Amiokordin (Amiodaroni hydrochloridum)

Jak działa lek Amiokordin?

Amiokordin zawiera amiodaron, który jest silnym lekiem przeciwarytmicznym, stosowanym w leczeniu niemiarowej czynności serca. Podaje się go dożylnie, jeśli konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli podawanie doustne leku nie jest możliwe.

Kiedy stosuje się lek Amiokordin?

Amiokordin stosuje się w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:

• zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a 
• migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczów nadkomorowych i węzłowych, jeśli nie można zastosować innych leków
• komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), jeśli inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne

Jak stosować lek Amiokordin?

• lek podaje lekarz lub pielęgniarka zgodnie z zaleceniem lekarza - w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
• lek jest podawany dożylnie, pod stałą kontrolą stanu pacjenta (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego)
• przed podaniem pacjentowi lek Amiokordin jest rozcieńczany
• lekarz określi odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta, na podstawie masy ciała i w zależności od leczonej choroby
• nie należy mieszać innych leków z lekiem Amiokordin w tej samej strzykawce
• nie należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny
• w przypadku wrażenia, że działanie leku Amiokordin jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

Dorośli

• dawka nasycająca: 5 mg/ kg mc. podana w 250 ml 5% roztworu glukozy w infuzji trwającej od 20 minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2 do 3 razy na dobę. Szybkość infuzji należy określić na podstawie uzyskanego skutku działania leku
• dawka podtrzymująca: 10 - 20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg/ 24 godziny do dawki 1200 mg/ 24 godziny) w infuzji w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni. Gdy tylko zostanie uzyskany pożądany skutek terapeutyczny, lekarz zaleci jednoczesne podawanie doustne leku zawierającego amiodaron w zwykłej dawce nasycającej (3 x 200 mg na dobę). Dawkę podawaną dożylnie zmniejsza się stopniowo
• w stanach nagłych stosuje się 150 - 300 mg amiodaronu w 10 - 20 ml 5% roztworu glukozy w powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyknięciu. Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg). Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w infuzji dożylnej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa

W szczególnym przypadku resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z migotaniem komór opornym na defibrylację, pierwszą dawkę 300 mg (lub 5 mg/kg) amiodaronu, rozcieńczając odpowiednią objętość roztworu leku Amiokordin w 20 ml 5% roztworu glukozy, podaje się we wstrzyknięciu dożylnym. W przypadku utrzymywania się migotania komór można rozważyć podanie dożylne dodatkowej dawki amiodaronu wynoszącej 150 mg (lub 2,5 mg/kg mc.).

Dzieci

Lek zawiera alkohol benzylowy, a jego podawanie małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw.”gasping syndrome”).

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amiodaronu u dzieci. Nie stosować leku Amiokordin u wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególne środki ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amiokordin

Z uwagi na fakt, że lek będzie podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby zastosowano za małą lub zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak pacjent będzie miał jakiekolwiek wątpliwości, powinien poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Amiokordin

Lek stosowany w lecznictwie zamkniętym.

Przerwanie stosowania leku Amiokordin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Amiokordin?

Leku Amiokordin nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na jod, amiodaron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku - w razie wystąpienia objawów uczulenia, takich jak swędząca wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• u pacjentów z chorobami serca: bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym i zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko zahamowania czynności węzła)
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem
• u pacjentów z blokiem dwu- lub trójwiązkowym z wyjątkiem osób z wszczepionym rozrusznikiem serca lub założonym tymczasowym układem stymulacyjnym
• jednocześnie z lekami, które mogą powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, typu torsade de pointes 
• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• w razie zapaści krążeniowej, ciężkiego niedociśnienia tętniczego
• w razie ciężkiej niewydolności układu oddechowego
• u pacjenta z kardiomiopatią zastoinową lub niewydolnością serca
• u noworodków (w tym wcześniaków), niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat

Powyższe przeciwwskazania nie mają zastosowania, jeśli amiodaron jest stosowany w oddziale intensywnej terapii w resuscytacji krążeniowo-oddechowej nagłego zatrzymania krążenia w przebiegu migotania komór, jeśli defibrylacja nie jest skuteczna.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Amiokordin może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Amiokordin i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęku Quinckego - ciężkiej reakcji uczuleniowej, powodującej obrzęk twarzy oraz trudności w oddychaniu i połykaniu
• reakcji skórnej zagrażającej życiu, charakteryzującej się występowaniem wysypki, pęcherzy, złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - TEN, zespół Stevensa-Johnsona - SJS, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi - DRESS)
• nieregularnej czynności serca - może to być objaw zagrażającej życiu arytmii typu torsade de pointes
• niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia - mogą to być objawy uszkodzenia nerwu wzrokowego, mogącego prowadzić do utraty wzroku

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• wstrząsu anafilaktycznego (znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, powodujące niedostateczny przepływ krwi przez ważne dla życia narządy i tkanki, spowodowane gwałtownie przebiegającą reakcją uczuleniową), objawiającego się splątaniem, osłabieniem, omdleniem
• zawrotów głowy, zmęczenia i duszności - mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i/lub u pacjentów w podeszłym wieku lub objawy wystąpienia nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszenia istniejących zaburzeń rytmu serca, czasami z zatrzymaniem akcji serca
• zażółcenia oczu i skóry (żółtaczki), bólów brzucha, utraty apetytu, zmęczenia, gorączki, dużej aktywności aminotransferaz (stwierdzane w badaniach krwi) - są to objawy zagrażającego życiu ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby
• duszności i kaszlu bez odkrztuszania - mogą to być objawy zagrażającego życiu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową
• bólu głowy nasilającego się rano lub po wysiłku, nudności, drgawek, omdlenia, zaburzeń widzenia lub dezorientacji - mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu)

Pozostałe działania niepożądane leku Amiokordin:

Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwolnienie rytmu serca, zazwyczaj umiarkowane
• reakcje w miejscu podania leku, takie jak ból, rumień, obrzęk, martwica, wynaczynienie krwi, naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie, zmiany zabarwienia skóry
• obniżenie ciśnienia tętniczego, zazwyczaj umiarkowane i przemijające, objawiające się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem (donoszono o przypadkach ciężkiego niedociśnienia tętniczego lub zapaści naczyniowej w następstwie przedawkowania leku lub zbyt szybkiego podania leku)
• swędząca czerwona wysypka (wyprysk)

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• złe samopoczucie, uczucie dezorientacji lub słabości, nudności, utrata apetytu, drażliwość - mogą to być objawy choroby nazywanej zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• nudności
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (stwierdzane w badaniach krwi), które jest zwykle umiarkowane (1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy) i występuje na początku leczenia - te zaburzenia mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie
• ból głowy
• nadmierna potliwość
• nagłe zaczerwienienie twarzy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból pleców
• pokrzywka
• nadczynność tarczycy objawiająca się pobudzeniem, zmniejszeniem masy ciała, zwiększoną potliwością
• nagłe zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki
• zmniejszenie libido
• majaczenie (w tym splątanie), omamy
• zagrażające życiu powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje działać prawidłowo

• amiokordin należy podawać w postaci dożylnej wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, gdzie stan kliniczny pacjenta jest stale kontrolowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego)
• lek Amiokordin powoduje zmiany w zapisie EKG – nie świadczy to jednak o zatruciu lekiem
• lek Amiokordin może wywoływać zaburzenia rytmu serca lub powodować pogorszenie leczonych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza w rezultacie interakcji z niektórymi lekami i/lub w przypadku zaburzeń elektrolitowych (zmniejszenia stężenia jonów potasu i/lub magnezu we krwi)
• nie należy dopuszczać do wystąpienia za małego stężenia potasu w organizmie (hipokaliemii) oraz uzupełniać niedobór
• nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku Amiokordin z następującymi lekami:
  • leki betaadrenolityczne
  • antagoniści wapnia zwalniający czynność serca (werapamil, diltiazem)
  • leki przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lek zawierający sofosbuwir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaronem i sofosbuwirem, niezbędne może być dodatkowe monitorowanie pracy serca. Należy natychmiast poinformować lekarza (jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir), jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
  • wolna lub nieregularna praca serca
  • zaburzenia rytmu serca
  • duszność lub pogorszenie istniejącej duszności
  • ból w klatce piersiowej
  • zawroty głowy
  • kołatanie serca
  • stan bliski omdleniu lub omdlenie
• lek może powodować śródmiąższowe zapalenie płuc (objawia się ono dusznościami oraz kaszlem bez odkrztuszania) - w razie podejrzenia jego wystąpienia lekarz wykona badanie radiologiczne klatki piersiowej, rozważy dalsze leczenie lekiem Amiokordin oraz rozważy leczenie kortykosteroidami 
• bardzo rzadko obserwowano występowanie ciężkich powikłań oddechowych, czasami zakończonych zgonem, zwykle w okresie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym
• przed zabiegiem operacyjnym anestezjolog musi być poinformowany o tym, że pacjentowi podano lek Amiokordin
• podczas stosowania leku Amiokordin oraz w ciągu 24 godzin od jego podania mogą wystąpić ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby prowadzące niekiedy do zgonu - dlatego od początku leczenia lekarz będzie regularnie zalecał badania czynności wątroby (określenie aktywności aminotransferaz we krwi), a w razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia
• należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Amiokordin, jeśli podczas jego stosowania pojawią się ciężkie reakcje skórne (objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta):
  • postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych
  • gorączka i bóle stawów
  • ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką
• w przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka - w przypadku stwierdzenia uszkodzenia i/lub zapalenia nerwu wzrokowego konieczne jest odstawienie leku Amiokordin ze względu na ryzyko utraty wzroku
• w celu uniknięcia niepożądanego działania w miejscu podania, lek Amiokordin podaje się poprzez dostęp do żył centralnych
• jeśli pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz prowadzący może zmienić rodzaj leczenia przed przeszczepem - wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepem serca zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu powikłania (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje pracować prawidłowo w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na wpływ amiodaronu na tarczycę płodu, stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Amiodaron przenika do mleka kobiecego w znaczących ilościach, dlatego stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Amiokordin jednocześnie z lekami mogącymi spowodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes).

Do tych leków należą: 

• leki stosowane w leczeniu arytmii (nierównej czynności serca): chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, sotalol, bretylium, beprydyl
• podawane dożylnie erytromycyna (antybiotyk), kotrimoksazol (lek przeciwzakaźny) lub lek pierwotniakobójczy - pentamidyna
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, amisulpiryd, sertindol
• niektóre leki stosowane w innych chorobach psychicznych: preparaty litu i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, amitryptylina
• niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczulenia: terfenadyna, astemizol, mizolastyna
• leki przeciw malarii: chinina, chlorochina, meflochina, halofantryna
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego, zawrotów głowy, szumu usznego, zaburzeń pamięci i uczenia się, zwłaszcza w podeszłym wieku - winkamina
• leki neuroleptyczne
• lek stosowany w leczeniu opóźnionego opróżniania żołądka - cyzapryd

Nie zaleca się stosowania leku Amiokordin jednocześnie z:

• fluorochinolonami - lekami przeciw zakażeniom: cyprofloksacyną, ofloksacyną, lewofloksacyną
• lekami beta-adrenolitycznymi - stosowanymi w chorobach serca, np. propranololem
• lekami z grupy antagonistów wapnia, spowalniającymi rytm serca - stosowanymi w dusznicy bolesnej (choroba serca) lub w nadciśnieniu tętniczym (zbyt wysokie ciśnienie tętnicze): werapamilem, diltiazemem
• sofosbuwirem, stosowanym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• niektórymi lekami przeczyszczającymi (stosowanymi w leczeniu zaparć) wywołującymi za małe stężenie potasu we krwi: bisakodylem, senesem
• lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu – statynami, np. symwastatyną, atorwastatyną, lowastatyną

Leki, których przyjmowanie wymaga większej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leku Amiokordin:

• leki moczopędne, np. furosemidem
• leki przeciwzapalne - kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, np. hydrokortyzon, prednizolon
• tetrakozaktyd (lek stosowany w diagnostyce pewnych zaburzeń hormonalnych)
• amfoterycyna B - przy podaniu dożylnym
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym lub tlen o dużym stężeniu, podawanym podczas zabiegów operacyjnych
• fenytoina, stosowana w leczeniu napadów padaczkowych
• glikozydy naparstnicy np. digoksyna, stosowana w chorobach serca - lekarz zaleci oznaczanie stężenia digoksyny w osoczu, wykonanie badania EKG i dostosuje dawkę glikozydu naparstnicy oraz będzie obserwować pacjenta, aby nie przeoczyć objawów zatrucia glikozydami naparstnicy
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, dabigatran - konieczne będzie regularne badanie krzepnięcia krwi, aby dostosować dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych, zarówno podczas leczenia, jak i po zakończeniu leczenia lekiem Amiokordin
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu - cyklosporyna, takrolimus
• flekainid, stosowany w leczeniu arytmii
• fentanyl
• lidokaina
• syldenafil, stosowany w leczeniu impotencji
• midazolam, stosowany w stanach lękowych i w celu uspokojenia przed zabiegami operacyjnymi
• triazolam, stosowany w bezsenności
• dihydroergotamina i ergotamina (leki przeciwmigrenowe)
• kolchicyna, stosowana w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej

Amiokordin z jedzeniem i piciem

Zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Amiokordin.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono, aby amiodaron powodował zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Amiokordin?

• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem