Rispolept Consta (Risperidonum)

Jak działa lek Rispolept Consta?

Lek Rispolept Consta zawiera substancję czynną rysperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Łagodzi on objawy choroby oraz zapobiega ich nawrotom.

Kiedy stosuje się lek Rispolept Consta?

Lek Rispolept Consta stosuje się się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów którzy do tej pory byli leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Jak stosować lek Rispolept Consta?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli:

Dawka początkowa:

• jeśli pacjent w przeciągu 2 ostatnich tygodni stosował leki Risperidon w postaci tabletek doustnych i dawka dobowa wynosiła 4 mg lub mniej, powinien rozpocząć leczenie lekiem Rispolept Consta od dawki 25 mg
• jeśli pacjent w przeciągu 2 ostatnich tygodni stosował leki Risperidon w postaci tabletek doustnych i dawka dobowa wynosiła więcej niż 4 mg, powinien rozpocząć leczenie lekiem Rispolept Consta od dawki 37,5 mg
• jeśli pacjent stosuje inny lek przeciwpsychotyczny niezawierający rysperydonu, dawkę początkową ustali lekarz

Dawka podtrzymująca:

• dawka zazwyczaj stosowana to 25 mg we wstrzyknięciu co 2 tygodnie
• w razie konieczności można podać dawkę 37,5 mg lub 50 mg, lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeby pacjenta
• lekarz może zalecić stosowanie postaci doustnej leku Rispolept przez 3 tyogdnie od pierwszego wstrzyknięcia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rispolept Consta

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Objawy występujące po przedawkowaniu leku senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem oraz nieprawidłowy rytm serca. Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodzenia elektrycznego w sercu oraz drgawki.

Przerwanie stosowania leku Rispolept Consta

Nie należy przerywać leczenia bez konsultcji z lekarzem. Samodzielne odstawienie leku skutkuje nawrotem objawów choroby. Regularnie co 2 tygodnie należy odbywać wizyty lekarskie w celu wstrzyknięcia kolejnej dawki leku.

Kiedy nie stosować leku Rispolept Consta?

Leku Rispolept Consta nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• u pacjenta z otępieniem nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki czas
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała) - należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• priapizm - przedłużona lub bolesna erekcja
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, ust lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną lub obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• depresja, lęk
• parkinsonizm - spowolnione lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, szarpane), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie, a także: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinotok i twarz bez wyrazu
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, objawy przeziębienia
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne, natomiast u kobiet: uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego lub zaburzenia płodności)
• zwiększenie masy ciała, zwiększony lub zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• dystonia - powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni (najczęściej nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy)
• zawroty głowy
• dyskinezy - mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub spojówek 
• przyśpieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, spłycenie oddechu
• ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• obrzęk ciała kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie
• upadek

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody
• utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• drgawki, omdlenia
• nieodparta potrzeba poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), zaburzone przewodzenie impulsów między przedsionkami i komorami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca.
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub się podniosą), nagłe zaczerwienienie
• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, zaburzenia głosu, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia skóry
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata krwawienia miesięcznego, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesiączkowego (kobiety)
• powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się nieswojo, uczucie dyskomfortu
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• małe stężenie cukru we krwi
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną brak emocji
• niski poziom świadomości
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) jeśli pacjent stosuje lub stosował lek Rispolept Consta. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy koniecznie powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
• nieregularny rytm serca
• niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zachłystowe zapalenie płuc(spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, trzeszczenia, kłopoty z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• bardzo twardy stolec
• wysypka polekowa
• pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skórne, uszkodzenie skóry
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• nieprawidłowa postawa
• powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• obniżona temperatura ciała, uczucie dyskomfortu
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) zaburzenia naczyń mózgowych
• brak reakcji na bodźce
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• nagła utrata widzenia lub ślepota
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem strupków)
• napady czerwienienia się, obrzęk języka
• spierzchnięte wargi
• powiększenie gruczołów piersiowych
• obniżona temperatura ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• brak czynności jelit prowadzący do niedrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia czynności serca
• czynniki, które mogą predysponować do wystąpienia udaru (wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych)
• w przeszłości wystąpienie mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy
• w przeszłości wystąpienie złośliwego zespółu neuroleptycznego
• choroba Parkinsona
• otępienie
• w przeszłości mała liczba białych krwinek, w takcie stosowania leku Rispolept Consta obserwowano u niektórych pacjentów niebezpiecznie iski poziom białych krwinek, zaleca się wykonywanie regularnych badań krwi
• cukrzyca
• padaczka
• w przeszłości wystąpienie przedłużającej się lub bolesnej erekcji u mężczyzn
• zaburzenia regulacji temperatury ciała lub przegrzanie
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• nieprawidłowe, duże stężenie prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego; jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn należy wykonać badanie poziomu prolaktyny
• w przeszłości wystąpienie u członków rodziny zakrzepów krwi

Podczas stosowania leku, lekarz może zlecić wykonanie badania krwi oceniającego liczbę białych krwinek. Lek Rispolept Consta może wpływać na ich ilość, obniżając je do niebezpiecznie niskiego poziomu.

Lek Rispolept Consta może zwiększać masę ciała pacjenta. Zaleca się kontrolę masy ciała podczas stosowania leku.

W trakcie stosowanie leku Rispolept Consta zaobserwowano zachorowania na cukrzycę lub nasilenie istniejącej wczesniej cukrzycy. Zaleca się regularne badanie poziomu cukru we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Leku nie należy podawać osobom z otępieniem wywołanym przez udar.

Lek może zwiększać stężenie prolaktyny co objawia się  takimi działaniami niepożądanymi jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. U noworodkow których matki stosowały lek w ostatnim trymestrze ciąży wystąpiły następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Rispolept Consta może obniżać ciśnienie krwi.
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa
• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie, jak metylofenidat)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Rispolept Consta może obniżać ciśnienie krwi.
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Lek przyjmowany sam lub z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Rispolept Consta.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, podczas stosowania leku Rispolept Consta, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia.

Jak przechowywać lek Rispolept Consta?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidoczny i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce (2ºC - 8ºC).
• poza lodówką lek Rispolept Consta może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, maksymalnie przez 7 dni przed podaniem. Sporządzoną zawiesinę zużyć w ciągu 6 godzin (jeśli przechowywano ją w temperaturze do 25ºC)
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem