Daxas (Roflumilast)

Jak działa lek Daxas ?

Daxas zawiera roflumilast, lek przeciwzapalny zwany inhibitorem fosfodiesterazy 4. Ogranicza aktywność fosfodiesterazy 4 (białka naturalnie występującego w komórkach), co powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W ten sposób zmniejsza problemy z oddychaniem. POChP jest to przewlekła choroba płuc powodująca zwężenie dróg oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie) prowadząc do wystąpienia objawów, takich jak kaszel, świsty przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. 

Kiedy stosuje się lek Daxas ?

Lek Daxas stosuje się w przebiegu przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc POChP jako lek podtrzymujący leczenie, w przypadku zaostrzenia objawów i w czasie zapalenia oskrzeli.

Jak stosować lek Daxas ?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przez pierwsze 28 dni 

• zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 250 mikrogramów raz na dobę. Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki. Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego – dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku.

Po 28 dniach 

• zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka 500 mikrogramów przyjmowana raz na dobę. 

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daxas 

Przyjęcie więcej tabletek niż zalecane, może powodować następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunkę, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość i niskie ciśnienie krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Jeśli to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę. 

Pominięcie przyjęcia leku Daxas

W przypadku nieprzyjęcia tabletki leku o zwykłej porze należy wziąć lek tak szybko jak jest to możliwe tego samego dnia. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daxas jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Daxas

W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas, tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.

Kiedy nie stosować leku Daxas ?

• uczulenie na roflumilast lub inny składnik leku
• umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Lekarz ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Daxas może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykowiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne, które mogą spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicie serca

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• nudności
• ból brzucha 
• zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie apetytu 
• ból głowy
• bezsenność

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy)
• zawroty głowy - uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca) 
• zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty 
• kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku)
• niestrawność 
• wysypka 
• ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni 
• ból pleców 
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• niepokój

Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• powiększenie piersi u mężczyzn 
• osłabienie odczuwania smaku 
• zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc) 
• krwawe stolce, zaparcia 
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi) 
• bąble pokrzywkowe (pokrzywka)
• złe samopoczucie (nastrój depresyjny)
• nerwowość
• napad paniki

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych w tym samobójstw. 

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek myśli samobójczych.

Lek Daxas nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności. W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny lek będący w stanie złagodzić taki napad. Lek ten pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Lek Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji. 

Pacjenci przyjmujący lek Daxas powinni regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub ćwiczeniami) powinien powiadomić lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Daxas, jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej z następujących chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane (SM)
• toczeń rumieniowaty (SLE) 
• postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) 
• ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak ostre zapalenie wątroby 
• nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno rozwijającego się raka skóry) 
• ciężka niewydolność serca
• gruźlica
• wirusowe zapaleniem wątroby
• zakażenie wirusem opryszczki lub półpasiec

Ponieważ brakuje odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daxas w tych grupach pacjentów, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano którąkolwiek z wymienionych chorób.  

Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją, z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.  

Brak danych.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

W szczególności trzeba wspomnieć o 

• lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego)
• lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób immunologicznych
• lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji), enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi)

Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).

Daxas może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy, lub leki rozszerzające oskrzela. Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. 

Lek Daxas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Jak przechowywać lek Daxas ?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci