Absenor (Natrii valproas)

Jak działa lek Absenor?

Lek Absenor jest lekiem przeciwdrgawkowym. Stosuje się go w leczeniu padaczki i epizodów maniakalnych.

Kiedy stosuje się lek Absenor?

Absenor stosowany jest w leczeniu:

• napadów padaczkowych uogólnionych w postaci napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych i napadów toniczno-klonicznych
• napadów ogniskowych i napadów wtórnie uogólnionych 
• epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy stosowanie litu jest przeciwwskazane lub źle tolerowane
• manii, jako kontynuację leczenia, gdy uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem w ostrej fazie manii

Jak stosować lek Absenor?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Tabletki leku Absenor należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie wolno rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:

Dorośli:

Dawkę dobową indywidualnie dobiera lekarz prowadzący:

• zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg
• dawkę należy zwiększać możliwie jak najszybciej, aż do uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia terapeutycznego, zapewniającego pożądane efekty
• średnia dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 1 000 do 2 000 mg walproinianu sodu

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów poniżej 18 lat.

Padaczka:

Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę.

Monoterapia:

• dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 10 mg/ kg  masy ciała
• następnie dawkę dobową zwiększa się stopniowo co 4 - 7 dni o około 5 mg/ kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej kontrolę napadów drgawkowych
• w niektórych przypadkach pełny efekt obserwuje się dopiero po 4 - 6 tygodniach leczenia

Średnia dobowa dawka podczas długotrwałego leczenia wynosi dla:

• dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku zwykle 20 mg walproinianu sodu/ kg masy ciała
• młodzieży zwykle 25 mg walproinianu sody/ kg masy ciała
• dzieci zwykle 30 mg walproinianu sodu/ kg masy ciała

Leczenie skojarzone:

• jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu lub zamiast wcześniej podawanymi leków należy niezwłocznie zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku przeciwpadaczkowego, zwłaszcza fenobarbitalu
• jeżeli poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy robić to stopniowo
• inne leki przeciwpadaczkowe przyśpieszają eliminacje kwasu walproinowego, więc w przypadku zaprzestania ich stosowania stężenie kwasu walproinowego będzie się powoli zwiększać, dlatego należy kontrolować jego stężenie w surowicy krwi przez 4 - 6 tygodni od zakończenia stosowania leczenia skojarzonego (stężenie to nie powinno przekraczać 100 mg kwasu walproinowego/ L)

Dawkę dobową można stosować w 1 lub 2 pojedynczych dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub małą ilością białka we krwi

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów z małą ilością białka we krwi stężenie substancji czynnej leku Absenor w organizmie może się zwiększyć. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku

Jeżeli pacjent zażył większą niż zalecaną dawkę leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym, by podjąć konieczne działania. 

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy zmieniać, przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia bez zalecenia lekarza. Jeżeli wystąpi nietolerancja lub nietypowe zmiany stanu pacjenta należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Absenor?

Stosowanie leku Absenor jest przeciwwskazane w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• ciężkiej niewydolności wątroby lub trzustki, jak również choroby wątroby w wywiadzie pacjenta lub jego rodziny
• występowania zaburzeń czynności wątroby u rodzeństwa pacjenta zakończonych zgonem podczas leczenia kwasem walproinowym
• dziedzicznej lub nabytej porfirii wątrobowej
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• zaburzeń mitochondrialnych
• rozpoznania zaburzenia cyklu mocznikowego
• w wieku rozrodczy, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Absenor może wywoływać skutki uboczne, jednak nie występują one u każdego pacjenta.

Należy rozważyć natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadkach:

• trudnych do wyjaśnienia zaburzeń stanu ogólnego pacjenta
• klinicznych objawów ze strony wątroby lub trzustki, lub skłonności do krwawienia
• od 2 do 3-krotnego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych z lub bez objawów klinicznych
• niewielkiego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych przy jednoczesnym występowaniu ostrej infekcji z gorączką
• wyraźnego zaburzenia krzepliwości

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• umiarkowane zwiększenie stężenie amoniaku we krwi
• odosobnienie
• drżenia
• nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi lub białych krwinek
• przyrost masy ciała lub utrata masy ciała
• zwiększony apetyt lub spadek apetytu
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• dezorientacja
• stany splątania
• omamy
• agresja
• niepokój ruchowy
• zaburzenia uwagi
• senność
• napady padaczkowe
• parestezje
• zaburzenia pamięci
• bóle głowy
• oczopląs
• zawroty głowy
• głuchota
• krwawienia
• wymioty
• zaburzenia dziąseł
• zapalenie jamy ustnej
• biegunka
• dyskomfort w nadbrzuszu
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• utrata włosów
• zaburzenia paznokci i łożyska paznokci
• nietrzymanie moczu
• bolesne miesiączkowanie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi
• zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH)
• nadmierny wzrost owłosienia na ciele u kobiet
• pojawienie się cech męskich u kobiet
• trądzik
• łysienie typu męskiego i/ lub zwiększone stężenie androgenów
• drażliwość
• nadpobudliwość
• śpiączka
• zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia)
• letarg
• parkinsonizm ustępujący po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym
• zwiększone napięcie mięśni (spastyczność)
• upośledzenie koordynacji ruchowej
• nasilenie napadów padaczkowych
• gromadzenie się płynu w jamie opłucnej
• uszkodzenie trzustki
• nadmierna produkcja śliny
• obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami zwykle obejmujący wargi, gardło i krtań, a czasem stopy, ręce i narządy płciowe
• wysypka
• zmiany włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana kolorów włosów, nieprawidłowy porost włosów)
• niewydolność nerek
• brak miesiączki
• obniżona temperatura ciała
• zatrzymanie płynów w kończynach górnych i / lub dolnych (obrzęki obwodowe)

Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia, neutropenia)
• znacząco zmniejszona liczba niektórych białych krwinek (agranulocytoza) z brakiem krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa)
• podwójne widzenie
• wyraźne upośledzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej
• zaburzenia poznawcze
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Lyell'a)
• zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem, gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i możliwym zaburzeniem czynności innych narządów ( zespół DRESS)
• moczenie się
• kanalikowo - śródmiąższowe zapalenie nerek
• zespół Fanconiego z wydalaniem fosforanu, glukozy i niektórych białek
• kwasica metaboliczna
• bezpłodność w mężczyzn
• zwiększone stężenie testosteronu we krwi
• wielotorbielowatość jajników
• zmniejszona stężenie co najmniej jednego czynnika krzepnięcia i zaburzenia funkcji płytek krwi ze zmianami wyników badań laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi
• niedobór biotyny

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• uspokojenie
• szum uszny (dzwonienie w uszach)

Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożności w przypadku:

• wystąpienia w przeszłości uszkodzenia szpiku kostnego
• układowego tocznia rumieniowatego (reakcja systemu obronnego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej)
• zaburzeń metabolizmu, szczególnie wrodzonych zaburzeń niedoborów enzymatycznych
• zwiększenia stężenia amoniaku w surowicy podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy - należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy takie jak: apatia, zmęczenie, wymioty, obniżone ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych
• podejrzenia zaburzeń enzymatycznych cyklu mocznikowego
• wad genetycznych powodujących zaburzenia mitochondrialne u rodziny pacjenta
• zaburzeń metabolicznych spowodowanych niedoborem enzymu palmitylotransferazy karnityny (CPT) II
• zaburzeń czynności nerek
• małego stężenia białka we krwi
• zabiegów chirurgicznych lub interwencji dentystycznej, urazów oraz spontanicznego krwawienia - należy wtedy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Absenor, aby zlecił zbadanie krzepliwości krwi
• jednoczesnego stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. antagonistów witaminy K), ponieważ skłonność do krwawień może się zwiększyć
• jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowegoo, ponieważ stężenie kwasu walproinowego we krwi może się zwiększyć
• nasilenia napadów padaczkowych
• myśli samobójczych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Absenor jest przeciwwskazany do stosowania:

• w ciąży w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
• w ciąży w leczeniu padaczki, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywy
• u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki zapobiegania ciąży

Istotne informacje:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy wykluczyć ciąże za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego
• pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor
• należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej lub padaczki; podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży
• należy poinformować lekarza, jeżeli pacjenta planuje ciążę
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko
• u noworodków, których matki przyjmowały leki zawierające walproinian przez ostatnie trzy miesiące ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia takie jak niepokój ruchowy, nadmierna aktywność ruchowa, drżenie, skurcze i zaburzenia przyjmowania pokarmu

Lek Absenor w małych ilościach przenika do mleka matki. Jeżeli pacjenta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem Absenor, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są przyjmowane.

Jednoczesne stosowanie leku Absenor z:

• fenobarbitalem, prymidonem, fenytoiną, karbamazepiną, karbapenemami - zmniejszają stężenie kwasu walporinowego w surowicy
• fentytoiną lub fenobarbitalem - może zwiększać ilość metabolitów kwasu walproinowego i prowadzić do hipermonemii
• meflochiną - zwiększa wydalanie kwasu walproinowego i może wywoływać napady padaczkowe
• cymetydyną lub erytromycyną - zwiększa stężenie kwasu walproinowego w surowicy
• felbamatem - zwiększa stężenie kwasu walproinowego w surowicy
• kwasem acetylosalicylowym - może nasilać niekorzystane działanie kwasu walproinowego na wątrobę
• lekami będącymi antagonistami witaminy K - zmniejsza przeciwzakrzepowe działanie tych leków, dlatego wymaga monitorowania wartości INR
• ryfampicyną - zmniejsza stężenie kwasu walproinowego w surowicy
• inhibitorami proteazy takimi jak kopinawir lub rytanowir - zmniejsza stężenie kwasu walproinowego w surowicy
• cholestyraminą - zmniejsza stężenie kwasu walproinowego w surowicy
• kwetiapiną - zwiększa ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek
• nimodypiną - nasila działania nimodypiny
• propofolem - zwiększa stężenie propofolu we krwi
• rufinamidem - zwiększa stężenie rufinamidu we krwi
• olanzapiną - zmniejsza stężenie olanzapiny w osoczu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania u pacjenta.

Jednoczesne spożywanie alkoholu może osłabiać lub nasilić efekt działania, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Absenor, dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

Szczególnie na początku leczenia większą dawką i (lub) w połączeniu z produktami leczniczymi wpływającymi na czynność ośrodkowego układu nerwowego, mogą wystąpić objawy ze strony OUN, takie jak: senność i (lub) dezorientacja, które w znacznym stopniu mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego stosowania leku Absenor z alkoholem. 

Jak przechowywać lek Absenor?

Lek należy przechowywać:

• w suchym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25ºC
• w pudełku na tabletki przez tydzień, w temperaturze poniżej 25 °C
• butelkę z lekiem należy przechowywać szczelnie zamkniętą w calu ochrony przed wilgocią