Atenza (Methylphenidati hydrochloridum)

Jak działa lek Atenza?

Atenza poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może pomagać w poprawie uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne.

Kiedy stosuje się lek Atenza?

Leczenie zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Do stosowania dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków, takich jak doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).

Stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię: psychologiczną, edukacyjną i środowiskową.

Jak stosować lek Atenza?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i w razie potrzeby stopniowo zwiększa dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu.
• Celem powinna być najmniejsza dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje, jaka będzie maksymalna dawka dobowa dla pacjenta.
• Dzieci od 6 roku życia i starsze:
  • 18 mg raz na dobę dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które przechodzą z innego leku stymulującego na metylofenidat,
  • maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.
• Dorośli, którzy wcześniej przyjmowali lek Atenza:
  • można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dobę), którą stosował jako dziecko; lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
  • dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej, ale lekarz będzie dążył do stosowania najmniejszej dawki, która jest skuteczna.
• Dorośli, którzy wcześniej nie przyjmowali leku Atenza:
  • zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę,
  • maksymalna dawka dobowa u osób dorosłych wynosi 72 mg.
• Lek Atenza należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając szklanką wody.
• Tabletkę należy połykać w całości.
• Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć.
• Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
• Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego jej otoczkę można niekiedy zauważyć w kale pacjenta. Jest to zjawisko normalne.
• Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy po miesiącu leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie. Należy poinformować o ilości zażytego leku. Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić lub mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Atenza.

Kiedy nie przyjmować leku Atenza?

W przypadku:

• uczulenia na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ,
• zaburzeń czynności tarczycy,
• zwiększonego ciśnienie w oku (jaskra),
• guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma),
• zaburzeń łaknienia – brak odczuwania głodu lub braku potrzeby jedzenia – tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja),
• bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zwężenia naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg,
• problemów z sercem w przeszłości, takich, jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca,
• choroby naczyń mózgowych w przeszłości, takie, jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych,
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych (zwanych inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni,
• zaburzeń psychicznych, takich, jak:
  • osobowość psychopatyczna lub chwiejna emocjonalnie (typu borderline),
  • nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią,
  • ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak:
    • myśli lub skłonności samobójcze,
    • ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość,
    • mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• niemiarowy rytm serca (kołatanie serca),
• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• myśli lub skłonności samobójcze
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych – są to objawy psychozy
• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność ruchowa i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zawał mięśnia sercowego
• nagła śmierć
• próby samobójcze
• drgawki (napady drgawkowe, padaczka)
• złuszczanie się skóry lub fioletowo-czerwone plamy na skórze
• zapalenie lub zator tętnic mózgowych
• przemijające porażenie lub zaburzenia poruszania się, widzenia i mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych)
• mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne
• zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków
• nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest spowodowane przez metylofenidat czy przez inne leki, które mogą być przyjmowane jednocześnie z metylofenidatem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nawracające niepożądane myśli
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca)
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji. 

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nerwowość
• bezsenność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• uciskowy ból głowy
• suchość w jamie ustnej, pragnienie
• trudności w zasypianiu
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• zmniejszony popęd płciowy
• nietypowe łysienie lub ścieńczenie włosów
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata lub zmniejszony apetyt
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• świąd, wysypka lub wypukła, czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka)
• nietypowa senność, uczucie zmęczenia
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok
• wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, ruchy mimowolne, nadmierna aktywność psychoruchowa
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania
• niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty
• nadmierne pocenie się
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• dyskomfort w klatce piersiowej
• krwiomocz
• zobojętnienie
• drżenie
• potrzeba częstego oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• duszność lub ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniach krwi)
• gniew, uczucie zniecierpliwienia lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zaburzenia popędu płciowego
• stan dezorientacji lub splątania
• zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
• obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn
• rumień, czerwona, wypukła wysypka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi
• zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy
• uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozszerzenie źrenic
• bardzo wysoka gorączka
• wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze
• duże napady drgawkowe (napady grand mal)
• urojenia
• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami
• zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk)
• jąkanie
• krwawienie z nosa.

Wpływ na rozwój fizyczny

Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego.

Występuje to rzadziej niż u 1 na 10 dzieci. 

Możliwy jest brak przyrostu masy ciała lub wzrostu. Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób odżywiania. Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie metylofenidatu może zostać przerwane na krótki czas.

• Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski.
• Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży lub osób dorosłych.
• U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa.
• Przed zastosowaniem leku lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.
• W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Atenza, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca.
• W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.
• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
  • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
  • ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek,
  • ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku,
  • miał drgawki (napady drgawek, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG),
  • kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków,
  • jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie,
  • ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa (tiki ruchowe lub werbalne),
  • ma nadciśnienie tętnicze, choroby serca inne niż wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”,
  • ma inne zaburzenia psychiczne niż wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”:

• wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”),
• uczucie agresji lub wrogości,
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy),
• wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
• niezwykła podejrzliwość (paranoja),
• uczucie pobudzenia, lęku i napięcia,
• uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów i chorób dotyczy pacjenta, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnie dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz może udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka.

Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:

• jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi z pacjentką metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży),
• jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany.

Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (również tych, które wydawane są bez recepty).

Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent:

• stosuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (MAOI), stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni.,
• przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:
  • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI),
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).

Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa),
• leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze (ważne, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą),
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik badań na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

• Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie.
• Nie należy prowadzić pojazdów podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie będzie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta.

Jak przechowywać lek Atenza?

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.