Bactrazol (Azithromycinum)

Jak działa lek Bactrazol?

Lek Bactrazol zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stosowany jest w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę: między innymi zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Kiedy stosuje się lek Bactrazol?

• zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec, wtórne ropne zapalenia skóry, rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme
• choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

Jak stosować lek Bactrazol?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego):

• dawka całkowita to 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę).

Rumień wędrujący:

dawka całkowita to 3 g i należy ją podać w następującym schemacie:

• pierwszy dzień leczenia: 1 g (2 tabletki po 500 mg), a następnie
• od drugiego do piątego dnia - 500 mg (1 tabletka).

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis:

• 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Bactrazol w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do łamania tabletki. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bactrazol

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zbyt duże dawki mogą spowodować nudności, wymioty, biegunkę i przejściowe zaburzenia słuchu. Leczenie przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli to konieczne, również leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Bactrazol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy zażyć w zwykłym czasie.

Kiedy nie stosować leku Bactrazol?

Leku Bactrazol nie powinno się stosować w przypadku uczulenia na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Bactrazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zakończyć stosowanie leku Bactrazol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka nawet na całym ciele)
• ciężkie reakcje skórne: osutka skórna z szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami z białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa - Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”
• ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

Należy także zaprzestać stosowania leku Bactrazol i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• ciężkiej lub przewlekłej biegunki z krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita
• słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu
• nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia
• szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes)

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia azytromycyną:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiana liczby krwinek białych
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej
• zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu), nadwrażliwość
• jadłowstręt
• nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
• zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha i równowagi
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• duszność, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
• choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu, ból nerek
• krwotok maciczny, zaburzenia czynności jąder
• obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności wątroby, poziomu glukozy, elektrolitów)
• powikłania po zabiegach

Rzadkie (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (cholestatyczna)
• nadwrażliwość na światło
• ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa z szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)

Nieznana częstość występowania:

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do trudności w oddychaniu, wysypki na skórze lub pokrzywki)
• zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy
• utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu czy smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia)
• zaburzenia słuchu w tym głuchota i/lub szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu
• spadek ciśnienia tętniczego
• zapalenie trzustki, przebarwienie języka
• niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
• ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa - Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• bóle stawów
• ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium jest prawdopodobny:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• bóle brzucha
• nudności
• wzdęcia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• luźne stolce

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• jadłowstręt
• zawroty głowy i bóle głowy
• uczucie mrowienia, i drętwienia
• zaburzenia smaku i/lub widzenia
• głuchota
• wysypka, świąd
• bóle stawów (zapalenie stawów)
• zmęczenie

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie czucia dotyku
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• zapalenie wątroby
• zespół Stevensa - Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło
• osłabienie (astenia)
• złe samopoczucie

Przed stosowaniem leku Bactrazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  • wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca widoczne w zapisie EKG
  • ciężka niewydolność serca
  • bardzo wolna czynność serca (bradykardia)
  • zaburzenia elektrolitowe, szczególnie małe stężenie potasu i magnezu
  • przyjmowanie innych leków mogących spowodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może monitorować czynność wątroby lub przerwać leczenie
• pacjent ma nowe zakażenie, co może świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub zakażeniu grzybiczym
• pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy nie współistnieje zakażenie kiłą
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu)
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W przypadku wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego czasami podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu terapii azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Bactrazol i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazaniem jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Długotrwałe stosowanie

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

Podczas leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• leki zobojętniające sok żołądkowy – stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności. Lek Bactrazol należy przyjmować przynajmniej godzinę przed i dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawami są skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie)
• digoksyna (w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• kolchicyna (w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• atorwastatyna (w celu obniżenia stężenia cholesterolu)
• ryfabutyna – stosowana w leczeniu gruźlicy
• cyklosporyna – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • cyzapryd (w zaburzeniach żołądka)
  • terfenadyna (w leczeniu alergii)
  • leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd
  • leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram
  • fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna

Bactrazol z jedzeniem i piciem

Bactrazol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Brak danych.

Podczas stosowania leku Bactrazol mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Bactrazol?

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.