Clopizam (Clozapinum)

Jak działa lek Clopizam?

Lek Clopizam zawiera klozapinę, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami). Wykazuje działanie uspokajające, przeciwpsychotyczne i umiarkowane przeciwautystyczne, łagodzi objawy wytwórcze schizofrenii oraz innych psychoz.

Kiedy stosuje się lek Clopizam?

Clopizam jest stosowany u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie lub u których występują ciężkie, niepoddające się leczeniu neurologiczne działania niepożądane po zastosowaniu innych środków przeciwpsychotycznych. Jest też wskazany do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Jak stosować lek Clopizam?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zawsze zaleci najmniejszą, skuteczną dla pacjenta dawkę leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

• połknąć tabletkę popijając wodą
• większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem
• tabletki 25 mg i 100 mg można podzielić na dwie równe dawki

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Leczenie pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie - skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 200 mg do 450 mg, podawana w kilku dawkach podzielonych:

• 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie leczenia
• następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie
• w przypadku dobrej tolerancji leku - dawkę dobową można powoli zwiększać o 25 mg do 50 mg tak, by uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę w ciągu 2 do 3 tygodni
• w razie potrzeby dawkę dobową można dalej zwiększać - o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień
• dopuszczalna maksymalna dawka dobowa to 900 mg

Lek należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia psychotyczne w przebiegu choroby Parkinsona, w przypadkach kiedy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne (dotyczy tylko mocy 25 mg, 50 mg i 100 mg) - skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana w dawce pojedynczej, wieczorem:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa to dawka 12,5 mg przyjmowana wieczorem
• następnie stopniowe zwiększanie dawki dobowej o 12,5 mg, nie częściej niż dwa razy w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia
• dawki większe niż 50 mg na dobę lekarz zaleci tylko w wyjątkowych przypadkach
• dopuszczalna maksymalna dawka dobowa to 100 mg

Dzieci i młodzież

Nie stosuje się klozapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi

• leczenie należy rozpoczynać od szczególnie małych dawek - 12,5 mg podane jednorazowo w pierwszej dobie leczenia
• następnie zwiększać dawkę nie więcej niż o 25 mg na dobę

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować klozapinę z zachowaniem ostrożności przy regularnym monitorowaniu prób czynnościowych wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopizam

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przyjęcia jakiejkolwiek liczby tabletek przez inna osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania:

• senność
• zmęczenie
• brak energii
• śpiączka
• splątanie (dezorientacja)
• omamy
• sztywność kończyn
• drżenie rąk
• drgawki (napady drgawkowe)
• nadmierne wydzielanie śliny
• rozszerzenie źrenic
• nieostre widzenie
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapaść
• szybka lub nieregularna czynność serca
• płytki oddech lub trudności w oddychaniu

Pominięcie zastosowania leku Clopizam

Dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej przyjąć. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Clopizam w ciągu 48 godzin lub dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clopizam

Nie należy przerywać stosowania leku Clopizam bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy z odstawienia, do których należą:

• nasilone pocenie się
• ból głowy
• nudności, wymioty
• biegunka

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby podstawowej.

Przed planowanym zakończeniem leczenia klozapiną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni. W razie konieczności nagłego przerwania leczenia należy uważnie obserwować pacjenta celem wykrycia działań związanych z przerwaniem leczenia.

Wznowienie leczenia
Jeśli od czasu przyjęcia ostatniej dawki klozapiny upłynęło więcej niż 2 dni, leczenie należy wznowić podając dawkę 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie.

Kiedy nie stosować leku Clopizam?

Leku Clopizam nie stosować jeśli u pacjenta:

• stwierdzono uczulenie na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi
• występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza) - szczególnie jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem wcześniejszej chemioterapii
• poprzednio przerwano stosowanie leku Clopizam z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza lub zaburzenia serca)
• zalecono teraz lub w przeszłości leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot), podawanymi we wstrzyknięciach
• występuje lub kiedykolwiek występowała choroba szpiku kostnego
• występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe innego rodzaju)
• występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. leki narkotyczne)
• występują zaburzenia świadomości i nasilona senność
• występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu
• występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• występuje zapalenie mięśnia sercowego lub inne ciężkie choroby serca
• występują objawy czynnej choroby wątroby (takie jak żółtaczka - żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu) lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• występuje niedrożność porażenna jelit (czynność jelit jest zaburzona, co powoduje ciężkie zaparcie)
• stosuje się jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego lub leki zmniejszające liczbę krwinek białych we krwi
• który jest nieprzytomny lub w śpiączce

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Clopizam może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Clopizam i natychmiast skontaktować sie z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zaparcie - lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne objawy zakażenia - lekarz może zalecić pilne badania krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są spowodowane stosowaniem leku Clopizam
• napady drgawkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, mogące prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny) i wymagające natychmiastowego leczenia

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech
• nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu - lekarz oceni czynność wątroby

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku
• kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie - lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• długotrwały, bolesny wzwód członka, nazywany priapizmem - jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań

Częstość nieznana:

• uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i nadbrzusza), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca) - w takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego) - lekarz oceni czynność serca pacjenta
• objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu 
• obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego)
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek)
• reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i gardła, a także języka, któremu towarzyszyć może świąd lub ból)

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• senność
• zawroty głowy
• przyspieszona czynność serca
• nadmierne wydzielanie śliny

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• duża liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza)
• duża liczba krwinek białych pewnego typu (eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• nieostre widzenie
• ból głowy
• drżenie
• sztywność
• niepokój ruchowy
• napady drgawkowe
• nagłe skurcze mięśni
• nieprawidłowe ruchy
• niezdolność rozpoczęcia ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu
• zmiany w badaniu EKG
• nadciśnienie
• omdlenie lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji ciała
• nagła utrata przytomności
• nudności, wymioty, utrata apetytu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby
• nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gorączka
• nasilone pocenie się
• zwiększenie temperatury ciała
• zaburzenia mowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza)
• zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość)
• niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie, majaczenie
• zapaść krążeniowa, zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia (błona otaczająca serce)
• gromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• trudności w połykaniu
• duże stężenie cukru we krwi, cukrzyca
• zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa)
• zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry i ciemne zabarwienie moczu oraz świąd
• zapalenie trzustki powodujące silny ból w nadbrzuszu
• zwiększenie aktywności enzymu nazywanego fosfokinazą kreatynową we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwymi zakrzepami w naczyniach krwionośnych
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• niekontrolowane ruchy warg/ języka i kończyn
• natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne)
• reakcje skórne
• obrzęk ślinianki przyusznej
• trudności w oddychaniu
• powikłania spowodowane niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi
• bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi
• choroba mięśnia sercowego
• zatrzymanie akcji serca
• ciężkie zaparcie z bólem brzucha i skurczami żołądka spowodowane niedrożnością jelita
• obrzmiałość brzuchu, ból brzucha
• ciężkie uszkodzenie wątroby (piorunująca martwica wątroby)
• zapalenie nerek
• nagły niewyjaśniony zgon

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wątroby, w tym stłuszczenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby (która może prowadzić do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby), uszkodzenie wątroby
• zmiany w badaniu fal mózgowych
• biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, w tym także po posiłku, zgaga
• uczucie osłabienia mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni
• niedrożność nosa
• moczenie nocne
• nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego
• niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę
• zaburzenia wytrysku u mężczyzn
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze
• zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha
• wysypka na twarzy w kształcie motyla
• ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopizam należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• zakrzepy lub zakrzepy w wywiadzie rodzinnym
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie)
• zaburzenia gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu
• choroby serca, nerek lub wątroby
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (leki przeciwcholinergiczne)
• nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• kontrolowana padaczka
• choroby jelita grubego
• przebyte jakiekolwiek operacje brzucha
• zaburzenia przewodzenia w sercu, nazywane wydłużeniem odstępu QT u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym
• zwiększone ryzyko udaru (np. na skutek wysokiego ciśnienia tętniczego, zaburzeń sercowo- naczyniowych lub zaburzeń krążenia w mózgu)

Przed przyjęciem kolejnej tabletki leku Clopizam należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne objawy zakażenia
• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego) - może to być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia
• szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie - lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa
• nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu - lekarz oceni czynność wątroby.
• ciężkie zaparcia - lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i możliwym ryzyku w przypadku stosowania tego leku w czasie ciąży.

U noworodków, których matki przyjmowały klozapinę w ostatnim trymestrze ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania Clopizamu u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Clopizamem. Substancja czynna leku może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentek karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować leku Clopizam razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę krwinek białych wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina - lek stosowany w leczeniu padaczki
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pirazolonu, takie jak fenylobutazon
• penicylamina - lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• środki cytotoksyczne - leki stosowane w chemioterapii
• leki przeciwpsychotyczne o przedłużonym działaniu (depot) podawane we wstrzyknięciach

Leki zwiększające ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku krwinek białych):

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu
• opioidy i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak adrenalina i noradrenalina
• warfaryna - lek stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębienia lub alergii, takich jak katar sienny
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca
• leki stosowane w leczeniu szybkiej lub nieregularnej czynności serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) lub zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• atropina - lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na przeziębienie oraz przeciwkaszlowych
• adrenalina - lek stosowany w stanach zagrożenia życia
• antykoncepcja hormonalna

Clopizam z jedzeniem i piciem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i poinformować lekarza jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem tytoniu lub piciem napojów zawierających kofeinę mogą zmienić działanie tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clopizam, ze względu na możliwe nasilenie działania uspokajającego.

Lek Clopizam może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Jak przechowywać lek Clopizam?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.