Amisulpryd Aurovitas (Amisulpridum)

Jak działa lek Amisulpryd Aurovitas?

Substancją czynną leku Amisulpryd Aurovitas jest amisulpryd. Stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i/ lub objawami negatywnymi (stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych. Lek Amisulpryd Aurovitas działa poprzez poprawę zaburzonych myśli, uczuć i zachowań.

Kiedy stosuje się lek Amisulpryd Aurovitas?

Lek Amisulpryd Aurovitas stosuje się w leczeniu schizofrenii.

Jak stosować lek Amisulpryd Aurovitas?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie między posiłkami, połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.

Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek.

Dorośli

• zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę.
• w przypadku występowania objawów pozytywnych zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę.
• w przypadku wystąpienia jednocześnie objawów pozytywnych i negatywnych lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych. W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę.
• w przypadku wystąpienia głównie objawów negatywnych zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę. 
• lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to konieczne. W razie potrzeby lekarz może przepisać do 1200 mg dziennie.
• dawki leku poniżej 300 mg na dobę można przyjmować jeden raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. W przypadku większej dawki dobowej należy przyjmować połowę dawki rano, a drugą połowę wieczorem.

Dzieci i młodzież w wieku 15-18 lat

• skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
• jeśli to konieczne, leczenie musi być inicjowane i przeprowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na niewielką ilość badań w tej grupie wiekowej oraz występowanie działań niepożądanych (senność, spadek ciśnienia krwi), konieczna jest ścisła kontrola lekarska podczas leczenia lekiem Amisulpryd Aurovitas.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się stosowanie mniejszej dawki leku - połowy lub jednej trzeciej zazwyczaj stosowanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisulpryd Aurovitas

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to:

• niepokój lub drżenie
• sztywność mięśni
• senność
• utrata przytomności

Pominięcie zastosowania leku Amisulpryd Aurovitas
Lek należy przyjąć możliwie najszybciej. W przypadku kiedy zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amisulpryd Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku z powodu lepszego samopoczucia, bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie, może wystąpić pogorszenie choroby, jej nawrót lub mogą pojawić się objawy odstawienia, takie jak:

• nudności
• wymioty
• pocenie się
• trudności z zasypianiem
• skrajny niepokój
• sztywność mięśni lub nieprawidłowe ruchy 

Ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Amisulpryd Aurovitas?

Lek Amisulpryd Aurovitas jest przeciwwskazany w przypadku:

• uczulenia na amisulpryd lub którykolwiek z substancji pomocniczych, objawiającego się wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka
• ciąży lub karmienia piersią
• raka piersi lub nowotworów, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny
• występowania guzu chromochłonnego nadnerczy
• przyjmowania lewodopy 
• równoczesnego przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca
• wieku poniżej 15 lat.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Amisulpryd Aurovitas może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy przerwać stosowanie leku Amisulpryd Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (wysoka temperatura ciała, potliwość, sztywność mięśni, przyśpieszenie czynności serca, szybki oddech, dezorientacja, zawroty głowy, pobudzenie)
• nieprawidłowa czynność serca, bardzo szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, mogące prowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawiające się swędzeniem, bólem i zaczerwienieniem kończyn), a w przypadku przemieszczenia się do naczyń krwionośnych płuc ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu
• częstsze niż zwykle infekcje, przebiegające z gorączką, bólem gardła lub owrzodzeniem w jamie ustnej, spowodowane zmniejszeniem liczby lub brakiem białych krwinek

lub niezbyt częstych działań niepożądanych (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna, objawiająca się swędzącą, grudkowatą wysypką, trudnością w przełykaniu i oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka
• drgawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących bardzo częstych (częściej niż u 1 na 10 osób) działań niepożądanych:

• drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe
• produkowanie większej niż zwykle ilości śliny
• niepokój

Częstych (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg

Niezbyt częstych (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka

Inne działania niepożądane

Częste (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bezsenność lub senność
• uczucie lęku lub pobudzenia
• zaparcia
• nudności lub wymioty
• suchość w jamie ustnej
• przybieranie na wadze
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, mogące powodować ból lub powiększenie piersi, nietypową produkcję mleka (zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania lub brak miesiączek, zaburzenia seksualne, nietypowy wzrost przysadki mózgowej
• zawroty głowy mogące być spowodowane niskim ciśnieniem krwi

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w badaniu krwi

O nieznanej częstości:

• splątanie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Należy zachować szczególną ostrożność i omówić zasadność stosowania leku Amisulpryd Aurovitas z lekarzem w następujących sytuacjach:

• choroby nerek
• choroba Parkinsona (amisulpryd może nasilać objawy choroby)
• napady drgawkowe (amisulpryd może obniżać próg drgawkowy)
• nieregularny rytm serca
• choroby serca lub prawdopodobieństwo ich wystąpienia
• długi odstęp QT, określony na podstawie elektrokardiogramu przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia (amisulpryd może zwiększyć wydłużenie)
• udar mózgu w przeszłości lub prawdopodobieństwo jego wystąpienia (amisulpryd zwiększa ryzyko wystąpienia incydentów naczyniowo - mózgowych)
• zakrzepy krwi lub prawdopodobieństwo ich wystąpienia (amisulpryd może zwiększyć ich powstawanie)
• cukrzyca lub ryzyko zachorowania (może wystąpić hiperglikemia)
• spowolnione bicie serca (poniżej 55 uderzeń na minutę)
• pacjent stosuje inne leki, mogące mieć wpływ na czynność serca
• niski poziom potasu lub magnezu we krwi
• podeszły wiek pacjenta (ryzyko obniżenia ciśnienia i nadmiernego uspokojenia, stwierdzono również zwiększoną liczbę zgonów)
• niska liczba białych krwinek (zwiększone ryzyko zakażeń)
• częste zakażenia z towarzyszącą gorączką, dreszczami, ciężkim bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (mogące świadczyć o leukopenii)
• rak piersi u pacjenta lub kogoś z rodziny (amisulpryd może zwiększać ryzyko zachorowania poprzez zwiększenie stężenia prolaktyny)
• nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy - galaktozy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Amisulpryd Aurovitas w czasie ciąży z powodu ograniczonych danych klinicznych i nieustalonego bezpieczeństwa, chyba że korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia szczegółowo omówić z lekarzem problem skutecznej antykoncepcji.

U noworodka, którego matka stosowała lek Amisulpryd Aurovitas podczas ostatniego trymestru ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W takiej sytuacji należy skontaktować się lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią z powodu braku danych na temat przenikania amisulprydu do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Amisulpryd Aurovitas z:

• lewodopą
• bromokryptyną lub ropinirolem (agoniści dopaminy)
• chinidyną, dyzopiramidem, amiodaronen, sotalolem
• cyzaprydem
• beprydylem 
• sultoprydem lub tiorydazyną 
• metadonem
• halofantryną 
• pentamidyną 
• erytromycyną podawaną dożylnie lub sparfloksacyną
• klotrymazolem i innymi lekiami przeciwgrzybiczymi
• winkaminą podawaną dożylnie

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• beta-blokery (np., nebiwolol, bisoprolol), diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, digoksyna lub leki digoksynopodobne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lub innych problemów z sercem, które mogą spowolnić  jego czynność
• leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycyna B (dożylnie), glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów), tetrakozaktyd i inne leki powodujące utratę potasu
• pimozyd, haloperydol i inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii
• imipramina lub lit 
• astemizol, terfenadyna, prometazyna
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
• morfina, petydyna i inne leki z grupy opiatów (stosowane w silnym bólu)
• klonidyna (stosowana w leczeniu migreny lub wysokiego ciśnienia krwi)
• meflochina (stosowana w leczeniu malarii)
• barbiturany i benzodiazepiny (leki ułatwiające zasypianie)
• tramadol i indometacyna (leki przeciwbólowe)
• środki znieczulające

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amisulpryd Aurovitas, ponieważ może nasilać się działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Amisulpryd Aurovitas może wywołać zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn.

Jak przechowywać lek Amisulpryd Aurovitas?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.