Biofibrat (Fenofibratum)

Jak działa lek Biofibrat?

Lek Biofibrat obniża stężenie tłuszczów we krwi. Stosowany jest łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, np. ćwiczeniami fizycznymi, które mają na celu obniżenie stężenia lipidów we krwi. Biofibrat w niektórych przypadkach może być stosowany z innymi lekami np. z symwastatyną, atorwastatyną, rozuwastatyną czy fluwastatyną, jeżeli stężenia tłuszczów nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

Kiedy stosuje się lek Biofibrat?

Lek Biofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych w następujących przypadkach:

• leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez
• mieszana hiperlipidemia, jeśli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane przez pacjenta

Jak stosować lek Biofibrat?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• należy połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody
• nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki
• kapsułkę przyjmować podczas posiłku, gdyż lepiej się wchłania

Dorośli:

Zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania Biofibratu u osób poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka taka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/ min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych dotyczących tej grupy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biofibrat

W razie zażycia większej dawki niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku Biofibrat.

W razie pominięcia dawki należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem. Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Biofibrat

Nie należy przerywać terapii lekiem bez kontaktu z lekarzem, chyba że lek powoduje złe samopoczucie.
Terapia zazwyczaj jest długotrwała i wymaga stosowania dodatkowo diety z obniżoną zawartością tłuszczów oraz regularnej aktywności fizycznej.

Kiedy nie stosować leku Biofibrat?

Lek Biofibrat jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry w wywiadzie, po zastosowaniu takich leków jak ketoprofen lub innych leków z grupy fibratów
• ciężkie choroby wątroby
• choroby pęcherzyka żółciowego
• choroby nerek
• zapalenie trzustki (powodujące bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem lipidów we krwi
• wiek poniżej 18 lat

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Biofibrat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Biofibrat i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu - skurcze i bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie
• bóle brzucha (mogą sygnalizować zapalenie trzustki)
• bóle w klatce piersiowej i obrzęk nóg (mogą być to objawy zatorowości płucnej)
• ból, zaczerwienie i obrzęk nóg (mogą sygnalizować zakrzepicę żył głębokich)

Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła - objawy alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych - objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana:

• ciężka wysypka skórna z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry, która przypomina ciężkie oparzenie
• przewlekła choroba płuc

Inne działania niepożądane leku Biofibrat:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• bóle brzucha
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• nudności
• wymioty
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi stwierdzona w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru, choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono jeszcze związku przyczynowo- skutkowego)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• bóle głowy
• kamica żółciowa
• zmniejszenie popędu płciowego
• wysypka, świąd lub czerwone wykwity na skórze
• zwiększenie stężenia kreatyniny, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• łysienie
• zwiększenie stężenia mocznika, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łózek opalających
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony składnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie liczby krwinek białych stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana:

• rozpad mięśni
• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
• uczucie zmęczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują schorzenia nerek lub wątroby
• występuje zapalenie wątroby, którego objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, potwierdzone badaniami laboratoryjnymi
• występuje niedoczynność tarczycy - zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy

Wpływ na mięśnie

Pojawienie się niespodziewanych skurczy lub bóli mięśniowych, ich wrażliwości lub osłabienia, jest sygnałem, aby natychmiast przerwać przyjmowanie leku Biofibrat i skontaktować się z lekarzem. Lek może powodować choroby mięśni, które są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Konsekwencją może być uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy, więc poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma powyżej 70 lat
• występuje choroba nerek
• występuje choroba tarczycy
• pacjent pije duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane statynami (zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi)
• jeśli w przeszłości występowały schorzenia mięśni w trakcie przyjmowania statyn lub fibratów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Biofibrat w ciąży. Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi w trakcie trwania ciąży jest nieznane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych o przenikaniu fenofibratu do mleka matki. W związku z tym nie należy stosować leku Biofibrat u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• cyklosporyna - lek immunosupresyjny, stosowany między innymi jako element terapii zapobiegającej odrzuceniu przeszczepu
• statyny lub fibraty (leki stosowanie w celu kontroli stężenia lipidów we krwi) - stosowanie tych leków łącznie z Biofibratem może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni
• doustne leki przeciwcukrzycowe - rozyglizaton i pioglizaton

Biofibrat z jedzeniem i piciem

Istotne jest, aby przyjmować lek w trakcie posiłku. Zażycie leku na czczo powoduje słabsze działanie substancji czynnej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji.

Biofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Biofibrat?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25^oC