Symcloza (Clozapinum)

Jak działa lek Symcloza?

Lek Symcloza jest lekiem działającym przeciwpsychotycznie.

Kiedy stosuje się lek Symcloza?

Lek Symcloza stosowany jest u pacjentów:

• ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami i wcześniej stosowali przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne i nie reagowali na nie lub wystąpiły ciężkie działania niepożądane
• z chorobą Parkinsona do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami

Jak stosować lek Symcloza?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie schizofrenii:

• dawka początkowa: 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, w drugiej dobie 25 mg raz lub dwa razy na dobę
• lekarz może stopniowo zwiększać dawki w ciągu 2-3 tygodni co 25-50 mg aż do osiągnięcia dawki docelowej 300 mg
• w razie potrzeby możliwe jest dalsze zwiększanie dawki o 50-100 mg w odstępach 3-4 dni, a najlepiej co tydzień
• skuteczna dawka dobowa to 200-450 mg podzielonych na kilka dawek
• maksymalna dawka dobowa to 900 mg
• lek powinien być przyjmowany przez co najmniej 6 miesięcy

Przy dawce 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych, dlatego zaleca się, aby stosować najmniejsze dawki przynoszące efekty terapeutyczne u pacjenta.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona:

• dawka początkowa 12,5 mg wieczorem
• lekarz będzie zwiększał dawkę co 12,5 mg nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia aż do osiągnięcia dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia
• jeśli u pacjenta pojawiły się działania niepożądane (omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie) zwiększanie dawki zostanie opóźnione lub wstrzymane
• skuteczna dawka dobowa to 25-37 mg przyjmowana wieczorem
• przyjmowanie dawek wyższych niż 50 mg na dobę powinno odbywać się tylko w wyjątkowych przypadkach
• maksymalna dawka dobowa to 100 mg

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symcloza:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania leku to senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Symcloza:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wtedy należy pominąć dawkę zapomnianą. Następną dawkę należy zażyć w zwykłym czasie. Jeśli lek nie został zażyty w ciągu 48 godzin lub dłużej, konieczny jest szybki kontakt z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Symcloza:

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Mogą pojawić się objawy odstawienne: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Wystąpienie tych objawów wymaga pilnego kontaktu  z lekarzem, aby nie dopuścić do pojawienia się cięższych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Symcloza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Symcloza?

Leku Symcloza nie powinno się stosować w następujących przypadkach:

• uczulenie na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
• brak możliwości wykonania regularnych badań krwi
• leukopenia lub agranulocytoza
• pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot)
• u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego
• występowanie niekontrolowanej padaczki
• występuje ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki
• ograniczenie świadomości i nasilona senność
• zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu
• ciężkie zaburzenia czynności nerek
• zapalenie mięśnia sercowego
• ciężkie choroby serca
• objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie)
• przyjmowanie leków, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego
• przyjmowanie leków zmniejszających liczbę białych krwinek we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Symcloza może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Symcloza i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zaparcie - lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne objawy zakażenia - lekarz może zalecić pilne badania krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są spowodowane stosowaniem leku Symcloza
• napady drgawkowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, mogące prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny) i wymagające natychmiastowego leczenia

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech
• nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu - lekarz oceni czynność wątroby

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku
• kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie - lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• długotrwały, bolesny wzwód członka, nazywany priapizmem - jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań

Częstość nieznana:

• uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i nadbrzusza), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca) - w takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego) - lekarz oceni czynność serca pacjenta
• objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu 
• obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego)
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek)
• reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i gardła, a także języka, któremu towarzyszyć może świąd lub ból)

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• senność
• zawroty głowy
• przyspieszona czynność serca
• nadmierne wydzielanie śliny

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• duża liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza)
• duża liczba krwinek białych pewnego typu (eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• nieostre widzenie
• ból głowy
• drżenie
• sztywność
• niepokój ruchowy
• napady drgawkowe
• nagłe skurcze mięśni
• nieprawidłowe ruchy
• niezdolność rozpoczęcia ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu
• zmiany w badaniu EKG
• nadciśnienie
• omdlenie lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji ciała
• nagła utrata przytomności
• nudności, wymioty, utrata apetytu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby
• nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gorączka
• nasilone pocenie się
• zwiększenie temperatury ciała
• zaburzenia mowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza)
• zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość)
• niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie, majaczenie
• zapaść krążeniowa, zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia (błona otaczająca serce)
• gromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• trudności w połykaniu
• duże stężenie cukru we krwi, cukrzyca
• zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa)
• zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry i ciemne zabarwienie moczu oraz świąd
• zapalenie trzustki powodujące silny ból w nadbrzuszu
• zwiększenie aktywności enzymu nazywanego fosfokinazą kreatynową we krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwymi zakrzepami w naczyniach krwionośnych
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• niekontrolowane ruchy warg/ języka i kończyn
• natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne)
• reakcje skórne
• obrzęk ślinianki przyusznej
• trudności w oddychaniu
• powikłania spowodowane niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi
• bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi
• choroba mięśnia sercowego
• zatrzymanie akcji serca
• ciężkie zaparcie z bólem brzucha i skurczami żołądka spowodowane niedrożnością jelita
• obrzmiałość brzuchu, ból brzucha
• ciężkie uszkodzenie wątroby (piorunująca martwica wątroby)
• zapalenie nerek
• nagły niewyjaśniony zgon

Częstość nieznana:

• zaburzenia wątroby, w tym stłuszczenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby (która może prowadzić do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby), uszkodzenie wątroby
• zmiany w badaniu fal mózgowych
• biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, w tym także po posiłku, zgaga
• uczucie osłabienia mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni
• niedrożność nosa
• moczenie nocne
• nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego
• niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę
• zaburzenia wytrysku u mężczyzn
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze
• zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha
• wysypka na twarzy w kształcie motyla
• ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występują obecnie lub w przeszłości:

• zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leku Symcloza może wiązać się z powstawaniem zakrzepów krwi
• jaskra objawiająca się zwiększonym ciśnieniem krwi w oku
• cukrzyca lub zwiększone stężenie glukozy we krwi
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu
• choroby serca, nerek lub wątroby
• przewlekłe zaparcia lub stosowanie leków powodujących zaparcia (na przykład przeciwcholinergicznych)
• nietolerancja galaktozy, brak enzymu laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy
• kontrolowana padaczka
• choroby jelita grubego
• jakiekolwiek operacje brzucha
• zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwane "wydłużeniem odcinka QT"
• czynniki ryzyka udaru, takie jak: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo - naczyniowe, problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki:

• przeziębienie, grypa, gorączka, ból gardła lub jakakolwiek infekcja
• nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, utrata przytomności (zespół złośliwego zespołu neuroleptycznego)
• szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, trudne do wyjaśnienia zmęczenie; lekarz może skierować na konsultację kardiologiczną
• nudności, wymioty, utrata apetytu mogą być związane z zaburzeniami czynności wątroby
• zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka

Przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po zakończeniu niezbędne jest wykonywanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić prawidłową ilość białych krwinek, które są niezbędne do zwalczania infekcji
• regularne badania mogą wykazać, czy u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy, czyli znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek
• badania należy wykonywać raz na tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, potem raz na miesiąc
• jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz może przerwać leczenie
• badania należy wykonywać do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Przed i w trakcie leczenia należy:

• wykonać EKG w celu sprawdzenia czynności serca
• przeprowadzać regularne badania czynności wątroby
• kontrolować stężenie cukru we krwi
• kontrolować poziom stężenia lipidów we krwi i masę ciała

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz przepisuje lek Symcloza kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla dziecka. Podczas przyjmowania leku w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić takie objawy jak: drżenie, sztywność i/ lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klozapina przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie przyjmowania leku Symcloza.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Symcloza nie należy stosować razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego lub zmniejszającymi liczbę białych krwinek, takimi jak:

• karbamazepiną, stosowaną w leczeniu padaczki
• niektórymi antybiotykami, na przykład chloramfenikolem i sulfonamidami, na przykład kotrimoksazolem
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon
• penicylaminą stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• lekami cytotoksycznymi stosowanymi w chemioterapii
• lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot)

Lek Symcloza może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• litem, fluwoksaminą, trojpierścieniowymi leków przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO, cytalopramem, paroksetyną, fluoksetyną, sertaliną
• perazyną o działaniu przeciwpsychotycznym
• benzodiazepinami stosowanymi w leczeniu leku i zaburzeń snu
• lekami narkotycznymi, które mogą wpływać na czynność układu oddechowego
• fenytoiną, kwasem walproinowym, stosowanymi w leczeniu padaczki
• adrenaliną, noradrenaliną, stosowanymi w leczeniu wysokiego i niskiego ciśnienia
• warfaryną, która zapobiega powstawaniu zakrzepów
• lekami przeciwhistaminowymi wykorzystywanymi w leczeniu alergii i w katarze siennym
• lekami przeciwcholinergicznymi, stosowanymi w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej
• lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona
• digoksyną, stosowaną w leczeniu chorób serca
• lekami stosowanymi w szybkim lub nieregularnym biciu serca
• omeprazolem, cymetydyną, stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka
• niektórymi antybiotykami, na przykład erytromycyną, ryfampicyną
• ketokonazolem, lekiem przeciwgrzybiczym
• lekami przeciwwirusowymi
• atropiną
• adrenaliną
• hormonalną antykoncepcją

Lek Symcloza z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent pali i często pije napoje zawierające kofeinę. Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem i piciem napojów, mających w składzie kofeinę mogą także wpłynąć na efekt działania leku Symcloza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W czasie stosowania leku Symcloza nie należy spożywać alkoholu.

Szczególnie w początkowym okresie leczenia, lek Symcloza może wywoływać senność, zmęczenie, napady padaczkowe. Jeśli występują takie objawy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Symcloza?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.