Aribit ODT (Aripiprazolum)

Jak działa lek Aribit ODT?

Arypiprazol (substancja czynna leku Aribit ODT) należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Łagodzi objawy chorób, takie jak omamy wzrokowe, słuchowe, 
chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.

Kiedy stosuje się lek Aribit ODT?

Lek Aribit ODT jest stosowany w:

• leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej
• leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u dorosłych i u młodzieży w wieku 13 lat i starszej
• profilaktyce nowych epizodów maniakalnych u dorosłych

Jak stosować lek Aribit ODT?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

• lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze z posiłkiem lub bez posiłku, można przyjmować z płynem lub bez płynu
• nie należy otwierać blistra, zanim pacjent nie przygotuje się do przyjęcia leku
• należy oderwać folię z blistra, aby wyłonić pojedynczą tabletkę
• nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić tabletkę
• po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku
• tabletka szybko ulega rozpadowi w jamie ustnej
• tabletkę można również rozpuścić w wodzie i wypić powstałą zawiesinę
• w przypadku wrażenia, że działanie leku Aribit ODT jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki albo przerywać przyjmowania leku Aribit ODT bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem

Dawkowanie:

Dorośli

• zalecana dawka leku to 15 mg raz na dobę
• lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• podawanie leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego
• dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę
• lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę leku, maksymalnie do 30 mg raz na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aribit ODT

• jeśli pacjent przyjął większą niż zalecona dawkę leku (lub jeżeli ktoś inny przyjął tabletki leku Aribit ODT nieprzeznaczone dla niego), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem
• w wypadku trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku
• u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości
• mogą również wystąpić: ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca
• jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem

Pominięcie zastosowania leku Aribit ODT

• w przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni
• nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia

Przerwanie stosowania leku Aribit ODT

• nie wolno przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej
• lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza

Kiedy nie stosować leku Aribit ODT?

Leku nie należy stosować u pacjentów uczulonych na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Aribit ODT może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• zaburzenia snu
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem
• niestrawność
• nudności
• nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
• zbyt duże stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia
• czkawka

Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu były zgłaszane następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba białych krwinek
• zmniejszona liczba płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• duże stężenie cukru we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• pobudzenie
• nerwowość
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałości, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagły niewyjaśniony zgon
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• wolne bicie serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza)
• wysokie ciśnienie krwi
• omdlenia
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
• skurcz mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności w przełykaniu
• biegunka
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• dyskomfort w obrębie żołądka
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• wysypka skórna
• nadwrażliwość na światło
• łysienie
• nadmierne pocenie
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek
• ból mięśni
• sztywność mięśni
• mimowolne oddawanie moczu
• trudności w oddawaniu moczu
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp
• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych, zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu), popęd do włóczęgostwa
  Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) występujących:

• senność
• niekontrolowane drgania lub ruchy, niepokój ruchowy
• zmęczenie

Często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów) występujących:

• ból w górnej części brzucha
• suchość w jamie ustnej
• zwiększone bicie serca
• przyrost masy ciała
• zwiększenie apetytu
• drżenie mięśni
• niekontrolowane ruchy kończyn oraz zawroty głowy (szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aribit ODT należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aribit ODT należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca u członków jego rodziny
• drgawki (padaczka)
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni (szczególnie mięśni twarzy)
• choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi (również u członków rodziny pacjenta)
• uzależnienie od hazardu w przeszłości

Podczas stosowania leku Aribit ODT mogą wystąpić:

• zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, utrudniająca codzienną aktywność, trudności w czasie połykania lub objawy alergii - jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować lekarza
• sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca - jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast poinformować lekarza
• zaburzenia kontroli impulsów z objawami: odczuwania chęci lub pragnienia zachowywania się w nietypowy sposób oraz niemożności oparcia się impulsom, popędom lub pokusom podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić mu lub innym (np.: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny) - jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza, może być konieczna zmiana dawki leku lub jego odstawienie

W czasie stosowania arypiprazolu mogą wystąpić myśli i zachowania samobójcze. Należy natychmiast poinformować lekarza o ich występowaniu.

Arypiprazol (substancja czynna leku Aribit ODT) może powodować:

• senność
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy
• zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi (co może być przyczyną upadków)

Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Lek Aribit ODT zawiera aspartam, laktozę i alkohol benzylowy:

• aspartam - jest źródłem fenyloalaniny może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią
• laktoza - pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Aribit ODT
• alkohol benzylowy - może powodować reakcje alergiczne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Aribit ODT w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze ciąży mogą wystąpić:

• trudności z oddychaniem
• drżenie
• pobudzenie
• sztywność i (lub) osłabienie mięśni
• senność
• trudności ze ssaniem

Jeśli wystąpią takie objawy u dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Aribit ODT.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Aribit ODT.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Aribit ODT może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi (jeśli pacjent przyjmuje takie leki, powinien powiadomić o tym lekarza).

Stosowanie leku Aribit ODT z niektórymi lekami może wymagać zmiany jego dawki lub zmiany dawki innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki antyarytmiczne (np.: chinidynę, amiodaron, flekainid)
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np.: fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele dziurawca)
• leki przeciwgrzybicze (np.: ketokonazol, itrakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np.: efawirenz, newirapinę), inhibitory proteazy (np. indynawir, rytonawir)
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (np.: karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital)
• antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampicynę)

Stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać skuteczność działania leku Aribit ODT. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Aribit ODT, należy poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające stężenie serotoniny (zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból) mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania poniżej wymienionych leków z lekiem Aribit ODT, należy poinformować o tym lekarza:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból
• SSRI (paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji
• leki trójpierścieniowe (klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji
• leki przeciwbólowe (tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
• tryptany (sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny

Stosowanie leku Aribit ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem

• lek Aribit ODT można przyjmować niezależnie od posiłków
• w czasie stosowania leku Aribit ODT nie należy pić alkoholu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W czasie stosowania leku Aribit ODT nie należy pić alkoholu.

W trakcie stosowania leku Aribit ODT mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających zwiększonej koncentracji np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Aribit ODT?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.