Belara (Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas)

Jak działa lek Belara?

Belara jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Zawiera dwie substancje czynne etynyloestradiol i chlormadynonu octan.

Kiedy stosuje się lek Belara?

Lek Belara stosuje się w celu zapobiegania zajścia w ciążę.

Jak stosować lek Belara?

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.   

Tabletki należy przyjmować doustnie. Na blistrze znajdują się oznaczenia dni tygodnia, należy wyjąć pierwszą tabletkę z odpowiednim oznaczeniem i przyjmować jedną tabletkę codziennie zgodnie z kierunkiem strzałek. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze, niezależnie z jedzeniem czy bez. Tabletki należy stosować przez kolejne 21 dni, następnie zrobić 7-dniową przerwę w stosowaniu. W przeciągu 7-dniowej przerwy powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Następny blister należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie niezależnie czy krwawienie nadal występuje lub nie. 

Kiedy należy zacząć stosowanie leku Belara? 

• jeśli żaden doustny środek antykoncepcyjny nie był wcześniej stosowany- pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyku miesiączkowego. Działanie leku zaczyna się od pierwszego dnia przyjmowania i utrzymuje się podczas 7-dniowej przerwy w stosowaniu. Jeśli krwawienie już wystąpiło pierwszą tabletkę, należy przyjąć między drugim a piątym dniem cyklu niezależnie czy krwawienie występuje, czy nie. Przez pierwszych siedem dni należy stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną. Jeśli od rozpoczęcia krwawienia minęło pięć dni, należy odłożyć stosowanie leku do następnego cyklu.  
• jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny środek antykoncepcyjny, 21 lub 22-dniowy- Należy wykorzystać wszystkie tabletki z poprzedniego blistra. Lek Belara należy przyjąć pierwszego dnia po zakończeniu przyjmowania poprzedniego leku, bez 7-dniowej przerwy. Działanie antykoncepcyjne utrzymuje się cały czas w trakcie stosowania leku.  
• jeśli pacjentka przyjmowała do tej pory lek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen- Opakowanie poprzedniego leku należy zużyć do końca. Lek Belara należy przyjąć dzień po zakończeniu stosowania poprzedniego preparatu. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Belara należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną.  
• jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w formie implantu lub wstrzyknięć- pierwszą tabletkę leku Belara należy przyjąć w dniu gdy implant zostanie usunięty lub w dniu, w którym miało się odbyć kolejne wstrzyknięcie. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny przez pierwsze 7 dni stosowania leku.  
• jeśli pacjentka korzystała z pierścienia dopochwowego lub plastra przez skórnego- należy postępować zgodnie ze wskazaniami lekarza. 
• po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze-  lek można stosować od razu po poronieniu lub przerwaniu ciąży. Dodatkowa antykoncepcja nie jest potrzebna. 
• po porodzie lub poronieniu, które wystąpiły od 3 do 6 miesiąca ciąży- kobiety, które nie karmią piersią, mogą zacząć stosowanie leku między 21 a 28 dniem po porodzie. W przypadku zastosowania leku po 28 dniu od porodu należy stosować przez pierwsze 7 dni stosowania leku dodatkową metodę antykoncepcyjną.  

Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Belara, chyba że u pacjentki wystąpiły stany zagrażające życiu wtedy, należy przerwać stosowanie leku. Następna miesiączka może wystąpić z około tygodniowym opóźnieniem.  

W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas przyjmowania leku w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki należy kontynuować przyjmowanie leku w zwykły sposób. Możliwe jest obniżenie skuteczności antykoncepcyjnej przez niedostateczne wchłonięcie substancji aktywnych. Do końca cyklu należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.  

W przypadku zastosowania większej dawki leku nie odnotowano poważnych objawów zatrucia. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z pochwy.  

W przypadku pominięcia dawki leku: 

• jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki wynosi mniej niż 12 godzin- tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, kolejne dawki należy przyjmować zgodnie ze schematem o stałej porze. Działanie antykoncepcyjne zostanie zachowane, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. 
• jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki wynosi więcej niż 12 godzin- należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne dawki leku należy przyjmować o stałej porze. Działanie antykoncepcyjne może ulec obniżeniu, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli pominięcie tabletki zdarzyło się gdy w blistrze pozostało mniej niż 7 tabletek, należy następne opakowanie rozpocząć bez robienia 7-dniowej przerwy. Im więcej pominiętych tabletek, tym mniejsza skuteczność antykoncepcyjna leku.  

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Nie jest to zalecane, ale istnieje możliwość opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia. W tym celu należy rozpocząć nowy blister leku Belara bez robienia 7-dniowej przerwy w stosowaniu. Podczas stosowania kolejnego blistra może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Następnie po wykorzystaniu wszystkich tabletek z blistra należy zrobić 7-dniowa przerwę. W celu opóźnienia wystąpienia miesiączki można poprosić o poradę lekarza.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Jeśli lek Belara jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami a pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia miesiączki, jest taka możliwość dzięki skróceniu czasu przyjmowania tabletek. Nigdy nie należy wydłużać cyklu, można tylko skracać. Jeśli pacjentka miała rozpocząć kolejny blister w piątek a chce przesunąć ten dzień na wtorek pacjentka powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Ulegnie wtedy skróceniu przerwa pomiędzy kolejnymi blistrami. Krótka przerwa może spowodować brak wystąpienia krwawienia w danym cyklu lub skąpe krwawienie lub plamienie.

Kiedy nie stosować leku Belara?

Nie należy stosować leku Belara w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości poniższych stanów. O występowaniu tych stanów należy poinformować lekarza.  

• uczulenie na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg, w płucach lub innych organach
• objawy zakrzepów krwi, zatorów, zapalenia żył
• zaburzenia krzepliwości krwi, niedobór białka C, S, antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• pacjentka nie będzie chodziła przez dłuższy czas
• cukrzyca niekontrolowana, ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń
• utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi
• zawał serca, udar
• dławica piersiowa
• wysokie stężenie lipidów we krwi
• hiperhomocysteinemia
• migreny, migreny z aurą
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia odpływu żółci
• świąd całego ciała
• zwiększone stężenie bilirubiny
• nowotwór wątroby
• silny ból brzucha, objawy krwawienia do jamy brzusznej, powiększenie wątroby
• napad porfirii
• nowotwory złośliwe hormonozależne
• ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów
• zapalenie trzustki
• zaburzenia wzroku i słuchu
• nagłe zaburzenia ruchu
• pogorszenie napadów padaczki
• ciężka depresja
• otoskleroza
• krwawienie miesiączkowe o nieznanej przyczynie
• nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek Belara może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Bardzo często występują: 

• nudności
• upławy
• bolesne miesiączkowanie
• brak miesiączki

Często występują: 

• depresja, nerwowość, drażliwość
• zawroty głowy, migrena, zaburzenia widzenia
• wymioty
• trądzik
• uczucie ciężkości
• ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie, zwiększenie masy ciała
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Niezbyt często występują: 

• zakażenia grzybicze pochwy
• łagodne zmiany w tkance łącznej piersi
• skórne reakcje alergiczne
• zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym triglicerydów
• zmniejszenie popędu seksualnego
• ból brzucha, wzdęcia, biegunka
• zaburzenia pigmentacji, brązowe plamy na twarzy
• łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się
• ból pleców, dolegliwości mięśniowe
• wydzielina z piersi

Rzadko występują: 

• zapalenie pochwy
• zwiększony apetyt
• zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu w trakcie stosowania soczewek kontaktowych
• głuchota, szum w uszach
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa
• pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy
• nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• powiększenie piersi
• przedłużające się, nasilone krwawienie miesiączkowe
• zespół napięcia przedmiesiączkowego
• zakrzepy krwi w żyłach w tym udar, miniudar, zawał serca, zakrzepy w nodze, płucach, organach

Bardzo rzadko występują: 

• rumień guzowaty

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara należy omówić z lekarzem jego stosowanie oraz poinformować jeśli pacjentka: 

• pali papierosy- palenie zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych.

Oraz w przypadku gdy pacjentka choruje na:

• zwiększone ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi
• nadwagę
• cukrzycę
• choroba Lesniewskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• niedokrwistość sierpowatokrwinkową
• zapalenie żył pod skórą, żylaki
• oraz jeśli niedawno urodziła dziecko

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Stosowanie leku Belara nie jest wskazane w ciąży. Jeśli pacjentka zajedzie w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast odstawić lek Belara.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy stosować leku Belara w trakcie karmienia piersią, ponieważ lek może zmniejszyć wydzielanie pokarmu oraz zmienić jego skład. Lek można stosować po zakończeniu karmienia piersią.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach oraz o lekach, które pacjentka zamierza przyjmować.

Nie należy stosować leku Belara z:

• lekami stosowanymi w leczeniu WZW typu C- ombitaswir, parytaprevir, rotynawir, dazabuwir

Leki, które mogą wpływać obniżająco na skuteczność antykoncepcyjną leku Belara:

• leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamat, okskarbazepina, barbeksaklon, prymidon
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. rifampicyna, rifambutyna
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, np. modafinil
• leki przeciwwirusowe, rytonawir, newirapina, efawirenz
• leki przeciwgrzybicze, np. gryzeofulwina
• leki pobudzające ruchy jelit, np. metoclopramid
• węgiel aktywny
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach, np. bosentan

Podczas stosowania wyżej wymienionych leków należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Jeśli leki są przyjmowane na stałe, należy zrezygnować z hormonalnych środków antykoncepcyjnych.  

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Belara 

• kwas askorbinowy (witamina C)
• paracetamol
• atorwastatyna
• troleandomycyna
• imidazolowe leki przeciwgrzybicze, np. flukonazol
• idynawir

Lek Belara może wpłynąć na działanie poniższych leków, ich skuteczność oraz może zostać zmniejszona tolerancja leku. 

• niektóre benzodiazepiny, np. diazepam
• cyklosporyna
• teofilina
• kortykosteroidy, np. prednizolon
• lamotrygina
• klofibrat
• paracetamol
• morfina
• lorazepam

Brak informacji.

Brak wpływu leku na zdolność obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów.

Jak przechowywać lek Belara?

• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC
• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci