Bonviva tabletki powlekane (Acidum ibandronicum)

Jak działa lek Bonviva?

U pacjentek po menopauzie lek Bonviva wzmacnia strukturę masy kostnej i zmniejsza częstość złamań w wyniku zahamowania resorpcji kości. Selektywnie hamuje osteokalsty - tzw. komórki kościogubne odpowiadające za utratę masy kostnej. Jednocześnie przywraca gęstość mineralną kości do poziomu sprzed menopauzy.

Kiedy stosuje się lek Bonviva?

Lek Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Jak stosować lek Bonviva?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Docelową grupą pacjentów są kobiety w wieku pomenopauzalnym.

• przyjmuje się jedną tabletkę (150 mg) raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca
• lek należy przyjąć rano na czczo (przynajmniej 6 godzin od ostatniego posiłku/ napoju (z wyjątkiem wody)
• tabletkę należy popić co najmniej 180 ml wody niskomineralizowanej (1 szklanka)
• tabletkę należy połknąć w całości - nie żuć, nie kruszyć, nie rozgryzać, nie dopuścić do rozpuszczenia w jamie ustnej
• przez 60 minut od przyjęcia leku
  • należy zachować postawę stojącą lub siedzącą (nie wolno się kłaść)
  • nie należy jeść i pić (z wyjątkiem wody)
  • nie należy przyjmować innych leków

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Bonviva należy wypić szklankę mleka i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy wywoływać wymiotów ani przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia zastosowania leku Bonviva rano w zaplanowanym dniu nie wolno tabletki przyjmować tego samego dnia w godzinach późniejszych. W tej sytuacji, jeśli kolejne planowe przyjęcie leku przypada po więcej niż 7 dniach, lek należy przyjąć następnego dnia rano. Jeśli kolejne planowe przyjęcie leku wypada w mniej niż 7 dni, dawkę leku należy pominąć, a lek przyjąć zgodnie z planowym dawkowaniem.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Chorzy z niewydolnością nerek

Nie zaleca się stosowania leku Bonviva do wstrzykiwań u pacjentów, których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ponad 2,3 mg / dl lub klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml / min.

Chorzy z niewydolnością wątroby

Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane.

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)

Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Kiedy nie stosować leku Bonviva?

• nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• hipokalcemia (lek może obniżać stężenie wapnia we krwi)
• nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku
• niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Bonviva może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zapalenie błony śluzowej żołądka i przełyku
• refluks żołąskowo - przełykowy
• dyspepsja
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wysypka
• ból stawów
• ból mięśni
• ból mięśniowo-szkieletowy
• sztywność mięśniowo - szkieletowa
• skurcze mięśni
• ból pleców
• zmęczenie
• objawy grypopodobne (ból mięśni, ból stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, ból kości)

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zaostrzenie astmy oskrzelowej
• zawroty głowy
• owrzodzenia przełyku
• zwężenie przełyku z zaburzeniem połykania
• wymioty
• wzdęcia
• pól pleców
• zmęczenie
• zapalenie zakrzepowe żył
• ból kości
• reakcje w miejscu iniekcji
• osłabienie

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• reakcje nadwrażliwości
• zapalenie błony naczyniowej oka, nadtwardówki lub twardówki
• obrzęk naczynioruchowy
• obrzęk twarzy
• pokrzywka
• nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• zespół Stevensa-Johnson
• rumień wielopostaciowy
• pęcherzowe zapalenie skóry
• martwica kości szczęki i żuchwy (dotyczy głównie pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej)
• martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Hipokalcemia

Lek Bonviva może obniżać stężenie wapnia w surowicy krwi, dlatego przed rozpoczęciem terapii tym lekiem należy wyrównać istniejący niedobór wapnia oraz pamiętać o odpowiedniej suplementacji wapnia i witaminy D w trakcie stosowania leku.

Zaburzenia żołądkowo - jelitowe

Lek Bonviva w postaci tabletek powlekanych należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego taką jak dysfagia, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej przełyku, żołądka lub dwunastnicy, gdyż ze względu na działanie drażniące bisfosfonianów istnieje potencjalne ryzyko pogorszenia choroby podstawowej.

W celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych takich jak zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej przełyku z nadżerkami i perforacją lek Bonviva należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wywierających drażniący wpływ na błonę śluzową przełyku i żołądka, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak aspiryna, diklofenak, ibuprofen).

Martwica kości szczęki i żuchwy

Nie należy stosować terapii lekiem Bonviva u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej. Czynnikami ryzyka zwiększającymi prawdopodobieństwo wystąpienia martwicy kości szczęki  lub żuchwy jest choroba nowotworowa, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia krwi, palenie tytoniu, równoczesne stosowanie kortykosteroidów, chemioterapia lub radioterapia głowy i szyi, choroby przyzębia i zębów, ekstrakcja zębów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi, jeśli podczas terapii lekiem Bonviva wystąpią ruchomość zębów, ból i obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub wydzielina w obrębie jamy ustnej.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Podczas długotrwałego leczenia bisfosfonianami czynniki takie jak zakażenie lub uraz przewodu słuchowego, stosowanie steroidów i chemioterapii mogą zwiększać ryzyko wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego.

Nietypowe złamania kości udowej

Podczas stosowania leku Bonviva zgłaszano przypadki złamań podkrętarzowych oraz trzonu kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego w przypadku wystąpienia tego typu złamań po jednej stronie, należy zbadać kości po stronie przeciwnej. Zaobserwowano utrudnione gojenie się tych złamań u pacjentów leczonych bisfosfonianami.

Podczas leczenia lekiem Bonviva każdy ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny należy zgłaszać lekarzowi, w celu wykluczenia niecałkowitego złamania kości udowej.

Zaburzenie czynności nerek

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem poniżej 30 ml / min.

Nietolerancja galaktozy

Lek Bonviva w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę, dlatego nie zaleca się stosowania tej postaci leku u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Nieprawidłowe podanie

Po przyjęciu tabletek powlekanych należy przynajmniej przez 60 minut zachować postawę pionową ciała.

Reakcja anafilaktyczna / wstrząs

W przypadku iniekcji dożylnej lekiem Bonviva odnotowano śmiertelne przypadki wstrząsu anafilaktycznego, dlatego podawanie leku Bonviva w postaci iniekcji dożylnej powinno odbywać się wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który zapewni odpowiednie wsparcie medyczne w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Niewydolność serca

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca należy unikać przewodnienia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Bonviva należy przyjmować wyłączenie po menopauzie i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko, gdyż lek może wywierać toksyczny wpływ na płodność.

Leku Bonviva nie należy stosować w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Bonviva w okresie karmienia piersią, gdyż istnieje potencjalne ryzyko przenikania leku do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

• preparaty zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo, w tym leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie doustnie stosowanych bisfosfonianów i wpływać negatywnie na skuteczność leczenia lekiem Bonviva
• po przyjęciu preparatu należy odczekać co najmniej 60 minut przed doustnym przyjęciem innego leku
• należy zachować ostrożność jeżeli równolegle stosowany jest kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które podobnie jak ibandronian wywierają drażniący wpływ na błonę śluzową przewodu pokarmowego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Alkohol może wpływać na zwiększanie ryzyka złamań kości, dlatego dla pełnej skuteczności działania leku warto ograniczyć nadmierne spożycie alkoholu.

Lek Bonviva nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek Bonviva?

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.