Sorafenib Zentiva (Sorafenibum)

Jak działa lek Sorafenib Zentiva?

Lek Sorafenib Zentiva jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.

Kiedy stosuje się lek Sorafenib Zentiva?

Lek Sorafenib Zentiva stosuje się w leczeniu:

• raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy)
• raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana

Jak stosować lek Sorafenib Zentiva?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne zasady stosowania:

• zalecana dawka leku Sorafenib Zentiva u dorosłych to 2 tabletki po 200 mg, dwa razy na dobę; odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom na dobę
• tabletki należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu
• nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Zentiva; w przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku
• ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu
• ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz tak długo jak przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej.

Przyjęcie leku Sorafenib Zentiva w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie stosowania leku

Jeżeli pacjent pominie jedną dawkę, powinien ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Kiedy nie stosować leku Sorafenib Zentiva?

Leku Sorafenib Zentiva nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Sorafenib Zentiva może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częstę (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• biegunka
• nudności (mdłości)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, głowy, kości, bóle nowotworowe)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
• świąd lub wysypka
• wymioty
• krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych; krwotok)
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zakażenia
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zaparcia
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• utrata masy ciała
• suchość skóry

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• dolegliwości grypopodobne
• niestrawność (dyspepsja)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych)
• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa)
• depresja
• zaburzenia erekcji (impotencja)
• zmiana głosu (dysfonia)
• trądzik
• cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
• niewydolność serca
• atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
• szumy uszne (dzwonienie w uchu)
• niewydolność nerek
• wyjątkowo wysokie stężenie białka w moczu (białkomocz)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
• wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)
• pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg żółciowych
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci (hiperbilirubinemia)
• odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i pokrzywka)
• odwodnienie
• powiększenie piersi (ginekomastia)
• trudności w oddychaniu (choroba płuc)
• wyprysk (egzema)
• zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
• wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi
• przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
• odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna leukoencefalopatia)
• nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT)
• zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
• wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)
• ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
• zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych)

Częstość nieznana:

• zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Przed rozpoczęciem podawania leku Sorafenib Zentiva należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli:

• wystąpią zmiany na skórze; lek Sorafenib Zentiva może powodować wysypki i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach (zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego, jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lub zaprzestać go całkowicie)
• pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze; lek Sorafenib Zentiva może podwyższać ciśnienie krwi
• pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego
• pacjent choruje na cukrzycę (u pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi)
• wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub fenprokumon (leczenie lekiem Sorafenib Zentiva może zwiększać ryzyko krwawień; osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi, aby zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia)
• występują bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem; lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia lub całkowite jego zaprzestanie
• występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odstępu QT”
• planowany się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację (lek może wpływać na sposób gojenia się rany; zazwyczaj przestaje się przyjmować lek Sorafenib Zentiva w przypadku operacji)
• pacjent przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które również są lekami przeznaczonymi do leczenia raka (lek Sorafenib Zentiva może nasilać ich działanie, a zwłaszcza działania niepożądane)
• pacjent przyjmuje neomycynę lub inne antybiotyki (skuteczność leku Sorafenib Zentiva może ulec zmniejszeniu)
• występuje poważne zaburzenie czynności wątroby (mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane w trakcie przyjmowania leku)
• pacjent ma osłabioną czynności nerek (lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów)
• płodność; Sorafenib Zentiva może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet
• u pacjenta występuje perforacja przewodu pokarmowego (w trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości ściany przewodu pokarmowego)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib Zentiva. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Sorafenib Zentiva powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib Zentiva, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jednak przed rozpoczęciem stosowania leku Sorafenib Zentiva należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• ryfampicynę, neomycynę lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki)
• ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
• fenytoinę, karbamazepinę lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób
• deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
• warfarynę lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania zakrzepom
• doksorubicynę, kapecytabinę, docetaksel, paklitaksel i irynotekan - leki przeciwnowotworowe
• digoksynę, stosowaną w leczeniu łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie ma danych wskazujących, że lek Sorafenib Zentiva może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Sorafenib Zentiva?

Lek Sorafenib Zentiva należy przechowywać w:

• miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• temperaturze poniżej 30°C