CellCept (Mycophenolas mofetil)

Jak działa lek CellCept?

Lek CellCept zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu, która wykazuje działanie immunosupresyjne. Wskazaniem do stosowania leku jest transplantacja nerki, serca i wątroby w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

Kiedy stosuje się lek CellCept?

Lek CellCept stosowany jest w:

• transplantacji nerki
• transplantacji serca
• transpalantcji wątroby

Jak dawkować lek CellCept?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku uzależniona jest od rodzaju przeszczepu, któremu był poddany pacjent i podawana jest w czasie potrzebnym do ochrony pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Kapsułki (250 mg):

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• pierwsza dawka leku jest podawana nie później jak 3 dni od zabiegu transplantacji
• dawka dobowa leku to 8 kapsułek (2 g) stosowanych w dwóch podzielonych dawkach
• wskazane jest stosować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

• dawka przyjmowanego leku zależy od wzrostu i masy dziecka
• zalecana dawka leku stanowi 600 mg/m² dwa razy na dobę

Przeszczepienie serca

Dorośli

• pierwsza dawka leku jest podawana nie później jak 5 dni od zabiegu transplantacji
• dawka dobowa leku stanowi 12 kapsułek (3 g) stosowanych w dwóch podzielonych dawkach
• wskazane jest stosować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem

Dzieci

Nie uzyskano dotąd informacji na temat stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• pierwszą dawkę leku CellCept wskazane jest podać po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji, a także w czasie, kiedy pacjent będzie mógł połknąć lek
• dawka dobowa leku stanowi 12 kapsułek (3 g) stosowanych w dwóch podzielonych dawkach
• wskazane jest stosować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem

Dzieci

Nie uzyskano dotąd informacji na temat stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (500 mg):

CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Lek jest podawany w postaci wlewu dożylnego (infuzji).

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• pierwsza dawka leku jest podawana nie później jak 24 godziny od zabiegu transplantacji
• dawka dobowa to 2 g leku stosowanie dwóch podzielonych dawkach (1 g rano i 1 g wieczorem)

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• pierwszą dawkę leku CellCept wskazane jest podać jak najszybciej po transplantacji
• pacjent otrzyma lek przez co najmniej 4 dni
• dawka dobowa stanowi 2 g leku stosowane w dwóch oddzielnych dawkach  (1 g rano i 1 g wieczorem)
• w przypadku możliwości połknięcia leku przez pacjenta, lek podany będzie doustnie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (1g/5ml):

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• pierwsza dawka leku jest podawana nie później jak 3 dni od zabiegu transplantacji
• dawka dobowa leku to 10 ml zawiesiny (2 g) stosowanych w dwóch podzielonych dawkach
• wskazane jest stosować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

• dawka przyjmowanego leku zależy od wzrostu i masy dziecka
• zalecana dawka leku stanowi 600 mg/ m² dwa razy na dobę

Przeszczepienie serca

Dorośli

• pierwsza dawka leku jest podawana nie później jak 5 dni od zabiegu transplantacji
• dawka dobowa leku stanowi 15 ml zawiesiny (3 g) stosowanych w dwóch podzielonych dawkach
• wskazane jest stosować 7,5 ml rano i 7,5 ml wieczorem

Dzieci

Nie uzyskano dotąd informacji na temat stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• pierwszą dawkę leku CellCept wskazane jest podać po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji, a także w czasie kiedy pacjent będzie mógł połknąć lek
• dawka dobowa leku stanowi 15 ml zawiesiny (3 g) stosowanych w dwóch podzielonych dawkach
• wskazane jest stosować 7,5 ml rano i 7,5 ml wieczorem

Dzieci

Nie uzyskano dotąd informacji na temat stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Tabletki powlekane (500 mg):

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• pierwsza dawka leku jest podawana nie później jak 3 dni od zabiegu transplantacji
• dawka dobowa leku to 4 tabletki (2 g) stosowanych w dwóch podzielonych dawkach
• wskazane jest stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

• dawka przyjmowanego leku zależy od wzrostu i masy dziecka
• zalecana dawka leku stanowi 600 mg/m² dwa razy na dobę

Przeszczepienie serca

Dorośli

• pierwsza dawka leku jest podawana nie później jak 5 dni od zabiegu transplantacji
• dawka dobowa leku stanowi 6 tabletek (3 g) stosowanych w dwóch podzielonych dawkach
• wskazane jest stosować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem

Dzieci

Nie uzyskano dotąd informacji na temat stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• pierwszą dawkę leku CellCept wskazane jest podać po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji, a także w czasie kiedy pacjent będzie mógł połknąć lek
• dawka dobowa leku stanowi 6 tabletek (3 g) stosowanych w dwóch podzielonych dawkach
• wskazane jest stosować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem

Dzieci

Nie uzyskano dotąd informacji na temat stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

W sytuacji zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zastosować pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe, następnie powrócić do stałego schematu dawkowania. W takiej sytuacji nie wolno stosować podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Lekarz podejmuje decyzje o przerwaniu stosowania leku CellCept, nie wolno samodzielnie odstawiać preparatu. Wskazane jest stosowanie leku CellCept przez taki okres czasu, który jest niezbędny do utrzymania immunosupresji, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Kiedy nie stosować leku CellCept?

Nie należy stosować leku CellCept:

• w przypadku uczulenia na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub jakikolwiek ze składników preparatu
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek CellCept może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione poważne działania niepożądane:

• objawy zakażenia (gorączka, ból gardła)
• niewiadomego pochodzenia siniaki lub krwawienie
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• nieprawidłowości w oddychaniu (co może świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek)

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• infekcje (posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec)
• zaburzenia krwi i układu limfatycznego (spadek liczby krwinek białych - leukopenia oraz spadek liczby płytek krwi - trombocytopenia,  niedokrwistość)
• zaburzenia przewodu pokarmowego (wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

• infekcje (stany zapalne płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie i stany zapalne przewodu pokarmowego, kandydoza, stany zapalne oskrzeli, gardła, zatok, grzybicze zakażenie skóry i kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa)
• nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry (rak skóry, łagodne nowotwory skóry)
• zaburzenia krwi i układu limfatycznego (spadek liczby erytrocytów, leukocytów i trombocytów we krwi)
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania (kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, utrata apetytu)
• zaburzenia psychiczne (stany depresyjne, zaburzenia myślenia, apatia, lęk, trudności w zasypianiu)
• zaburzenia układu nerwowego (stany drgawkowe, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku)
• zaburzenia układu krążenia (przyspieszona praca serca, niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, skrzepy)
• zaburzenia układu oddechowego (wysięk opłucnowy, duszności, kaszel, zapalenie płuc, zadyszka, płyn w płucach lub w klatce piersiowej, dolegliwości ze strony zatok)
• zaburzenia przewodu pokarmowego (krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzody żołądka, dwunastnicy, stany zapalne żołądka, wątroby, przełyku, jamy ustnej, zaparcie, wzdęcia, żółtaczka)
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (wysypka, trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, świąd)
• zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów)
• zaburzenia układu moczowego (niewydolność nerek)
• ogólnoustrojowe skutki uboczne (obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie z osłabieniem)
• nieprawidłowości w wynikach badań dotyczących stężenia cukru we krwi, poziomu cholesterolu czy tłuszczy

W przypadku wyostrzenia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpienia innych skutków ubocznych należy powiadomić lekarza bądź farmaceutę. Ważne jest, aby nie przerywać dawkowania leku do momentu konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku CellCept należy skonsultować się z lekarzem:

• w przypadku pojawienia się objawów zakażenia (gorączka lub ból gardła)
• w przypadku pojawienia się siniaków bez przyczyny lub krwawień
• w przypadku, gdy wcześniej zdiagnozowano lub aktualnie występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa żołądka)
• w przypadku kobiet w ciąży lub planujących ciążę
• stosowanie leku CellCept powoduje wzrost ryzyka występowania nowotworów skóry i układu chłonnego, dlatego ważne jest, aby możliwie zmniejszyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe
• w przypadku zdiagnozowania rzadkiej choroby zwanej „fenyloketonurią”, która występuje rodzinnie

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

CellCeptu nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ może to doprowadzić do poronienia lub uszkodzeń u nienarodzonego dziecka (wady rozwojowe uszu).

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przenikanie mykofenolanu mofetylu do mleka matki jest możliwe, dlatego stosowanie leku CellCept u kobiet w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, farmaceutę, bądź pielęgniarkę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie, bądź pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• azatioprynę lub inne leki osłabiające układ odpornościowy, które podawane są po zabiegu transplantacji
• cholestyraminę (wskazana do stosowania w przypadku wysokich stężeń cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica)
• leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (podawane w przypadku nieprawidłowości związanych z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność)
• leki wiążące fosforany (wskazane do stosowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, aby zmniejszyć wchłanianie fosforanów do krwi)
• acyklowir (w przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru zanotowano zwiększone stężenie w osoczu acyklowiru w odniesieniu do sytuacji, gdy acyklowir był podawany oddzielnie)
• leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe (jednoczesne stosowanie tych leków i mykofenolanu mofetylu, może doprowadzić do spadku skuteczności leku CellCept)
• gancyklowir
• cyklosporynę A
• doustne leki antykoncepcyjne
• trimetoprim/sulfametoksazol
• norfloksacynę i metronidazol
• ciprofloksacynę i amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym
• takrolimus
• żywe szczepionki (w przypadku szczepienia żywą szczepionką w trakcie stosowania leku CellCept, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w tym przypadku lekarz doradza jaką szczepionkę należy podać)

CellCept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pożywienia i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji dotyczących możliwych interakcji leku z alkoholem.

Nie przeprowadzono dotąd badań odnoszących się do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Odnotowano niskie prawdopodobieństwo wpływu leku CellCept na zdolność prowadzenia pojazdów czy na obsługę maszyn.

Jak przechowywać lek CellCept?

Lek CellCept należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 30°C