Anafranil SR (Clomipramini hydrochloridum)

Jak działa lek Anafranil SR?

Anafranil SR to lek o właściwościach przeciwdepresyjnych. Działa poprzez hamowanie zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny, które uwalniane są do szczelin synaptycznych.

Kiedy stosuje się lek Anafranil SR? 

• w leczeniu stanów depresyjnych o różnych przyczynach i objawach
• w leczeniu zespołów natręctw, napadów lęku, fobii oraz moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 5 lat
• w depresji związanej ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości
• w zespołach depresyjnych związanych z podeszłym wiekiem
• w przebiegu przewlekłych stanów bólowych i przewlekłych chorób somatycznych

Jak stosować lek Anafranil ?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja, zespoły natręctw i fobie

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy na dobę lub 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg, 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo, np. o 25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek) do 4 – 6 tabletek po 25 mg lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia leczenia. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg na dobę. W momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki podtrzymującej, zwykle około 2 – 4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 75 mg.

Napady lęku, agorafobia

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się w zakresie od 25 mg do 100 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/ dobę. Zaleca się, aby leczenia nie przerywać przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę podtrzymującą.

Osoby w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aby dawkę optymalną wynoszącą od 30 do 50 mg/ dobę osiągnąć po około 10 dniach. Dawkę tę należy utrzymywać przez cały okres leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Moczenie nocne

Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5 – 8 lat wynosi 2 – 3 tabletki powlekane po 10 mg; dla dzieci w wieku 9 –12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1 – 3 tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna odpowiedź na leczenie w ciągu 1 tygodnia. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się we wczesnych godzinach nocnych część dawki należy podać wcześniej (około godziny 16). Po osiągnięciu wymaganej odpowiedzi klinicznej leczenie należy kontynuować (przez 1 – 3 miesięcy), a dawkę stopniowo zmniejszać. Brak danych dotyczących stosowania leku Anafranil u dzieci poniżej 5 roku życia.

Tabletki powlekane powinny być połykane w całości i popijane dużą ilością płynu.

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na pół, nie należy ich rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anafranil

W razie przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało to przepisane przez lekarza, należy bezzwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.

Zwykle w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku pojawiają się następujące objawy:

• nasilona senność
• zaburzenia koncentracji uwagi
• szybki, wolny lub nieregularny rytm serca
• niepokój ruchowy i pobudzenie
• utrata koordynacji mięśniowej i sztywność mięśni
• skrócenie oddechu
• napady drgawkowe
• wymioty
• gorączka

Przedawkowanie leku jest szczególnie niebezpieczne u małych dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Anafranil

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Anafranil należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną, zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anafranil

Następujące objawy występują zwykle po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki:

• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• bezsenność
• ból głowy
• nerwowość
• lęk

Kiedy nie stosować leku Anafranil SR?

• uczulenie na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• krzyżowa nadwrażliwość na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu terapii inhibitorami MAO
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Anafranil SR może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych - może być konieczna pomoc medyczna:

• żółtaczka
• odczyny skórne
• gorączka i ból gardła
• zaburzenia równowagi
• ból oczu
• silny ból brzucha
• osłabienie siły lub sztywność mięśni
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• obrzęk piersi oraz mlekotok
• szybki lub nieregularny rytm serca
• trudności w mówieniu
• splątanie lub majaczenie
• omamy
• napady drgawkowe
• myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• senność
• zmęczenie
• niepokój
• wzmożony apetyt
• ospałość
• zawroty głowy
• drżenie, ból głowy
• drgawki
• drgawki kloniczne mięśni
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nadmierne pocenie się
• zaparcia
• zaburzenia akomodacji oka
• zamazane widzenie
• zaburzenia oddawania moczu
• nudności
• zwiększenie masy ciała
• zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia potencji

    Często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• majaczenie
• splątanie (zaburzenia świadomości)
• dezorientacja
• omamy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz z chorobą Parkinsona)
• stany lękowe, pobudzenie
• zaburzenia snu
• stan pobudzenia maniakalnego
• agresywność
• zaburzenia pamięci
• depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)
• nasilenie depresji
• zaburzenia koncentracji
• bezsenność
• koszmary nocne
• ziewanie
• zaburzenia mowy
• uczucie kłucia, pieczenia
• osłabienie mięśni
• wzmożone napięcie mięśni
• uderzenia gorąca
• rozszerzenie źrenic
• częstoskurcz zatokowy
• kołatanie serca
• niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia)
• zmiany w zapisie EKG u pacjentów z prawidłową czynnością serca, wymioty
• dolegliwości brzuszne
• biegunka
• brak łaknienia
• zwiększenie aktywności wątroby
• alergiczne odczyny skórne (wysypka, pokrzywka)
• wrażliwość na światło
• świąd
• mlekotok
• powiększenie piersi
• zaburzenia smaku
• szum uszny

Niezbyt często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): 

• uczynnienie objawów psychotycznych
• drgawki
• ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej)
• niemiarowość
• wzrost ciśnienia krwi

Rzadko (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia przewodzenia szczególnie u pacjentów z hipokaliemią (zmniejszone stężenie potasu we krwi)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• zmiany w zapisie EKG
• hiperpyreksja (znaczne podwyższenie temperatury ciała)
• jaskra
• zatrzymanie moczu
• zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
• obrzęk
• utrata włosów
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormony antydiuretycznego
• zapalenie pęcherzyków płucnych na tle alergicznym z eozynofilią lub bez eozynofilii
• układowe reakcje anafilaktyczne, w tym niedociśnienie, nieprawidłowa liczba krwinek (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia)
• plamica

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zachowania samobójcze
• złamania

Pacjent powinien poinformować lekarza o następujących schorzeniach:

• napadach padaczkowych
• nieregularnym biciu serca, chorobach układu sercowo - naczyniowego, a zwłaszcza o zaburzeniach rytmu serca i niewydolności układu krążenia
• schizofrenii
• jaskrze
• chorobach wątroby lub nerek 
• jakichkolwiek chorobach krwi
• utrudnionym oddawaniu moczu
• nadczynności tarczycy 
• częstych zaparciach 
• nadużywaniu alkoholu

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Ryzyko myśli samobójczych, wyrządzenia sobie krzywdy lub prób samobójczych, charakterystyczne dla ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania kliniczne wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności samobójcze) u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne. Szczególnej obserwacji podlegają pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły zdarzenia związane z próbami samobójczymi bądź ci wykazujący znaczący stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami psychicznymi

U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, na początku stosowania leku Anafranil SR, występują wyraźniejsze objawy lęku. Zazwyczaj nasilenie odczuwania lęku jest największe w czasie kilku pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów ze schizofrenią, otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obserwowano niekiedy uczynnienie psychozy. 

Zespół serotoninowy

Ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania leku na układ serotoninergiczny, należy stosować się do zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się wysoką gorączką, drgawkami, skurczami mięśni, pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką, może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub lit. W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni przed zastosowaniem fluoksetyny lub po jej zastosowaniu. 

Drgawki

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego lek Anafranil SR należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką lub z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia drgawek, np. uszkodzenie mózgu, równoczesne podawanie neuroleptyków, stan po odstawieniu alkoholu lub leków o działaniu przeciwdrgawkowym. Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek, dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku Anafranil SR.

Działanie antycholinergiczne

Ze względu na właściwości antycholinergiczne, lek Anafranil SR należy ostrożnie podawać pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu krokowego). Zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki. 

Liczba białych krwinek

U pacjentów leczonych lekiem Anafranil SR stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany liczby białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację w kierunku takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych miesięcy leczenia, a także leczenia długotrwałego. 

Znieczulenie 

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Anafranil SR.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Anafranil SR u pacjentów z:

• ciężkimi chorobami wątroby
• guzami rdzenia nadnerczy
• przewlekłymi zaparciami
• próchnicą zębów

Należy unikać nagłego odstawienia leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Anafranil SR nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna zawarta w leku Anafranil SR przenika do mleka matki, dlatego lek należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Lek Anafril SR może oddziaływać z niżej wymienionymi lekami:

• lekami wpływającymi na ciśnienie krwi lub czynność serca
• fluoksetyną
• buprenorfiną
• neuroleptykami
• lekami uspokajającymi
• barbituranami
• benzodiazepinami
• moklobemidem
• lekami przeciwpadaczkowymi
• lekami przeciwzakrzepowymi
• lekami przeciwastmatycznymi lub przeciwalergicznymi
• lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona
• preparatami tarczycy
• cymetydyną
• ryfampicyną
• metylfenidatem
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
• estrogenami
• lekami moczopędnymi

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent codziennie spożywa alkohol.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

Lek Anafranil SR może powodować u niektórych osób senność i mniejszą zdolność koncentracji, jak również powodować zmniejszenie ostrości widzenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności, które wymagają dużej koncentracji uwagi.

Jak przechowywać lek Anafranil SR?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci