Denofix (Febuxostatum)

Jak działa lek Denofix?

Działanie leku Denofix polega na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego. Dzięki utrzymaniu niskiego stężenia kwasu moczowego lek hamuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy choroby.

Kiedy stosuje się lek Denofix?

Lek Denofix stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu: 

• dny moczanowej
• w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi
  (Denofix 120 mg)

Jak stosować lek Denofix?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę
• z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku
• tabletki należy przyjmować doustnie
• lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku

Dawkowanie

Dna moczanowa

• lek Denofix jest dostępny w postaci tabletek w dawce 80 mg i 120 mg
• lekarz zaleci odpowiednią dla pacjenta dawkę leku 
• lek należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

• lek Denofix jest dostępny w postaci tabletek 120 mg
• przyjmowanie leku należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza
• leczenie jest zwykle krótkoterminowe

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Denofix

• w razie przypadkowego przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym

Pominięcie zastosowania leku Denofix

• w przypadku pominięcia dawki leku Denofix należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni
• jeśli zbliżyła się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Denofix

• nie należy przerywać stosowania leku Denofix bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia 
• przerwanie stosowania leku Denofix może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach

Kiedy nie stosować leku Denofix?

Leku Denofix nie należy stosować u pacjentów uczulonych na febuksostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Denofix może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku Denofix wystąpią rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) działania niepożądane, takie, jak:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek 
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa - Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
  - ang. DRESS)
• uogólnione wysypki skórne

Działania niepożądane

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki)
• nudności
• zaostrzenie objawów dny
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk)

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała
• zanik popędu płciowego
• zaburzenia snu, senność
• zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie węchu (hiposomia)
• nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku
• świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na skórze, inne rodzaje zaburzeń skórnych
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból kończyn, ból pleców, kurcze mięśni
• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
• znużenie, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• wzrost stężenia TSH
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy krwi)
• kamienie nerkowe
• zaburzenia erekcji

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki 
  Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. 
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia.
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu
• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii)
• zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• nerwowość
• odczuwanie pragnienia
• dzwonienie w uszach
• niewyraźne widzenie, zmiana widzenia
• utrata włosów
• owrzodzenie jamy ustnej
• zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• nadmierne pocenie się
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i (lub) stawów
• nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek)
• nagłe parcie na mocz
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo - śródmiąższowe zapalenie nerek)
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Denofix, jeśli podczas jego stosowania wystąpią u pacjenta reakcje alergiczne.

Objawy reakcji alergicznych

• wysypka, w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia

Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu przyjmowania leku Denofix. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Denofix należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują (występowały) niewydolność serca lub problemy z sercem
• u pacjenta występują (występowały) choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• u pacjenta występują (występowały) schorzenia wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• pacjent jest leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu Lescha - Nyhana 
• u pacjenta występują problemy z tarczycą

Podczas stosowania leku Denofix

• zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa - Johnsona), objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam, często z pęcherzykami, na tułowiu
  Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). 
  Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.
  Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu febuksostatu.
  Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku Denofix wystąpi zespół Stevensa - Johnsona nie wolno rozpoczynać ponownie stosowania tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu) przed pierwszym rozpoczęciem stosowania leku Denofix należy odczekać, aż napad dny osłabnie
• u niektórych pacjentów napady dny moczanowej mogą się zaostrzać na początku stosowania leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego, nie występują one u każdego pacjenta, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Denofix (szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia).
  Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Denofix, nawet jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ lek ten nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
  Codzienne stosowanie leku Denofix wraz z upływem czasu spowoduje rzadsze i mniej bolesne napady dny moczanowej. 
  Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia dny (takie jak ból i obrzęk stawu). 
• u pacjentów z wysokim stężeniem kwasu moczowego (np. przechodzących chemioterapię), stosowanie leków obniżających stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni (nie obserwowano tego u pacjentów przyjmujących lek Denofix z powodu zespołu rozpadu guza)
• lekarz może zlecić wykonanie badań krwi u pacjenta w celu skontrolowania czynności wątroby 

Dzieci i młodzież

• nie należy stosować leku Denofix u dzieci w wieku poniżej 18. roku życia
• bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania tego leku nie została ustalona w tej grupie pacjentów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Denofix przez kobiety w okresie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Z tego powodu nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Denofix może przenikać do pokarmu kobiecego. Nie należy stosować leku Denofix u kobiet w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Denofix szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancje lecznicze takie, jak:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Podczas stosowania leku Denofix mogą u pacjenta wystąpić:

• zawroty głowy
• senność
• niewyraźne widzenie 
• drętwienie lub mrowienie

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 

Jak przechowywać lek Denofix?

• lek Denofix należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku