Berinert (Ludzki inhibitor C1 - esterazy)

Lek Berinert jest lekiem dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika. Po rozpuszczeniu podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie. Lek Berinert wyprodukowany jest z ludzkiego osocza. Jego aktywnym składnikiem jest ludzkie białko - inhibitor C1 - esterazy.

Jak działa lek Berinert?

Lek Berinert uzupełnia białko zwane inhibitorem C1 - esterazy w przypadku jego niedoborów, braku lub zaburzeń syntezy.

Kiedy stosuje się lek Berinert?

Lek Berinert stosuje się do leczenia i zapobiegania wystąpieniu podczas zabiegów wrodzonego obrzęku naczynioruchowego typu I i II. Obrzęk naczynioruchowy to wrodzona choroba naczyń krwionośnych. Nie jest to choroba alergiczna. Spowodowana jest niedoborem, brakiem lub zaburzeniem syntezy ważnego białka zwanego inhibitorem C1 - esterazy.

Choroba charakteryzuje się:

• obrzękiem dłoni i stóp, który pojawia się nagle
• obrzękiem twarzy z wrażeniem napinania, który pojawia się nagle
• obrzękiem powiek, warg, obrzękiem krtani z trudnościami w oddychaniu
• obrzękiem języka
• kolkowym bólem brzucha

Jak stosować lek Berinert?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu inhibitora C1 - esterazy u pacjentów z niedoborami tego białka.

Berinert 500 j.m. i 1500 j.m.

Lek Berinert 500 j.m. i 1500 j.m. jest zazwyczaj podawany dożylnie przez pielęgniarkę lub lekarza. Pacjent lub jego opiekun także może podać iniekcję, ale tylko po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Dorośli

Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego

Zalecana dawka to 20 j.m. na kilogram masy ciała.

Przed zabiegowe zapobieganie wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego

Zalecana dawka to 1000 j.m. na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem medycznym, stomatologicznym lub chirurgicznym.

Dzieci i młodzież

Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego

Zalecana dawka to 20 j.m. na kilogram masy ciała.

Przed zabiegowe zapobieganie wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego

Zalecana dawka to 15 do 30 j.m. na kilogram masy ciała na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem medycznym, stomatologicznym lub chirurgicznym. Dawka powinna być dobrana z uwzględnieniem okoliczności klinicznych (np. typ zabiegu i ciężkość schorzenia).

Berinert 2000 j.m. i 3000 j.m.

Lek Berinert 2000 j.m. i 3000 j.m. jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pacjent lub jego opiekun powinni być przeszkoleni, w jaki sposób należy podawać lek.

Dorośli oraz dzieci

Zalecana dawka to 60 j.m. na kilogram masy ciała.

Kiedy nie stosować leku Berinert?

Leku Berinert nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na inhibitor C1 - esterazy lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Berinert może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Berinert 500 j.m. i 1500 j.m.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• w czasie profilaktyki lub leczenia chorych z zespołem przeciekania włośniczkowego istnieje ryzyko zwiększenia częstości tworzenia skrzeplin we krwi, np. w czasie lub po zabiegu kardiochirurgicznym przeprowadzonym z użyciem krążenia pozaustrojowego
• wzrost temperatury ciała, a także uczucie pieczenia i szczypania w miejscu wkłucia do żyły
• nadwrażliwość lub objawy alergiczne, takie jak: nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca i zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu, bóle i zawroty głowy, mdłości

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do wstrząsu

Berinert 2000 j.m. i 3000 j.m.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje w miejscu podania (zasinienie, odczucie zimna, wyciek, rumień, krwiak, krwotok, stwardnienie, obrzęk, ból, świąd, wysypka, blizna, opuchnięcie, pokrzywka, ciepło)
• zapalenie nosogardzieli (wyciek lub gęsta wydzielina z nosa, katar, łzawienie oczu)

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nadwrażliwość lub objawy alergiczne, takie jak: nadwrażliwość, rumień, świąd i pokrzywka
• zawroty głowy

Berinert 500 j.m. i 1500 j.m.:

• jeśli po podaniu leku Berinert występowały w przeszłości reakcje alergiczne, profilaktycznie należy zastosować leki antyhistaminowe i kortykosteroidy
• w przypadku pojawienia się objawów alergicznych lub reakcji anafilaktycznej, podawanie leku musi być natychmiast wstrzymane
• w przypadku obrzęku krtani w przeszłości należy uważnie obserwować pacjenta w miejscu, w którym możliwa jest natychmiastowa interwencja
• w przypadku, gdy lek stosowany jest niezgodnie ze wskazaniami i dawkowaniem, w czasie profilaktyki lub leczenia chorych z zespołem przeciekania włośniczkowego istnieje ryzyko zwiększenia częstości tworzenia skrzeplin we krwi
• pomimo zastosowania metod inaktywacji lub usuwania wirusów, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego, szczególnie nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych
• u pacjentów wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza, należy rozważyć zastosowanie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
• każdorazowo, gdy podawany jest lek Berinert, data podania, numer serii i przetoczona objętość powinny być odnotowane w prowadzonej dokumentacji

Berinert 2000 j.m. i 3000 j.m.:

• w przypadku pojawienia się ciężkich objawów alergicznych lub reakcji anafilaktycznej podawanie leku Berinert musi być natychmiast wstrzymane
• przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta w wywiadzie występowały problemy z krzepnięciem krwi, gdyż bardzo wysokie dawki leku Berinert mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi
• należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta lekach również, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby serca lub naczyń krwionośnych, udar, zakrzepy krwi lub zagęszczona krew, wprowadzano założony na stałe cewnik/dostęp żylny do jednej z żył pacjenta, lub pacjent był unieruchomiony przez jakiś czas
• pomimo zastosowania metod inaktywacji lub usuwania wirusów, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego, szczególnie nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych
• u pacjentów wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
• każdorazowo, gdy podawany jest lek Berinert, data podania, numer serii i przetoczona objętość powinny być odnotowane w prowadzonej dokumentacji

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży lek Berinert powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnie określonych wskazań.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie karmienia piersią lek Berinert powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnie określonych wskazań.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Berinert nie może być mieszany w strzykawce z innymi produktami leczniczymi ani z innymi rozpuszczalnikami.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Berinert 500 j.m. i 1500 j.m.:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Berinert 2000 j.m. i 3000 j.m.:

Lek Berinert nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Berinert?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• leku nie wolno zamrażać
• fiolkę należy przechowywać w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• lek Berinert nie zawiera środków konserwujących, w związku z tym po rozpuszczeniu powinien być natychmiast użyty
• jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast po przygotowaniu, należy go podać nie dłużej niż w ciągu 8 godzin od przygotowania i powinien on być przechowywany wyłącznie w strzykawce/fiolce