Danazol Polfarmex (Danazolum)

Jak działa lek Danazol Polfarmex?

Lek Danazol Polfarmex zawiera danazol, któtego działanie polega na hamowaniu syntezy hormonów gonadotropowych (wytwarzanych przez przysadkę mózgową) oraz hormonów jajnika. Danazol stosowany w endometriozie inaktywuje i powoduje atrofię prawidłowego oraz ektopowego endometrium, co w większości przypadków powoduje ustąpienie zmian chorobowych. Lek hamuje owulację oraz krwawienie miesiączowe, bądź skraca czas jego trwania.

Kiedy stosuje się lek Danazol Polfarmex?

Lek Danazol Polfarmex stosuje się w leczeniu endometriozy w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym, a także jako jedyny lek u pacjentek, u których inna terapia okazała się nieskuteczna. Inne wskazanie do stosowania to leczenie dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego u pacjentek, u których inne leczenie było nieskuteczne bądź niewskazane.

Jak stosować lek Danazol Polfarmex?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Danazol Polfarmex powinno być nieprzerwane. Dostosowanie dawki powinno zależeć od ciężkości przypadku i reakcji pacjenta na leczenie. Dawka może zostać zmniejszona przez lekarza w momencie osiągnięcia satysfakcynującej odpowiedzi na leczenie. W trakcie leczenie Danazolem kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Endometrioza

Zalecana dawka wynosi od 200 mg do 800 mg danazolu na dobę. Terapia powinna trwać od 3 do 6 miesięcy. Jeżeli normalne cykliczne krwawienie utrzymuje się po 2 miesiącach leczenia, dawkę należy zwiększyć.

Dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego

Zwykle stosowana dawka początkowa to 300 mg danazolu na dobę. Leczenie trwa od 3 do 6 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Danazol Polfarmex u pacjentów  w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na podstawie dostępnych badań można wnioskować, że nawet ostre przedawkowanie leku nie niesie ze sobą ryzyka natychmiastowej, ciężkiej reakcji. W przypadku ostrego zatrucia należy zredukować absorpcję leku przez podanie węgla aktywowanego oraz obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia opóźnionych reakcji.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli pacjent nie zastosuje kolejnej dawki w wyznaczonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Kolejną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze. Nie stosuje się podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Danazol Polfarmex?

Leku Danazol Polfarmex nie powinno się stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na danazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• nieprawidłowego krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• ciężkich zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca
• porfirii
• okresu ciąży i karmienia piersią
• zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych (występujących obecnie lub w wywiadzie)
• nowotworu zależnego od hormonów androgennych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Danazol Polfarmex może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Danazol Polfarmex i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Działania androgenizujące:

• wzrost masy ciała
• zwiększenie apetytu
• trądzik, łojotok
• hirsutyzm
• utrata włosów
• zmiana barwy głosu lub jego obniżenie
• przerost łechtaczki
• zatrzymanie płynów
• zaburzenia miesiączkowania (plamienie, zmiana długości cyklu, brak miesiączki)
• suchość pochwy
• zmiany libido
• podrażnienie oraz zmniejszenie piersi
• zaczerwienienie twarzy
• zaburzenia spermatogenezy (u mężczyzn)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• oporność na insulinę (u pacjentek z cukrzycą)
• hipoglikemia
• łagodne upośledzenie tolerancji glukozy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypka grudkowo-plamkowa, wybroczynowa, rumieniowata lub w postaci pokrzywki (wysypce może towarzyszyć gorączka)
• nadwrażliwość na słońce
• rumieniowe guzki zapalne
• zmiany w pigmentacji skóry
• rumień wielopostaciowy
• złuszczające zapalenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• bóle grzbietu
• skurcze mięśni
• drgania pęczkowe mięśni
• bóle kończyn
• obrzęk i ból stawów
• drżenie mięśni
• wzrost aktywności kinazy kreatynowej

Zaburzenia serca:

• kołatanie serca
• tachykardia
• zawał serca

Zaburzenia naczyń:

• nadciśnienie
• zakrzepica zatoki strzałkowej, naczyń mózgowych lub tętnic

Zaburzenia oka:

• niewyraźne widzenie
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wada refrakcji wymagająca korekty
• problemy z ogniskowaniem

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• zwiększenie liczby czerwonych krwinek oraz liczby płytek
• leukopenia
• trombocytopenia
• eozynofilia
• plamica
• czerwienica

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• wzrost aktywności aminotransferaz w osoczu
• żółtaczka cholestatyczna
• gruczolaki wątroby
• plamica wątrobowa
• nowotwór złośliwy wątroby

Zaburzenia układu nerwowego:

• migrena
• łągodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• zespół cieśni nadgarstka
• nasilenie padaczki
• wzrost ryzyka wystąpienia padaczki u osób predysponowanych

Zaburzenia psychiczne:

• niepokój
• depresja
• niestabilność emocjonalna
• nerwowość
• zawroty, bóle głowy
• mdłości
• znużenie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• krwiomocz (u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym długo przyjmujących lek)

Zaburzenia układu oddechowego:

• ból w platce piersiowej
• śródmiąższowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit:

• bół w nadbrzuszu
• zapalenie trzustki

Badania diagnostyczne:

• zmiany w stężeniach lipidów, takie jak wzrost stężenia frakcji cholesterolu LDL, spadek stężenia frakcji cholesterolu HDL

Przed zastosowaniem leku Danazol Polfarmex należy omówić to z lekarzem, gdy u pacjenta występują:

• cukrzyca
• czerwienica
• padaczka
• zaburzenia gospodarki lipidowej
• stany powodujące retencję płynów, takie jak choroby wątroby, serca lub nerek
• wcześniej występujące reakcje wirylizujące w odpowiedzi na leczenie steroidami płciowymi
• migrena
• istniejąca choroba nowoworowa lub jej podejrzenie
• powiększające się lub nie ustępujące w czasie leczenia guzki piersi

Przyjmowanie leku Danazaol Polfarmex należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią:

• wirylizacja
• tarcza zastoinowa
• bóle głowy
• zaburzenia widzenia
• inne objawy rosnącego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• żółtaczka lub inne zaburzenia czynności wątroby
• zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Długotrwałe przyjmowanie danazolu wraz z niektórymi steroidami, niesie ze sobą ryzyko wystąpienia gruczolakowatości wątroby, plamicy wątrobowej i raka wątroby.

Stosowanie danazolu może zwiększyć ryzyko raka jajnika u pacjentek, które są leczone z powodu endometriozy.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy wykluczyć obecność nowotworu hormonozależnego.

U pacjentów stosujących terapię danazolem, należy kontrolować czynność wątroby i stan hematologiczny.

Terapię danazolem powinno rozpocząć się podczas menstruacji. Podczas leczenia powinna być stosowana skuteczna niehormonalna metoda antykoncepcji.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży, gdyż istnieje ryzyka maskulinizacji płodów żeńskich. Zalecane jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję niehormonalną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Danazol może wywierać wpływ androgenny na niemowlęta karmione piersią, dlatego należy przerwać stosowanie leku w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)
• cyklosporyna, takrolimus (leki o działaniu immunosupresyjnym)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• leki przeciwnadciśnieniowe
• leki przeciwmigrenowe
• steroidy płciowe
• alfakalcydol (prekursor czynnego metabolitu witaminy D₃)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Zanotowano przypadki nudności i płytkiego oddechu w sytuacji połączenia leku Danazol Polfarmex z alkoholem.

Należy obserwować indywidualną reakcę pacjenta na leczenie. W czasie przyjmowania leku Danazol Polfarmex mogą wystąpić objawy ograniczające sprawność psychofizyczną. Jeżeli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Danazol Polfarmex?

Lek Danazol Polfarmex należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.