Tevagrastim (Filgrastimum)

Jak działa lek Tevagrastim?

Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a zwłaszcza pewnego rodzaju krwinek białych.

Kiedy stosuje się lek Tevagrastim?

• podczas chemioterapii
• przy przeszczepie szpiku kostnego
• przy ciężkiej przewlekłej neutropenii (mała liczba białych krwinek)
• w leczeniu neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobrania komórek macierzystych krwi)

Jak stosować lek Tevagrastim?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka zależy od rodzaju leczonej choroby oraz masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku.

Chemioterapia lekami cytotoksycznymi

• zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln IU (5 ug)/ kg mc./ dobę
• pierwszej dawki nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii
• można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 - minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ mL (5%)
• preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne - wybór drogi podania preparatu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej
• lek należy podawać codziennie, aż do ustąpienia stanu maksymalnego zmniejszenia (nadir) ilości neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych
• lek stosuje się do 14/38 dni w zależności od rodzaju leczenia

Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku

• zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln IU (10 ug)/ kg mc./ dobę, podawana w 30 - minutowej lub 24 - godzinnej infuzji dożylnej bądź 1,0 mln IU (10 ug)/ kg mc./ dobę, podawana w ciągłej 24 - godzinnej infuzji podskórnej
• lek należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ mL (5%)
• pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w ciągu 24 godzin od infuzji szpiku kostnego
• po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofilów

Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej

• zalecana dawka, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 ug)/ kg mc./ dobę, podawana w 24 - godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5 - 7 kolejnych dni
• w przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ mL (5%)
• czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające
• podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy
• zalecana dawka po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln IU (5 ug)/ kg mc./ dobę podawana codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji
• leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 10⁹/ L do > 5,0 x 10⁹/  L
• u pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca, w innych przypadkach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów

Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem komórek progenitorowych krwi obwodowej

• podawać podskórnie w dawce 1,0 mln IU (10 ug)/ kg mc./ dobę przez 4 - 5 kolejnych dni
• leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 10⁶ komórek CD34⁺/ kg masy ciała biorcy

Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)

• neuropenia wrodzona - zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 ug)/ kg mc./ dobę podskórnie jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone
• neutropenia idiopatyczna lub cykliczna - zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 ug)/ kg mc./ dobę podskórnie jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone
• filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 x 10⁹/ L
• po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego efektu
• po 1 - 2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie
• dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1 - 2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 10⁹/L a 10 x 10⁹/L
• u pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki

Pacjenci zakażeni wirusem HIV

• odwrócenie neutropenii - zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln IU (1 ug)/ kg mc./ dobę podawana codziennie we wstrzyknięciu podskórnym i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln IU (4 ug)/ kg mc./ dobę, lek należy podawać do chwili, gdy liczba neutrofilów osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC > 2,0 x 109 / L)
• utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów - zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln IU (300 ug)/ dobę we wstrzyknięciu podskórnym, może zajść konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 x 10⁹/ L.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie można sformułować specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.

Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym

Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej dawki leku Tevagrastim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.

Przerwanie stosowania leku

Przed przerwaniem stosowania leku Tevagrastim należy zasięgnąć porady lekarza.

Sposób podania

• lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (kroplówka) bądź we wstrzyknięciu podskórnym (do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą)
• w przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie - lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta
• nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku bez wcześniejszego przeszkolenia
• codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze

Kiedy nie stosować leku Tevagrastim?

Leku Tevagrastim nie należy stosować, jeśli występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tevagrastim może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze oraz ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy
• powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony objawiające się bólem w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu
• kaszel, gorączka i trudności lub ból przy oddychaniu - mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych w obrębie płuc
• zespół przesiąkania włośniczek - obrzęk lub opuchnięcie połączone z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia
• przełom sierpowatokrwinkowy u osób stosujących z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• ból kości lub mięśni

Inne działania niepożądane

Pacjenci z nowotworem złośliwym

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub krwi, wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• nudności, wymioty
• ból klatki piersiowej

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• kaszel, ból gardła
• zaparcia, utrata apetytu, biegunka, zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego)
• łysienie, wysypka
• zmęczenie, ogólne osłabienie

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niezdefiniowany ból

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta); zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• nasilenie chorób reumatycznych
• ból lub trudności w oddawaniu moczu

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego
• przemijające niskie ciśnienie krwi
• ból i obrzęk stawów, podobny do dny

U zdrowych dawców komórek macierzystych

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• nasilenie chorób reumatycznych

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• kaszel
• gorączka
• trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi, wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• krwawienie z nosa

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• ból głowy
• biegunka
• powiększenie wątroby
• łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka skórna, ból w miejscu wstrzyknięcia
• utrata wapnia z kości, ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż na 100 pacjentów):

• krew w moczu
• białko w moczu

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu - powodem mogą być zaburzenia płuc
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (choroba dziedziczna, charakteryzująca się obecnością sierpowatych czerwonych krwinek)
• ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia - powodem może być zaburzenie śledziony
• specyficzne zaburzenia krwi (np. zespół Kostmanna, zespół mielodysplastyczny, różne rodzaje białaczki)
• osteoporoza
• inna choroba, przypuszczenie, że jest się zakażonym

Jeśli pacjent ma być poddany badaniom obrazowym kości, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu tego leku.

Podczas stosowania leku konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano działania leku Tevagrastim u kobiet ciężarnych. Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka karmiąca piersią nie powinna przyjmować tego leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

• nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed do 24 godzin po chemioterapii
• lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów i dlatego może nasilać działanie filgrastymu
• dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Tevagrastim?

Lek Tevagrastim należy przechowywać w:

• miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce (2^oC - 8^oC)