Aropilo (Ropinirolum)

Jak działa lek Aropilo?

Aropilo należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Jego działanie polega na wiązaniu się z receptorami w obrębie mózgu powodując efekt odpowiadający działaniu naturalnie występującej w organizmie substancji - dopaminy. Jej niedobór obserwowany jest u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona, dlatego działanie leku powoduje zmniejszenie nasilenia objawów choroby. Dodatkowo lek łagodzi nieprzyjemne odczucia i ogranicza przymus poruszania kończynami, które towarzyszą zespołowi niespokojnych nóg.

Kiedy stosuje się lek Aropilo?

Lek Aropilo stosuje się w:

• leczeniu początkowym choroby Parkinsona w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy
• leczeniu choroby Parkinsona w skojarzeniu z lewodopą w okresie, kiedy działanie lewodopy nie jest już tak skuteczne lub staje się zmienne oraz pojawiają się przypadkowe wahania efektu terapeutycznego
• objawowym leczeniu zespołu niespokojnych nóg (dawka 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg)

Jak stosować lek Aropilo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.   

Tabletki powlekane Aropilo należy połykać w całości popijając wodą. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Stosowanie leku z pokarmem może zmniejszyć częstość występowania mdłości (nudności), których obecność obserwuje się podczas leczenia. Nie należy żuć tabletek.

Leczenie choroby Parkinsona - monoterapia

Zazwyczaj początkowo stosuje się 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres następnych trzech tygodni. W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do momentu uzyskania najlepszego dla pacjenta wyniku leczenia. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 3 mg do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego złagodzenia objawów choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki. Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku Aropilo trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę). Stosowanie dawek powyżej 24 mg/dobę nie było badane.

Leczenie choroby Parkinsona w skojrzeniu z lewodopą

Podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, dawka lewodopy może być stopniowo zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących ropinirol w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy, o których należy poinformować lekarza.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg (dawka 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg)

Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.

Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę i taką stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia. Następnie dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni można ją zwiększać o 0,5 mg na tydzień, aż do dawki 2 mg na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia odpowiedniej poprawy dawkę można stopniowo zwiększać aż do maksymalnej wynoszącej 4 mg jeden raz na dobę.

Reakcję pacjenta na leczenie należy ocenić po 3 miesiącach terapii.

Jeśli w czasie leczenia objawy nasilają się, lek należy przyjąć o wcześniejszej porze lub po krótszym czasie odpoczynku, lub jeśli objawy dotyczą innych części ciała, np. ramion, lekarz może dostosować przyjmowaną dawkę leku. Należy kontynuować leczenie nawet przy braku poprawy samopoczucia, gdyż efekt leczenia może być widoczny dopiero po kilku tygodniach. W przypadku odczucia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy zażywać więcej tabletek niż zalecił lekarz prowadzący.

Zmiana terapii lekiem Aropilo na Aropilo SR

U pacjentów przyjmujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu (Aropilo), w przypadku zmiany terapii lekiem na tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Aropilo SR), lekarz ustali dawkę leku na podstawie stosowanej wcześniej terapii. W dniu poprzedzającym zmianę leczenia należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Następnego dnia rano należy przyjąć lek o przedłużonym uwalnianiu (Aropilo SR) i nie stosować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie ma potrzeby szczególnego dostosowywania dawek leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aropilo

Należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku zażycia większej dawki niż wskazana lub gdy inna osoba zażyła lek, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie leku.

Osoba, która zażyła zbyt dużą dawkę może odczuwać: mdłości lub wymioty, zawroty głowy (lub wrażenie wirowania), senność i zmęczenie (psychiczne lub fizyczne), a także ból brzucha, osłabienie lub nerwowość.

Pominięcie zastosowania leku Aropilo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W sytuacji pominięcia dawki danego leku przez jeden lub więcej dni należy skonsultować się z lekarzem odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku.

Jeśli pacjent przypomni sobie o zażyciu tabletki Aropilo powinien kolejną dawkę tego leku przyjąć o tej samej porze co zwykle.

Przerwanie stosowania leku Aropilo

Nie należy przerywać przyjmowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz. W razie przerwania leczenia dawkę należy zawsze zmniejszać stopniowo. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Aropilo, objawy choroby Parkinsona mogą ulec nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania ropinirolu może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla życia. Do jego objawów należą:

• akinezja (utrata ruchliwości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączka
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• splątanie
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączka)

Kiedy nie stosować leku Aropilo?

Leku nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na ropinirol lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku
• poważnej choroby nerek
• choroby wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Aropilo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Najczęściej występujące działania niepożądane ropirinolu występują, gdy pacjenci rozpoczynają leczenie po raz pierwszy i/ lub gdy zwiększana jest dawka leku. Działania niepożądane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• omdlenia
• uczucie senności
• nudności

Często (dotyczą maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją)
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• obrzęk nóg
• wymioty

Niezbyt często (dotyczą maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność), nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania, majaczenie), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)

Bardzo rzadko (dotyczą maksymalnie 1 na 10.000 pacjentów):

• reakcje alergiczne - czerwone, swędzące obrzęki na skórze, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i swędzenie
• zmiany czynności wątroby, które wykazano w badaniach krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• agresja
• niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej
• depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS), które mogą pojawić się po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku

Mogą również wystąpić działanie niepożądane polegające na niezdolności odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób. Dotyczy to:

• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym
• kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania
• napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

Dodatkowo przyjmowanie ropinirolu z lewodopą (L-dopą) może powodować wystąpienie dyskinez, czyli niezależnych od woli pacjenta ruchów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy powiadomić lekarza jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• pacjentka karmi piersią
• pacjent ma mniej niż 18 lat
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy)

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią objawy (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)) takie, jak:

• depresja
• apatia
• niepokój
• zmęczenie
• pocenie się
• ból

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować:

• uzależnienie od hazardu
• nadmierne objadanie się
• wydawanie pieniędzy
• nadmierny popęd seksualny
• nasilone myśli
• nasilone odczucia seksualne

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek nie jest odpowiedni dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Należy również poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Aropilo. Być może konieczne będzie indywidualne dostosowanie dawki leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ropinirol nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Aropilo może mieć również wpływ na działanie innych leków. Leki, których dotyczą powyższe informacje to:

• fluwoksamina
• leki wskazane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych np. sulpiryd, ponieważ jednoczesne stosowanie leków może powodować osłabienie działania ropinirolu
• hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
• lek wskazany w leczeniu nudności i zgagi - metoklopramid, ponieważ jednoczesne stosowanie leków może powodować osłabienie działania ropinirolu
• antybiotyki - cyprofloksacyna, enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki wskazane w leczeniu choroby Parkinsona

Palenie tytoniu również ma wpływ na lek Aropilo, dlatego jeśli podczas leczenia pacjent przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki leku. 

Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości, dlatego zaleca się przyjmowanie leku wraz z posiłkiem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Podczas stosowania leku Aropilo mogą pojawić się zawroty głowy, omamy, senność, a nawet nagłe niekontrolowane napady snu, które stanowią ogromne zagrożenie. Dopóki objawy nie ustąpią, nie należy prowadzić pojazdów. Jeśli terapii pacjenta towarzyszą omamy powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Aropilo?

Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci w temperaturze poniżej 25°.