Apidra SoloStar (Insulinum glulisinum)

Insulina Apidra SoloStar jest insuliną analogową (krótko działającą) w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy.
Stosowana jest w leczeniu cukrzycy, aby obniżyć wysokie stężenie cukru we krwi. Lek zaczyna działać w ciągu 10-20 minut po wstrzyknięciu, a jego działanie utrzymuje się około 4 godzin.

Jak działa lek Apidra SoloStar?

Działanie insuliny Apidra SoloStar polega na obniżaniu stężenia glukozy we krwi poprzez regulowanie metabolizmu glukozy.

Kiedy stosuje się lek Apidra SoloStar?

Lek stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 roku życia.

Jak stosować lek Apidra SoloStar?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Nie należy zmieniać insuliny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Sposób stosowania

• SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę glulizynową
• każdy wstrzykiwacz zawiera dawki wielokrotne
• lek należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie)
• nie należy wstrząsać, ani mieszać przed użyciem
• najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona
• lek działa szybciej, gdy jest wstrzykiwany w okolicę brzucha
• dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry, może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry

Dawkowanie

• dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta
• lek należy przyjmować w czasie do 15 minut przed lub tuż po posiłku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra

• jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecona przez lekarza może zmniejszyć się stężenie cukru we krwi 
• należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi
• aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii, należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi
• jeśli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku Apidra

• w przypadku pominięcia dawki leku Apidra lub podania zbyt małej dawki, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć 
• należy wówczas często kontrolować stężenia cukru we krwi
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• jeśli wystąpią: utrudniony oddech oraz przyspieszony puls, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską

Przerwanie stosowania leku Apidra

• przerwanie stosowania leku może prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru)
• bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku 

Błędy w stosowaniu insulin
Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Apidra i innych insulin.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być obniżone zapotrzebowanie na  insulinę.

Zaburzenia czynności wątroby 

• nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 
• u pacjentów z niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone 

Pacjenci w podeszłym wieku

• istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące chorych na cukrzycę w podeszłym wieku
• osłabienie czynności nerek może powodować obniżenie zapotrzebowania na insulinę

Kiedy nie stosować leku Apidra SoloStar?

Insuliny Apidra SoloStar nie należy używać jeśli:

• pacjent jest uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku
• u pacjenta występuje zbyt niski poziom stężenia cukru we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Apidra SoloStar może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna
  W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy: zjeść tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy), należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć, zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok owocowy. 
  W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• uogólnione reakcje alergiczne 
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli: reakcje nadwrażliwości zaczynają obejmować dużą powierzchnię skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), pojawia się ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Mogą to być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona):

• hiperglikemia (zbyt wysokie stężenie glukozy w surowicy krwi) i cukrzycowa kwasica ketonowa, które mogą być spowodowane niewłaściwym dawkowaniem leku lub przerwaniem stosowania leku

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• odczyny i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia
  W miejscu wstrzyknięcia leku mogą występować zmiany skórne (zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub stan zapalny). Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)
  Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania. Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym. 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia oka
  Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apidra SoloStar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas stosowania leku Apidra SoloStar:

• należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru, stosowania diety oraz aktywności fizycznej
• należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek (może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny)
• przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach
• choroby i urazy mogą być przyczyną wystąpienia wzrostu stężenia cukru we  krwi (hiperglikemii)
• spożycie zbyt małej ilości pokarmu może być przyczyną obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
• u pacjentów ze schorzeniami serca lub po udarze, stosujących jednocześnie insulinę Apidra SoloStar i pioglitazon może wystąpić niewydolność serca, jeśli wystąpią: zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk, należy jak najszybciej poinformować lekarza

Dzieci
Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia. 

Lek Apidra SoloStar zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży lub ją planuje.

Insulinę Apidra SoloStar należy ostrożnie stosować u kobiet w ciąży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.
 
Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny częściej kontrolować stężenia glukozy we krwi.
Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemię): 

• inne leki przeciwcukrzycowe
• inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) - stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi
• dyzopiramid - stosowany w leczeniu niektórych chorób serca
• fluoksetyna - stosowaną w leczeniu depresji
• fibraty - obniżające poziom tłuszczów we krwi
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) - stosowane w leczeniu depresji
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany
• antybiotyki sulfonamidowe

Leki, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię):

• kortykosteroidy - stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• danazol 
• diazoksyd - obniżający wysokie ciśnienia krwi
• leki moczopędne 
• glukagon - hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii
• izoniazyd - stosowany w leczeniu gruźlicy
• estrogeny i progestageny - środki antykoncepcyjne 
• pochodne fenotiazyny - stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• somatropina - hormon wzrostu
• leki sympatykomimetyczne 
• hormony tarczycy 
• inhibitory proteazy - stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• atypowe leki przeciwpsychotyczne 

Leki, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię) oraz zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemię): 

• leki beta-adrenolityczne, klonidyna - obniżające wysokie ciśnienia krwi
• sole litu - stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia. 

Leki beta - adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą utrudnić rozpoznanie pierwszych ostrzegawczych objawów hipoglikemii. 

Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny. 

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli u pacjenta występują:

• częste stany hipoglikemii
• trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii

Jak przechowywać lek Apidra SoloStar?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Wstrzykiwacze nieużywane 

• przechowywać w lodówce od 2°C do 8°C
• nie zamrażać 

Wstrzykiwacze w użyciu (lub zapasowe) 

• przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła
• nie przechowywać w lodówce
• nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu