Zafrilla (Dienogestum)

Jak działa lek Zafrilla?

Lek Zafrilla zawiera substancję czynną - dienogest o działaniu przeciwandrogennym. Dienogest zmniejsza produkcję estradiolu i tym samym tłumi działanie troficzne estradiolu na endometrium.

Kiedy stosuje się lek Zafrilla?

Lek Zafrilla stosowany jest w leczeniu endometriozy.

Jak stosować lek Zafrilla?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

• tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego
• tabletki należy połykać, w razie konieczności popijając małą ilością płynu

Dorośli

• leczenie można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu
• zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej o stałej porze
• po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy
• należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• nie zgłaszano wystąpienia poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek leku Zafrilla
• w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku

• działanie leku Zafrilla będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki
• w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletek o stałej porze
• w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Zafrilla lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm (sytuacje te są podobne do sytuacji, w której doszło do pominięcia przyjęcia tabletki)
• po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Zafrilla należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki

Przerwanie stosowania leku

• po przerwaniu stosowania leku Zafrilla mogą powrócić objawy endometriozy

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Zafrilla należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Zafrilla?

Leku Zafrilla nie należy stosować u pacjentek:

• uczulonych na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• z chorobą zakrzepowo-zatorową (z występującymi zakrzepami krwi w żyłach), które mogą występować np. w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna)
• z aktualnie występującą lub przebytą ciężką chorobą tętnic, w tym chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawałem serca, udarem lub dławicą piersiową)
• z aktualnie występującym lub przebytym ciężkim schorzeniem wątroby (kiedy parametry czynności wątroby nie powróciły do normy) - objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i świąd całego ciała
• z cukrzycą ze zmianami naczyniowymi
• z niewyjaśnionymi krwawieniami z pochwy
• z występującym aktualnie lub w przeszłości łagodnym, lub złośliwym guzem wątroby
• z występującym aktualnie lub w przeszłości, lub z podejrzeniem złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych (raka piersi lub guza narządu rodnego)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Jak każdy lek, lek Zafrilla może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• wzrost masy ciała
• obniżony nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
• osłabienie lub drażliwość

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi
• suche oko
• szumy uszne
• nieswoiste zaburzenia krążenia lub kołatanie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub zaburzenia pigmentacji
• ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp
• zakażenie dróg moczowych
• pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek/ guzki piersi
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (od 12 do mniej niż 18 lat):

• utrata gęstości kości

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafrilla należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki aktualnie występują lub występowały w przeszłości:

• zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny pacjentki miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku
• rak piersi u bliskich krewnych pacjentki
• depresja
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie stosowania leku Zafrilla
• choroby wątroby - jeśli podczas stosowania leku Zafrilla u pacjentki wystąpią objawy schorzenia wątroby: zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele, należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również w czasie ciąży
• cukrzyca lub gdy okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży
• ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy), jeśli wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości - w takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe
• ból w dolnej części brzucha, który pojawił się podczas stosowania leku Zafrilla

Podczas stosowania leku Zafrilla:

• mogą być konieczne regularne badania lekarskie
• lek Zafrilla nie jest środkiem antykoncepcyjnym
• podczas stosowania tego leku nie wolno stosować żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek, plastrów, systemów domacicznych), w celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne

Lek Zafrilla i ciężkie krwawienie z macicy:

• krwawienie z macicy u kobiet z gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Zafrilla
• obfite i utrzymujące się przez dłuższy czas krwawienie może prowadzić do spadku liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która w niektórych przypadkach może być ciężka
• w przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Zafrilla

Lek Zafrilla i żylne zakrzepy krwi:

Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej), powiązane ze stosowaniem leków
zawierających progestageny, takich jak lek Zafrilla. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub nawet prowadzić do śmierci.
Ryzyko wystąpienia żylnego zakrzepu krwi jest nasilone:

• z wiekiem
• u kobiet z nadwagą
• jeśli w młodym wieku u pacjentki lub u bliskiego krewnego występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub w innym narządzie
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku Zafrilla, ponieważ może być konieczne odstawienie leku. Lekarz poinformuje, kiedy pacjentka może ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Zafrilla

Lek Zafrilla i tętnicze zakrzepy krwi:

Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Zafrilla i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie większe w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek Zafrilla. Ryzyko wystąpienia tętniczego zakrzepu krwi jest większe:

• u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Zafrilla, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat
• u kobiet z nadwagą
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar w młodym wieku
• u kobiet z wysokim ciśnieniem krwi

Należy przerwać stosowanie leku Zafrilla i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg
• nagła duszność
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy, lub nasilenie migreny
• częściowa lub całkowita ślepota, lub podwójne widzenie
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała

Lek Zafrilla i osteoporoza:

• stosowanie leku może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (od 12 do mniej niż 18 lat)
• pacjentkom w wieku poniżej 18. roku życia, lekarz może zalecić stosowanie leku Zafrilla po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej
• jeżeli pacjentka stosuje lek Zafrilla powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów
• jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę, lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania leku Zafrilla, ponieważ lek wykazuje umiarkowane działanie hamujące produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm

Lek Zafrilla i rak:

• obecnie nie wiadomo, czy stosowanie leku Zafrilla zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi
• rak piersi występował nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza
• częstość występowania nowotworów piersi zmniejsza się po przerwaniu leczenia hormonalnego
• ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zafrilla nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zafrilla nie wolno stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Zafrilla mogą wpływać na jego stężenie we krwi i zmniejszać skuteczność lub powodować działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafrilla należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, okskarbazepinę, topiramat, felbamat)
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• rytonawir, newirapinę, efawirenz (inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C)
• gryzeofulwinę, ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ziele dziurawca zwyczajnego

Zafrilla z jedzeniem i piciem:

• podczas stosowania leku Zafrilla powinno unikać się picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Zafrilla we krwi
• może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Brak danych.

Stosowanie leku Zafrilla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Zafrilla?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem