Atywia Daily (Ethinylestradiolum + Dienogestum)

Jak działa lek Atywia Daily?

Działanie antykoncepcyjne doustnych złożonych leków antykoncepcyjnych opiera się na współdziałaniu różnych czynników. Najważniejsze z nich to:

• hamowanie owulacji
• zmiana składu śluzu szyjkowego
• zmiana właściwości śluzówki macicy uniemożliwiająca zagnieżdżenie się zarodka

Kiedy stosuje się lek Atywia Daily?

Lek Atywia Daily jest stosowany:

• w zapobieganiu ciąży
• w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi

Jak stosować lek Atywia Daily?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek, zawierających dwie substancję czynne oraz 7 zielonych tabletek placebo. Tabletki ułożone są w odpowiedniej kolejności. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Atywia Daily każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od posiłków.

Przez pierwsze 21 dni należy przyjmować białą tabletkę, a następnie zieloną tabletkę przez ostatnie 7 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. Nie ma więc przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma blistrami. Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania leku od tabletki znajdującej się w pozycji 1 na blistrze oznakowanej jako „Start”. Tabletki należy przyjmować codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek i numeracją na blistrze.

Przygotowanie blistra

W opakowaniu znajduje się 7 naklejek w postaci pasków, oznaczonych dniami tygodnia. Należy wybrać jeden pasek z tym dniem tygodnia, który rozpoczyna się nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Nazwa dnia tygodnia znajdująca się powyżej każdej tabletki ułatwi sprawdzenie, czy w danym dniu tabletka została przyjęta. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu przyjęcia wszystkich 28 tabletek.

W ciągu 7 dni, w których pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo powinno rozpocząć się tak zwane krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpoczyna się ono w 2. Lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej białej tabletki leku Atywia Daily, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło, czy nie. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca. Lek Atywia Daily stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 7 dni, w których czasie pacjentka stosuje tabletki placebo.

Przyjmowanie pierwszego opakowania leku Atywia Daily

Jeśli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu:

Przyjmowanie leku Atywia Daily należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała złożony hormonalny lek antykoncepcyjny lub złożony antykoncepcyjny system terapeutyczny dopochwowy, lub system transdermalny:

• jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek antykoncepcyjny (w przypadku którego schemat przyjmowania obejmuje 21 tabletek czynnych i 7-dniową przerwę) przyjmowanie leku Atywia Daily, można rozpocząć następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego
• jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek antykoncepcyjny, który zawierał 28 tabletek, zarówno z substancjami czynnymi, jak i tabletki placebo, stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
• w przypadku, kiedy pacjentka stosowała plaster transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy, przyjmowanie produktu Atywia Daily należy rozpocząć dzień po przerwie wynikającej ze schematu stosowania systemu dopochwowego lub plastrów transdermalnych

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen):

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu. Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć następnego dnia. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen):

Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku  Atywia Daily

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania mogą być:

• nudności
• wymioty (zwykle po 12 do 24 godzin, czasem trwające do kilku dni)
• tkliwość piersi
• zawroty głowy
• bóle brzucha
• senność
• uczucie zmęczenia
• u kobiet i młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy

Pominięcie zastosowania leku Atywia Daily

Ostatnie 4 zielone tabletki  w blistrze są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Wtedy tabletka leku  Atywia Daily powinna zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. 

Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 12 godzin, możliwe jest zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym wyższe ryzyko  zmniejszenia skuteczności tabletek Atywia Daily. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad:

• przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni
• po ominięciu tabletki, nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego działania antykoncepcyjnego leku

Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu: 

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza  to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.  W ciągu kolejnych 7 dni należy stosować dodatkową antykoncepcję w postaci metody mechanicznej.

Jeśli w tygodniu, w którym pominięto tabletkę, doszło do stosunku seksualnego, istnieje  prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 

Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu:

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza  to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.  Skuteczność leku pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod  antykoncepcji.

Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu:

Można wybrać jedną z poniższych możliwości, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji:

1. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli  oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o  zwykłej porze. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć od razu po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania, nie robiąc w ten sposób przerwy pomiędzy opakowaniami. Krwawienie z odstawienia może pojawić się tylko po zakończeniu drugiego opakowania. W trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
2. Należy przerwać stosowanie tabletek z obecnego opakowania i rozpocząć 7-dniową przerwę bez  stosowania leku, wliczając w nią dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki. Następnie powinno się kontynuować stosowanie tabletek z kolejnego opakowania. Przy wyborze tej możliwości i zamiarze rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania tego samego dnia co zazwyczaj, należy zachować krótszą niż 7-dniową przerwę w stosowaniu leku.  

Przerwanie stosowania leku Atywia Daily

Stosowanie leku Atywia Daily można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowanie ciąży, podjęcie prób poczęcia zaleca się po wystąpieniu pierwszej prawidłowej miesiączki.

Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru innej metody antykoncepcji.

Kiedy nie stosować leku Atywia Daily?

Nie należy stosować tego leku, gdy u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• zakrzepy krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• wymagany jest zabieg chirurgiczny lub problem z chodzeniem będzie trwał przez dłuższy okres
• przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
• dusznica bolesna (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru)
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią
• migrena z aurą
• palenie papierosów
• stan zapalny trzustki związany ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów (zaburzenia metabolizmu lipidów)
• ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości) - także w przypadku zespołu Dubin-Johnsona oraz zespół Rotora
• łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby
• nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych)
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• brak krwawienia miesiączkowego z nieznanych przyczyn
• zapalenie wątroby typu C leczone lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Atywia Daily może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy lub zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy
• zwiększenie apetytu
• obniżenie nastroju
• zawroty głowy
• migrena
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, w rzadkich przypadkach wzrost wartości ciśnienia rozkurczowego (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca)
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort lub wzdęcia
• nudności, wymioty lub biegunka
• trądzik
• łysienie (utrata owłosienia)
• wysypka (w tym wysypka plamista)
• świąd (czasem całego ciała)
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami)
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), bóle w dolnej części brzucha
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi
• upławy z pochwy
• torbiele jajników
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała)

Rzadkie (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników i jajowodów
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy)
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego)
• zapalenie sutka (zapalenie piersi)
• zakażenia grzybicze (kandydoza), infekcja wirusowa, opryszczka jamy ustnej
• grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• astma
• hiperwentylacja
• mięśniak gładki macicy
• tłuszczak piersi
• niedokrwistość
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych)
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu)
• depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja
• bezsenność, zaburzenia snu
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu lub do serca), udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca), dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcenia lub nieprawidłowe ułożenie)
• suche lub podrażnione oczy
• zaburzenia widzenia
• nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu
• szumy uszne
• zaburzenia równowagi
• tachykardia (szybka praca serca)
• zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc)
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły, w tym skrzepy krwi)
• żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej bądź leżącej)
• uderzenia gorąca
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit
• niestrawność
• reakcje skórne, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit lub atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca
• nadmierne pocenie się
• ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, najczęściej na twarzy), zaburzenia pigmentacji lub przebarwienia
• łojotok
• łupież
• nadmierne owłosienie (hirsutyzm)
• zaburzenia skóry, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze
• naczyniak gwiaździsty
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle rąk i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody)
• torbiele w piersi, torbiele włókniste piersi, obrzmienie piersi
• bolesny stosunek płciowy
• wydzielanie mleka, wydzielina z piersi
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęki nóg i rąk (zatrzymanie płynów)
• choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka
• wzrost poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego)
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• pokrzywka
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia Daily należy zachować szczególną ostrożność, w przypadku gdy u pacjenta występuje:

• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny)
• zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby
• wymagany jest zabieg chirurgiczny lub osoba nie będzie chodziła przez długi czas
• kobieta jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi
• zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
• żylaki

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy przyjmować w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka. Ponadto niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie wolno stosować leku Atywia Daily jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować zmianę wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia Daily i (lub) spowodować krwawienie śródcykliczne. Są to leki:

• zwiększające perystaltykę jelit (na przykład metoklopramid)
• stosowane w padaczce, takie jak fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat
• stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)
• stosowane w leczeniu gruźlicy (np.ryfampicyna) lub grzybic (np. gryzeofulwina)
• stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• stosowane w leczeniu narkolepsji, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (modafinil)
• ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Stosowanie następujących leków w tym samym czasie, co lek Atywia Daily może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• paracetamol (stosowany w bólu i gorączce)
• kwas askorbinowy (witamina C)
• atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi)
• troleandomycyna (antybiotyk)
• leki przeciwgrzybicze, będące pochodnymi imidazolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych), takie jak flukonazol
• indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• glikokortykosteroidy (np. kortyzon)
• niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam
• klofibrat (stosowany w celu zmniejszenia poziomu tłuszczów we krwi)
• paracetamol (stosowany w bólu i gorączce)
• morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy)
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania tego leku u pacjenta.

Brak danych.

Brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Atywia Daily?

• leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci