Sandimmun Neoral (Ciclosporinum)

Jak działa lek Sandimmun Neoral?

Lek Sandimmun Neoral jest silnym lekiem o działaniu immunosupresyjnym. Zapobiega odrzucaniu allogenicznych przeszczepów serca, nerek, wątroby, trzustki, jelita cienkiego, płuc i skóry. Osłabia reakcję po przeszczepieniu szpiku. Hamuje humoralne i komórkowe reakcje immunologiczne, modyfikuje przewlekłe procesy zapalne, zmniejsza wytwarzanie i wydzielanie limfokin m.in. interleukiny-2 (IL-2), czynnika wzrostu komórek (TCGF), wpływa na limfocyty typu pomocniczego (Th). Działanie cyklosporyny jest odwracalne. Lek nie wykazuje działania limfocytotoksycznego, nie hamuje hemopoezy, nie wpływa na czynność komórek fagocytarnych ani na komórki nowotworowe.

Kiedy stosuje się lek Sandimmun Neoral?

Lek Sandimmun Neoral stosowany jest:

• po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu
• w leczeniu chorób autoimmunologicznych

Chorobami autoimmunologicznymi, w których stosowany jest Sandimmun Neoral są:

• endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta
• ciężkie atopowe zapalenie skóry
• ciężki przypadek wyprysku
• ciężka łuszczyca
• ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
• zespół nerczycowy

Jak stosować lek Sandimmun Neoral?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki miękkie i roztwór doustny:

Lekarz starannie dostosuje dawkę leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również, jak często należy przyjmować lek.

Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji. Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.

Wyjąć kapsułki z blistra. Kapsułki połykać w całości, popijając wodą.

W przypadku małych dawek bądź trudności w połykaniu należy posłużyć się roztworem doustnym, do którego dołączone są dwie strzykawki:

• dla dawki mniejszej niż 1 ml lub równej 1 ml należy użyć strzykawki 1 ml; każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny
• dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml; każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny

Dorośli:

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych:

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku. Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka:

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy:

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów:

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry:

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Dzieci:

Zespół nerczycowy:

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Jak długo stosować lek:

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu, czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni. Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku:

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun Neoral, chyba że tak zalecił lekarz. Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Kiedy nie stosować leku Sandimmun Neoral?

Leku Sandimmun Neoral nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• leków zawierających eteksylan dabigatranu lub bozentanu i aliskirenu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Sandimmun Neoral może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• wystąpienia objawów zakażenia
• powstania guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry
• zmiany widzenia
• utraty koordynacji, niezborności ruchowej
• utraty pamięci
• trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni
• osłabieniu mięśni
• napadów padaczkowych
• splątania, dezorientacja
• zmniejszonej reaktywności
• zmian osobowości
• pobudzenia
• bezsenności
• zmian widzenia, ślepoty
• śpiączki
• porażenia części lub całego ciała
• sztywności karku
• utraty koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych
• obrzęku tylnej części oka
• nadciśnienia śródczaszkowego
• zaburzenia i uszkodzenia wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów
• zaburzenia nerek
• małej ilości krwinek czerwonych lub płytek krwi: bladości skóry, uczucia zmęczenia, duszności, ciemnego zabarwienia moczu, powstawania siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucia splątania, uczucia dezorientacji, zmniejszonej czujności i problemów z nerkami

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia czynności nerek
• wysokie ciśnienie krwi
• ból głowy
• niekontrolowane drżenie ciała
• nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy
• wysokie stężenie lipidów we krwi

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• napady padaczkowe (drgawki)
• zaburzenia czynności wątroby
• wysokie stężenie glukozy we krwi
• zmęczenie
• utrata apetytu
• nudności, wymioty, dyskomfort/ ból brzucha, biegunka
• nadmierny wzrost włosów
• trądzik
• uderzenia krwi do głowy
• gorączka
• mała liczba białych krwinek
• drętwienie lub mrowienie
• ból mięśni, skurcz mięśni
• wrzód żołądka
• przerost dziąseł pokrywających zęby
• wysokie stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe
• wysypka
• obrzęki ogólne
• zwiększenie masy ciała
• mała liczba czerwonych krwinek
• mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg
• zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha
• osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni, lub innych mięśni ciała
• zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości
• zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia

Częstość nieznana:

• ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez
• nudności, utrata apetytu
• ciemne zabarwienie moczu
• obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała
• krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny
• migrena lub silny ból głowy często z nudnościami, lub wymiotami i wrażliwością na światło
• ból nóg i stóp

• w trakcie terapii należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, gdyż lek hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego
• lek zawiera alkohol; należy to uwzględnić przed zastosowaniem leku u alkoholików, chorych na padaczkę, pacjentów z chorobami wątroby, ciężarnych, karmiących piersią, dzieci
• w trakcie terapii należy regularnie wykonywać badania: stężenia cyklosporyny we krwi, ciśnienia krwi, czynności wątroby i nerek, stężenia lipidów we krwi
• pacjenci z chorobami nerek, opornymi zakażeniami niereagującymi na leczenie, nowotworem złośliwym, nieleczonym lub opornym na leki nadciśnieniem nie powinni przyjmować leku z innych wskazań niż po transplantacji 
• u pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, należy szczególnie monitorować stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• objawów zakażenia, m.in. gorączki lub bólu gardła
• choroby wątroby
• choroby nerek
• wysokiego ciśnienia krwi
• niedoborów magnezu
• wysokiego stężenie potasu we krwi
• dny moczanowej
• wykonania szczepienia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone. Lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral. Cyklosporyna przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na karmione piersią dziecko.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje dodatkowo:

• leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi, gdyż dodatkowo mogą wpływać na stężenie potasu we krwi
• metotreksat
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi
• leki wpływające na czynność nerek (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna, leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, trymetoprym, melfalan, inhibitory wydzielania kwasu solnego będące antagonistami receptora H2, takrolimus, diklofenak, fibraty)
• nifedypinę; podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie wokół zębów
• digoksynę
• statyny
• prednizolon
• etoposyd
• repaglinid
• ewerolimus, syrolimus
• ambrisentan
• antracykliny (np. doksorubicynę)

Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą:

• antybiotyki erytromycyna lub azytromycyna
• leki przeciwgrzybicze worykonazol lub itrakonazol
• diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron
• metoklopramid
• doustne środki antykoncepcyjne
• danazol
• allopurynol
• kwas cholowy i jego pochodne
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV
• imatynib
• kolchicyna
• telaprewir

Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą:

• barbiturany
• karbamazepina lub fenytoina
• oktreotyd
• leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy
• orlistat
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca
• tyklopidyna
• bozentan
• terbinafina

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych. Lek Sandimmun Neoral zawiera w swoim składzie etanol.

Sandimmun Neoral zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral kapsułki miękkie?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• pozostawić kapsułki w folii i wyjąć je tuż przed zażyciem

Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral roztwór doustny?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C)
• nie przechowywać w lodówce
• nie przechowywać w temperaturze poniżej 20°C dłużej niż przez 1 miesiąc, ponieważ lek zawiera składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia w niskich temperaturach
• zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu, po 2 miesiącach należy użyć leku z nowej butelki