Certican (Everolimusum)

Jak działa lek Certican?

Lek Certican zawiera substancję czynną ewerolimus, która wykazuje działanie immunosupresyjne. Wskazaniem do stosowania leku jest transplantacja nerki, serca i wątroby. Certican jest skojarzony z cyklosporyną (transplantacja nerki, serca) oraz takrolimusem (transplantacja wątroby).

Kiedy stosuje się lek Certican?

Lek Certican stosowany jest w:

• transplantacji nerki
• transplantacji serca
• transpalntcji wątroby

Jak dawkować Certican?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki

• dawka początkowa leku w przypadku transplantacji nerki lub serca wynosi 1,5 mg na dobę, natomiast przy transplantacji wątroby dawka ta stanowi 2 mg na dobę. Dawki te są podzielone zwykle na dwie porcje w ciągu dnia, przyjmowane odpowiednio rano i wieczorem
• tabletek nie wolno kruszyć, należy je połykać w całości, popijając szklanką wody

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:

• dawka początkowa leku w przypadku transplantacji nerki lub serca wynosi 1,5 mg na dobę, natomiast przy transplantacji wątroby dawka ta stanowi 2 mg na dobę. Dawki te są podzielone zwykle na dwie porcje w ciągu dnia, przyjmowane odpowiednio rano i wieczorem
• tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (jednorazowo około 1,5 mg Certicanu) należy rozpuścić w wodzie (około 25 ml) i poczekać chwilę do całkowitego rozpuszczenia
• wypić zawartość kubka, następnie wypłukać kubek kolejną porcją wody i wypić do końca

Należy pamiętać, aby samodzielnie nie zamieniać leku Certican w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Certican

W sytuacji zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Certican

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zastosować pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe,następnie powrócić do stałego schematu dawkowania. W takiej sytuacji, nie wolno stosować podwójnej dawki leku. Ważna jest konsultacja z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Certican

Lekarz podejmuje decyzje o przerwaniu stosowania leku Certican, nie wolno samodzielnie odstawiać preparatu. Wskazane jest stosowanie leku Certican przez taki okres czasu, który jest niezbędny do utrzymania immunosupresji, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.

Kiedy nie stosować leku Certican?

Nie należy stosować leku Certican:

• w przypadku uczulenia na substnację czynną lub jakikolwiek ze składników preparatu
• w przypadku uczulenia na syrolimus

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Certican może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Lek Certican w tym samym czasie jest stosowany z innymi lekami, dlatego nie zawsze zdarza się, że działania niepożądane są spowodowane działaniem leku Certican, mogą one powstać na skutek działania innego leku.

Wymienione poniżej działania niepożądane wymagają niezwłocznej pomocy lekarskiej:

• zakażenia
• stany zapalne płuc
• reakcje uczuleniowe
• stany gorączkowe
• powstanie siniaków pod skórą w postaci czerwonych kropek z towarzyszącym uczuciem zmęczenia, splątania, zżółceniem skóry, oczu, zmniejszonym parciem na mocz, lub bez tych objawów

Należy zaprzestać stosowania leku Certican i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych  działań niepożądanych:

• trwale występujące, lub pogarszające się zaburzenia oddychania i choroby płuc (kaszel, nieprawidłowości w oddychaniu, świszczący oddech)
• występowanie gorączki, ogólne uczucie zmęczenia, towarzyszący ból klatki piersiowej lub brzucha, dreszcze, odczuwanie pieczenia przy oddawaniu moczu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności związane z połykaniem
• pojawienie się samoistnych siniaków bez przyczyny
• wysypka
• ból, uczucie ciepła, obrzęk, sączenie się z rany operacyjnej

Inne działania niepożądane podczas terapii Certicanem:

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (zakażenia płuc, zapalenie płuc)
• zakażenie górnych dróg oddechowych (stany zapalne gardła, przeziębienie)
• zakażenia układu moczowego
• niedokrwistość (spadek liczby krwinek czerwonych)
• spadek liczby krwinek białych (może powodować nasilone ryzyko zakażenia)
• spadek liczby płytek krwi (może przyczyniać się do zwiększonej częstotliwości siniaków podskórnych i krwawień
• zbyt wysokie stężenie tłuszczów (lipidów, cholesterolu i trójglicerydów) we krwi
• pojawienie się cukrzycy (podwyższony poziom cukru we krwi)
• spadek stężenia potasu we krwi
• zaburzenia psychiczne (lęk, problemy z zasypianiem)
• bóle głowy
• ból uogólniony
• kaszel, duszność
• gorączka
• nudności, wymioty
• nadmierne gromadzenie się płynu w worku wokół serca, czego skutkiem może być obniżona aktywność serca do pompowania krwi
• zbyt wysokie ciśnienie krwi
• stany zakrzepowe żył (niedrożność dużej żyły będąca wynikiem powstałego skrzepu krwi)
• gromadzenie się płynu w płucach i klatce piersiowej, co może skutkować występowaniem duszności
• zbieranie się płynu w tkankach
• utrudnione gojenie ran

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

• posocznica, zakażenia ran
• guzy łagodne, nowotwory złośliwe, rak skóry
• uszkodzenie nerek z niedostateczną liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek z występującą wyspką lub bez niej (plamica małoplytkowa lub zespół hemolityczno - mocznicowy)
• rozpad czerwonych krwinek
• spadek liczby czerwonych krwinek i płytek krwi
• przyspieszone bicie serca
• krwawienie z nosa
• spadek liczby komórek krwi (objawami są osłabienie, pojawienie sie siniaków i często występujące zakażenie)
• zakrzep w naczyniu krwionośnym przeszczepionej nerki (może doprowadzić do odrzucenia przeszczepu, występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu nerki)
• zaburzenia krwawienia
• torbiel z płynem limfatycznym
• ból gardła, bądź jamy ustnej
• zapalenie trzustki
• owrzodzenia jamy ustnej
• trądzik
• reakcje uczuleniowe (pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła)
• ból mięśni, stawów
• zaburzenia pracy nerek, obecność białka w moczu
• impotencja
• przepuklina w miejscu zabiegu chirurgicznego
• zaburzone wyniki badań pracy wątroby
• zaburzenia miesiączkowania (intensywne miesiączkowanie lub jego brak)

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

• nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej (chłoniak, potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna)
• niskie stężenie testosteronu
• zapalenie płuc
• stany zapalne wątroby
• żółtaczka
• torbiel jajnika

Nieznana częstość występowania:

• nieprawidłowości w gromadzeniu się białka w płucach, czego objawem może być poczucie zmęczenia, suchy kaszel i ogólne trudności w oddychaniu
• stany zapalne naczyń krwionośnych
• występowanie obrzęku, uczucie ciężkości i ucisku, ból z trudnościami w poruszaniu częściami ciała (jest spowodowana zaburzonym gromadzeniem się płynu w tkance miękkiej ze względu na blokadę układu limfatycznego)
• występowanie ciężkiej wysypki z towarzyszącym obrzękiem skóry

W przypadku odczucia przez pacjenta niepokoju związanego z którymkolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ze względu na możliwość wystąpienia skutków ubocznych, których pacjent może nie zaobserwować (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań czynności nerek), zaleca się w trakcie stosowania lekiu Certican prowadzić badania krwi mające na celu obserwację zmian w nerkach.

Przed zastosowaniem leku Certican należy omówić z lekarzem:

• stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak Certican powoduje osłabienie układu odpornościowego. W sytuacji, gdy u pacjenta pojawia się gorączka, złe samopoczucie, kaszel, pieczenie podczas oddawania moczu i objawy utrzymują się dłuższy okres czasu, należy powiadomić lekarza, badź placówkę dokonującą przeszczepu. W przypadku wystąpienia splątania, zaburzenia mowy, widzenia i napadów padaczkowych potrzeba natychmiastowej interwencji lekarza, bądź ośrodka dokonującego przeszczepu
• w przypadku, jeśli pacjent w krótkim czasie poddany był operacji, lub też posiada niewygojoną ranę (lek Certican może przyczynić się do utrudnionego procesu gojenia rany)
• stosowanie leku Certican powoduje wzrost ryzyka występowania nowotworów skóry i układu chłonnego, dlatego ważne jest, aby możliwie zmniejszyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe
• istotna jest stała kontrola parametrów pracy nerek, stężenia tłuszczów, cukru we krwi oraz białka w moczu
• w przypadku, jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia pracy wątroby, należy omówić to z lekarzem, ponieważ niezbędna może być odpowiednia zmiana schemtu dawkowania
• w przypadku, jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia ze strony układu oddechowego, należy poinformować lekarza, który rozważy dalszą terapię Certicanem, a także ewentualne wdrożenie nowych leków
• istnieje ryzyko wystąpienia niepłodności u mężczyzn w trakcie długiej terapii lekiem Certican

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Certicanu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne, następuje to jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie stosowania leku Certican nie należy karmić piersią, ponieważ lek może przenikać z mlekiem matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Niektóre leki mają zdolność wpływu na sposób działania Certicanu na organizm, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• immunosupresyjnych innych niż cyklosporyna, takrolimus lub kortykosteroidy
• antybiotyków (ryfampicyny, ryfabutyny, klarytromycyny, erytromycyny lub telitromycyny)
• przeciwwirusowych (rytonawiru, efawirenzu, newirapinu, nelfinawiru, indynawiru lub amprenawiru - stosowanych w terapii zakażenia wirusem HIV)
• przeznaczonych do stosowania w terapii zakażeń grzybiczych (worykonazolu, flukonazolu, ketokonazolu lub itrakonazolu)
• stosowanych w leczeniu padaczki (fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny)
• stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamilu, nikardypiny czy diltiazemu)
• dronedaronu, preparat mający na celu uregulowanie zaburzeń rytmu serca
• stosowanych na skutek podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi (atorwastatynY, prawastatyny lub fibratów)
• stosowanych w terapii ostrych napadów padaczkowych
• stosowanych w postaci leków uspokajających przed lub podczas operacji chirurgicznych, a także innych zabiegów medycznych (midazolamu)
• oktreotydu, preparatu przeznaczonego do stosowania w leczeniu akromegalii (jest to rzadkie schorzenie dotyczące układu hormonalnego pojawiające się przeważnie u osób w średnim wieku)
• imatynibu, preparatu mającego na celu zatrzymanie wzrostu nieprawidłowych komórek
• ziela dziurawca (Hypericum perforatum), preparat ziołowy mający działanie przeciwdepresyjne
• w sytuacji konieczności podania pacjentowi szczepionki należy uprzednio skontaktować się z lekarzem

Stosowanie leku Certican z jedzeniem i piciem

Pokarm może wpływać na proces wchłaniania leku Certican, dlatego lek ten należy stosować w ten sam sposób, z posiłkiem. Ponadto nie wolno łączyć leku Certican z sokiem grejfrutowym lub grejfrutem.

Lekarz indywidulanie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak inforamcji dotyczących możliwych interakcji leku z alkoholem.

Nie przeprowadzono badań pokazujących wpływ leku Certican na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Certican?

Lek należy przechowywać w:

• miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci