Biofenac (Aceclofenacum)

Jak działa lek Biofenac?

Lek Biofenac jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Jego mechanizm działania polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn, odpowiedzialnych za powstawanie stanu zapalnego.

Kiedy stosuje się lek Biofenac?

Lek Biofenac stosowany jest w leczeniu przewlekłych chorób stawów, związanych z przewlekłym bólem i występowaniem stanu zapalnego:

• choroby zwyrodnieniowej stawów
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Jak stosować lek Biofenac?

Ten lek jak należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki powlekane

Sposób stosowania:

• tabletki połykać w całości, popijając co najmniej połową szklanki płynu
• lek może być przyjmowany z jedzeniem

Dorośli

• maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych - 1 tabletka rano i 1 wieczorem

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Sposób stosowania:

• zawartość saszetki należy rozpuścić w około 40 - 60 ml wody i natychmiast wypić
• lek może być przyjmowany z jedzeniem

Dorośli

• maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych - 1 saszetka rano i 1 wieczorem

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz indywidualnie dostosowuje dawkę dla pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć zalecaną początkową dawkę dobową do 1 tabletki powlekanej lub 1 saszetki na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz indywidualnie dostosowuje dawkę dla pacjenta. Konieczne są wizyty kontrolne.

Pacjenci z chorobami serca

Lekarz indywidualnie dostosowuje dawkę dla pacjenta. Konieczne są wizyty kontrolne.

Długotrwałe leczenie

Lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrolne badania laboratoryjne:

• morfologię krwi
• badania czynności wątroby i nerek

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki powlekanej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przedwcześnie przerywać terapii, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Kiedy nie stosować leku Biofenac?

Leku Biofenac nie należy stosować jeśli:

• pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta wystąpiła astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne po zastosowaniu substancji o podobnym mechanizmie działania (kwas acetylosalicylowy lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny)
• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka, lub jelit, lub krwawieniem
• u pacjenta stwierdzono poważną chorobę wątroby lub nerek
• pacjent ma chorobę serca lub naczyń mózgowych - po przebyciu zawału serca, udaru, mini - udaru, zatoru naczyń krwionośnych serca albo mózgu, zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń
• u pacjenta występowały lub występują zaburzenia krążenia
• u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia

Leku nie należy stosować u kobiet podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Biofenac może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Biofenac i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu, pokrzywką i trudnościami z oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi i gorączką
• owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego z krwawymi stolcami, czarnymi smolistymi stolcami, wymiotami zawierającymi krew lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy z kawy
• potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno - rozpływna naskórka ze świądem, wysypką, zaczerwienieniem skóry, stanem zapalnym, bólem i powstawaniem pęcherzy

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niestrawność
• bóle brzucha
• nudności
• biegunka
• zmiany w testach czynnościowych wątroby

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• wzdęcia
• zapalenie żołądka
• zaparcia
• wymioty
• owrzodzenie jamy ustnej
• świąd skórny i wysypka
• zaburzenia czynności nerek

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• nadciśnienie tętnicze
• niewydolność serca
• duszność (trudności w oddychaniu lub krótki oddech, zazwyczaj związane z niektórymi postaciami chorób serca lub płuc, zwane również jako brak powietrza)
• niedokrwistość (niedobór liczby krwinek czerwonych lub za małe stężenie hemoglobiny)
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi
• podwyższone stężenie potasu
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• depresja
• zaburzenia snu, nietypowe sny
• parestezje (uczucie mrowienia)
• drżenia (rytmiczne, mimowolne ruchy)
• bóle głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie jamy ustnej
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• zawroty głowy
• szumy uszne (uczucie dzwonienia, brzęczenia i słyszenia innych dźwięków bez zewnętrznej przyczyny)
• plamica (znaczna liczba małych krwawień w skórze)
• wyprysk,
• obrzęk nóg, ramion lub twarzy
• skurcze mięśni nóg
• zaburzenia czynności nerek
• niewydolność nerek
• kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i silnego bicia serca)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zmęczenie
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• uderzenia gorąca
• trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
• zwiększenie masy ciała
• perforacja jelita
• zaostrzenie chorób zapalnych układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofenac należy omówić to z lekarzem jeśli u pacjenta:

• występowały objawy owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja, lub choroby zapalne przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) - mogą one ulec pogorszeniu
• wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie - lek Biofenac należy stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską
• choroba wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu i tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie - konieczny jest ścisły nadzór lekarski
• zaburzenia krzepnięcia - lek Biofenac może odwracalnie zahamować agregację płytek krwi
• toczeń rumieniowaty układowy (specyficzna choroba skóry i tkanki łącznej)
• porfiria - stosowanie leku Biofenac może spowodować wystąpienie ataku
• astma oskrzelowa - lek Biofenac może wywołać skurcz oskrzeli
• cukrzyca
• dusznica bolesna
• zakrzepy
• nadciśnienie tętnicze
• zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów
• palenie tytoniu

Lek Biofenac:

• nie powinien być stosowany w przypadku ospy wietrznej
• może powodować wzrost ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca)
• może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia - w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych należy skontaktować się z lekarzem

Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych jest wyższe w czasie pierwszego miesiąca leczenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Biofenac w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:

• sorbitol - dlatego nie powinien być stosowany w tej postaci u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy
• aspartam

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Biofenac u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i nie wolno go stosować w trzecim trymestrze, ponieważ może wtedy poważnie zaszkodzić dziecku.

Lek Biofenac może utrudnić zajście w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Biofenac przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Biofenac z:

• metotrekastem w dużych dawkach - stężenie metotreksatu może się zwiększyć i powodować zwiększenie jego toksyczności
• litem - Biofenac powoduje zwiększenie stężenia litu w surowicy
• digoksyną - Biofenac powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy
• kortykosteroidami - zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
• lekami przeciwzakrzepowymi - Biofenac nasila ich działanie
• lekami hamującymi czynność płytek krwi - zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego
• selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego

Konieczne może być dostosowanie dawkowania i zachowania środków ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leku Biofenac z:

• metotrekastem w małych dawkach - stężenie metotreksatu może się zwiększyć i powodować zwiększenie jego toksyczności, należy obserwować czynność nerek
• cyklosporyną i takrolimusem - zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego, należy obserwować czynność nerek
• kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi - zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych
• inhibitorami konwertazy angiotensyny i inhibitorami angiotensyny II - Biofenac może zmniejszać ich działanie
• lekami moczopędnymi - Biofenac może hamować ich działanie
• lekami przeciwcukrzycowymi
• zydowudyną - zwiększone ryzyko działań toksycznych na układ krwiotwórczy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji na temat możliwych interakcji leku Biofenac z alkoholem.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli podczas stosowania leku Biofenac wystąpią zawroty głowy, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Jak przechowywać lek Biofenac?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25^oC