Convulex syrop (Natrii valproas)

Jak działa lek Convulex?

Convulex należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym.

Kiedy stosuje się lek Convulex?

Lek Convulex stosuje się w leczeniu napadów uogólnionych padaczki w postaci:

• napadów mioklonicznych
• napadów toniczno-klonicznych
• napadów atonicznych
• napadów nieświadomości

oraz napadów ogniskowych padaczki w postaci:

• napadów z prostymi i złożonymi objawami
• napadów ogniskowych wtórnie uogólnionych
• zespołu Lennoxa i Gastauta

a  także w:

• profilaktyce zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w przypadku nieskuteczności litu i karbamazepiny
• leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku, gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany

Jak stosować lek Convulex?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

Leczenie za pomocą leku Convulex powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Zasady stosowania:

• syrop przeznaczony jest szczególnie do stosowania u dzieci z uwagi na dobry smak, co ułatwia podawanie (zawiera substytut cukru - maltitol ciekły, dlatego nie powoduje próchnicy)
• syrop jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być podawany w trakcie lub po posiłku
• całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na kilka dawek, może być ona jednak również podawana w dawce jednorazowej wieczorem (aż do dawki 15 mg/ kg masy ciała na dobę)

Dzieci

• dawka początkowa wynosi 10 - 20 mg/ kg masy ciała na dobę
• zwiększana jest stopniowo o 5 - 10 mg/ kg masy ciała w odstępach 3 - 7 - dniowych, aż do uzyskania kontroli nad napadami (zwykle przy dawce 20 - 30 mg/ kg masy ciała na dobę)
• w razie konieczności dawka może być zwiększona do 35 mg/ kg masy ciała na dobę
• w indywidualnych przypadkach można rozpatrywać dawki większe niż 40 mg/ kg masy ciała na dobę (należy wtedy przeprowadzać regularne badania laboratoryjne)

Zalecane dawki dobowe zależne są od wieku i masy ciała pacjenta:

• dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300 mg na dobę
• dzieci w wieku 3 - 6 miesięcy o masie ciała 5,5 - 7,5 kg: średnia dawka to 150 mg/ ml, 3 ml na dobę
• dzieci w wieku  6 - 12 miesięcy o masie ciała 7,5 - 10 kg: średnia dawka to 150 - 300 mg/ ml, 3 - 6 ml na dobę
• dzieci w wieku 1 - 3 lata o masie ciała 10 - 15 kg: średnia dawka to 300 - 450 mg/ ml, 6 - 9 ml na dobę
• dzieci w wieku 3 - 6 lat o masie ciała 15 - 20 kg: średnia dawka to 450 - 600 mg/ ml, 9 - 12 ml na dobę
• dzieci w wieku 7 - 11 lat o masie ciała 20 - 40 kg: średnia dawka to 600 - 1200 mg/ ml, 12 - 24 ml na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku

Farmakokinetyka walproinianu może być u pacjentów starszych zmieniona. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli wystąpi taka potrzeba u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby zostanie zastosowana mniejsza dawka leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convulex

Mogą nastąpić ciężkie objawy przedawkowania:

• nudności, wymioty
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu

W poważnych przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Convulex

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convulex

Nie wolno zmieniać dawki leku Convulex, ani przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem. W przeciwnym razie można zaprzepaścić osiągnięty postęp w leczeniu i wywołać nawroty choroby.

Kiedy nie stosować leku Convulex?

Nie stosować leku Convulex w przypadku: 

• uczulenia (nadwrażliwości) na kwas walproinowy, walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
• jeśli wśród bliskiej rodziny występowała lub występuje choroba wątroby
• porfirii (rzadka choroba metaboliczna)
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z zespołem Alpersa-Huttenlochera)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Convulex może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• letarg lub stan splątania (ze sporadycznie następującymi potem zaburzeniami świadomości, halucynacjami lub drgawkami)
• zaburzenia koordynacji ruchów
• zawroty głowy
• drżenie
• wymioty
• przemijająca utrata świadomości
• zaburzona koordynacja ruchów i postępujące osłabienie świadomości

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• trombocytopenia
• łagodna, przejściowa hiperamonemia, objawiająca się wymiotami, ataksją i zaburzeniem świadomości
• zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
• łagodne odwracalne zahamowanie czynności szpiku
• drżenie
• parestezja
• podrażnienia układu pokarmowego

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• agranulocytoza i limfocytoza
• niedokrwistość, leukopenia i pancytopenia
• zapalenie naczyń
• toczeń rumieniowaty uogólniony
• nieregularne miesiączki lub brak miesiączki
• ginekomastia
• otyłość
• zmiany na skórze, jak np. wysypka
• obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach)
• przejściowe wypadanie włosów
• wydłużenie czasu krwawienia
• powstawanie siniaków
• zaburzona koordynacja ruchów
• postępujące osłabienie świadomości
• zaburzenia koordynacji ruchów
• zawroty głowy
• letarg lub stan splątania, ze sporadycznie następującymi potem zaburzeniami świadomości, halucynacjami lub drgawkami
• zwiększona czujność
• agresja, hiperaktywność i zaburzenia zachowania
• szum w uszach i utrata słuchu, przemijająca lub nie
• bóle głowy
• oczopląs
• uspokojenie polekowe
• ciężka choroba wątroby
• porfiria (choroba charakteryzująca się zaburzeniami działania enzymów potrzebnych do syntezy hemu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• senność
• przemijająca utrata świadomości
• choroba Parkinsona
• otępienie
• zapalenie trzustki
• trądzik
• nadmierne owłosienie twarzy lub ciała

O nieznanej częstości:

• przemijające zaburzenia nerek
• mimowolne oddawanie moczu
• zaburzenia tkanki kostnej, w tym osteopenia i osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości)
• złamania
• depresja i uspokojenie
• biegunka
• utrata apetytu
• zaparcia
• zwiększony apetyt prowadzący do zwiększenia masy ciała
• przemijające zwiększenie stężenia transaminazy

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby (zdarzają się rzadkie przypadki ciężkiego zaburzenia czynności wątroby prowadzące do śmierci); zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększyć częstość napadów padaczkowych, złe samopoczucie, osłabienie, utrata apetytu, wymioty, ból w górnej części brzucha, nagromadzenie płynu w tkankach, letarg, ospałość, żółtaczka.
• wrodzone zaburzenia metaboliczne
• zapalenie trzustki - objawy występują podobnie jak w przypadku zaburzeń czynności wątroby
• występuje układowy toczeń rumieniowaty, należy zastosować lek jedynie po konsultacji z lekarzem
• przed zabiegami operacyjnymi, gdyż może wydłużać czas krwawienia
• ma zaburzenia czynności nerek i lekarz może zmniejszyć dawkę leku
• ma cukrzyce, ponieważ badania moczu w celu wykrycia cukrzycy mogą dawać fałszywie dodatni wynik z powodu obecności kwasu walproinowego w organizmie
• kobieta jest w ciąży
• występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne

Wskazówki ważne dla kobiet:

• stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko - im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna
• pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Convulex nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji
• lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Convulex lub zamianie na inny lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem Convulex, na długo przed zajściem w ciążę
• kiedy Convulex jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka
• walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko (do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa, wady rozwojowe twarzy i czaszki, wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn)
• występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia
• u dzieci rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
• rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza. Walproinian może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko, zwiększa ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Walproinian przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią przez leczące się matki wykazano zaburzenia hematologiczne. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Walproinian sodu może nasilać działanie:

• niektórych leków przeciwko depresji
• niektórych leków uspokajających
• narkotyków (neuroleptyki, beznzodiazepiny)
• alkoholu
• innych leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy)
• niektórych leków zmniejszających krzepliwość krwi
• kwasu acetylosalicylowego
• zydowudyny (stosowanej w zakażeniach HIV)

Poniższe leki mogą nasilić działanie walproinianu sodu:

• niektóre leki przeciwpadaczkowe (felbamat)
• kwas acetylosalicylowy
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)

Poniższe leki mogą ograniczyć działanie walproinianu sodu:

• niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, prymidon i karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu malarii (meflochina, chlorochina)
• antybiotyki z grupy karbapenemów
• cholestyramina (stosowana przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas zażywania leku, ponieważ walproinian może nasilać jego działanie.

Stosowanie tego leku może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów. Pacjenci powinni być uprzedzeni o ryzyku występowania przemijającej senności, szczególnie w razie jednoczesnego podawania innego leku przeciwdrgawkowego lub niektórych leków uspokajających albo narkotyków. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie on mógł prowadzić samochód.

Jak przechowywać lek Convulex?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25^oC.