Votrient (Pazopanibum)

Jak działa lek Votrient?

Działanie leku Votrient polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka.

Kiedy stosuje się lek Votrient?

Lek Votrient stosowany jest w przypadku:

• raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów
• określonych postaci mięsaka tkanek miękkich (rodzaj nowotworu atakujący tkankę łączną ciała) - może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne

Jak stosować lek Votrient?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 400 mg (800 mg pazopanibu) raz na dobę - jest to maksymalna dawka dobowa
• lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
• nie należy przyjmować leku Votrient z jedzeniem
• lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem)
• lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze
• tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą
• nie należy przełamywać ani kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votrient

• w przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty
• jeśli to możliwe należy pokazać opakowanie leku lub ulotkę

Pominięcie przyjęcia leku Votrient

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze

Nie należy przerywać stosowania leku Votrient bez zalecenia lekarza

• lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz
• nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Votrient należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Votrient?

Leku Votrient nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Votrient może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane

Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

• rzadko lek Votrient może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu
• objawy: utrata mowy, zaburzenia widzenia, drgawki, dezorientacja, wysokie ciśnienie krwi
• należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy z towarzyszeniem któregokolwiek z tych objawów

Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi)

• lek Votrient może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi
• lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient
• objawy: silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, nieostre widzenie, splątanie, nudności, wymioty, silny niepokój, skrócenie oddechu, napady drgawkowe, omdlenia
• należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego

Zaburzenia pracy serca

• ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki
• podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie kontrolowany w celu wykrycia zaburzeń pracy serca

Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca

• lek Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca
• objawy: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, szybkie trzepotanie serca, omdlenie, ból lub ucisk w klatce piersiowej,b ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, skrócenie oddechu, obrzęk nóg
• należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

• lek Votrient może wpływać na rytm serca
• u niektórych pacjentów może prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg - mogą powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności
• należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca

Udar

• lek Votrient może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru
• objawy: drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, ból głowy, zawroty głowy
• należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

Krwawienie

• lek Votrient może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku, odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednak zdarza się to niezbyt często
• objawy: obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca, obecność krwi w moczu, ból brzucha, odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią
• należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów

Perforacja i przetoka

• lek Votrient może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki)
• objawy: silny ból brzucha, nudności i(lub) wymioty, gorączka, powstanie otworu (perforacji) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa
• należy natychmiast zwróćić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów

Choroby wątroby

• lek Votrient może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek poważnym chorob takim jak zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby, która może być śmiertelna
• lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient
• objawy: zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, łatwe powstawanie siniaków
• należy natychmiast zwróćić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna

• lek Votrient może podować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna)
• objawy: ostry ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, przyspieszone oddychanie, ból nogi, obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa

• lek Votrient może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek uczestniczących w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa)
• objawy: łatwe powstawanie siniaków, wysokie ciśnienie krwi, gorączka, splątanie, senność, napady drgawkowe, zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• należy natychmiast zwróćić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów

Zespół rozpadu guza

• lek Votrient może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych prowadząc do wystąpienia zespołu rozpadu guza, który u pewnych osób może być śmiertelny
• objawy: niemiarowe bicie serca, napady drgawkowe, splątanie, skurcze mięśni lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• należy natychmiast zwróćić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów

Zakażenia

• zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Votrient mogą stać się ciężkimi zakażeniami
• objawy: gorączka, objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają, skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech, ból podczas oddawania moczu, skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, uieplone, opuchnięte lub bolesne
• należy natychmiast zwróćić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów

Zapalenie płuc

• lek Votrient może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc, zapalenie płuc), które u niektóych pacjentów może zakończyć się śmiercią
• objawy: skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija
• podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie badany w celu wykrycia jakichkolwiek problemów z płucami
• należy natychmiast zwróćić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów

Choroby tarczycy

• lek Votrient może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie
• może to spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie
• podczas stosowania leku Votrient, lekarz będzie kontrolował ilość hormonów tarczycy
• należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lub zmęczenie

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

• lek Votrient może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki)
• może to wywołać niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
• należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności (mdłości) lub wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmniejszenie masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• ból w jamie ustnej
• ból głowy
• ból nowotworowy
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów
• odbarwienie skóry
• wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia albumin we krwi
• białko w moczu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• niestrawność, wzdęcie, wiatry
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej
• zakażenia
• nadmierna senność
• zaburzenia snu
• ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp - mogą to być objawy powstanie zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość) (w razie oderwania się zakrzepu może on przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne
• zamniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca)
• wolne bicie serca
• krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• uderzenia gorąca
• obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu
• mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry
• uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni
• chrypka
• skrócenie oddechu
• kaszel
• krwioplucie
• czkawka
• zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową, często wywołując duszność (odma opłucnowa)

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• niedoczynność tarczycy
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
• zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• udar mózgu
• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)
• przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa) - może to uszkadzać narządy takie jak mózg i nerki
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych
• nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)
• ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego ( z żołądka, przełyku lub jelit)nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita
• wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka)
• nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe
• nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki
• zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby
• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• wodnisty wyciek z nosa
• wysypki, które mogą być swędzące lub zwiazane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze)
• częste wypróżnienia
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• osłabienie czucia lub wrażliwość, zwłaszcza skóry
• rana skóry, która się nie goi (owrzodzenie skóry)

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc
• powiekszenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Częstość nieznana:

• zespół rozpadu guza w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca
• choroba wątroby
• niewydolność serca lub zawał serca (obecnie lub w przeszłości)
• zapadnięcie płuca (odma opłucnowa) w wywiadzie
• krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic
• choroby żołądka lub jelit (perforacja lub przetoka)
• choroby tarczycy
• zaburzenia czynności nerek
• tętniak (obecnie lub w przeszłości) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego

Lekarz zdecyduje czy lek Votrient jest odpowiedni dla danego pacjenta. Może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych badań w celu sprawdzenia, czy nerki, serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Lek Votrient może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ lek może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej. Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Votrient w czasie ciąży. Nie wiadomo jak lek Votrient wpływa na przebieg ciąży.

Podczas stosowania leku Votrient oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Votrient.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas stosowania leku Votrient nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy składniki leku Votrient przenikają do mleka kobiecego. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Votrient może wpływać na działanie leków:

• klarytromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, ryfampicyny, telitromycyny, worykonazolu (stosowane w leczeniu zakażeń)
• atazanawiru, indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• nefazodonu (stosowany w leczeniu depresji)
• symwastatyny i prawdopodobnie innych statyn (stosowane w leczeniu zwiększonego cholesterolu we krwi)
• leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego (inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H₂ lub leków zobojętniających)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.

Jak przechowywać lek Votrient?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku