Depakine Chronosphere (Natrii valproas + Acidum valproicum)

Jak działa lek Depakine Chronosphere?

Lek Depakine Chronosphere wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym i wykazuje działanie przeciwdrgawkowe.

Kiedy stosuje się lek Depakine Chronosphere?

Lek Depakine Chronosphere stosowany jest w leczeniu padaczki w napadach uogólnionych:

• napadach mioklonicznych
• napadach toniczno-klonicznych
• napadach atonicznych
• napadach mieszanych

jak również w leczeniu padaczki w napadach częściowych:

• napadach prostych lub złożonych
• napadach wtórnie uogólnionych
• zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa-Gastauta)

Lek Depakine Chronosphere stosowany jest również w leczeniu manii, występującej w chorobie afektywnej dwubiegunowej, szczególnie w przypadku przeciwwskazania do zastosowania litu.

Jak stosować lek Depakine Chronosphere?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dawka dobowa leku Depakine Chronosphere powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym lekarz powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian.

Rozpoczynanie leczenia lekami Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki:

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/ kg masy ciała i powinna być zwiększana stopniowo co 2 - 3 dni po 5 mg/ kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej.

Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/ kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych. W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/ kg masy ciała pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta.

Dzieci powyżej 17 kg masy ciała:

Przeciętna dawka to 30 mg/ kg masy ciała na dobę.

Dorośli:

Przeciętna dawka to 20 do 30 mg/ kg masy ciała na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Leczenie manii:

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 750 mg/ dobę

Średnia dawka dobowa: wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg/ dobę.

Sposób podawania:

Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej. Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami. W razie potrzeby zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju. Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka. W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek szklanki. Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie obejmuje płukanie żołądka oraz monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu. 

Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere:

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere:

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ani zmieniać dawki leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Kiedy nie stosować leku Depakine Chronosphere?

Leku Depakine Chronosphere nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby
• porfirii
• jednoczesnego stosowania z meflochiną
• wady genetycznej powodującej zaburzenia mitochondrialne
• zaburzeń metabolicznych
• choroby afektywnej dwubiegunowej
• ciąży, bądź u pacjentek w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia lekiem

Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• zmiany w zachowaniu związane lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere
• osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha
• żółtaczka
• zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
• zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych
• ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno - rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona, rumień wielopostaciowy

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• drżenie
• nudności

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• niedokrwistość
• trombocytopenia
• zaburzenia pozapiramidowe
• osłupienie
• senność
• drgawki
• zaburzenia pamięci
• ból głowy
• oczopląs
• zawroty głowy
• osłabienie słuchu
• wymioty
• przerost dziąseł
• zapalenie jamy ustnej
• bóle żołądka
• biegunka
• nadwrażliwość, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
• hiponatremia
• zwiększenie masy ciała
• krwotok
• uszkodzenie wątroby
• nieregularne cykle miesiączkowe
• stan splątania
• omamy
• agresja
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi
• nietrzymanie moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów we krwi
• pancytopenia - zmniejszenie liczby komórek krwi
• śpiączka
• encefalopatia
• letarg
• przemijające objawy parkinsonizmu
• zaburzenia koordynacji ruchów ciała
• uczucie mrowienia i drętwienia
• nasilone napady drgawkowe
• wysięk opłucnowy
• zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem
• obrzęk naczynioruchowy
• wysypka
• nieprawidłowości dotyczące włosa (nieprawidłowa struktura włosa, zmiana koloru włosów lub nieprawidłowy wzrost włosów)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania kości
• zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego
• hiperandrogenizm
• zapalenie naczyń
• obniżona temperatura ciała
• obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu
• brak miesiączki
• niewydolność nerek

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność szpiku kostnego
• zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia
• nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia
• niedobór biotyny
• mimowolne oddawanie moczu
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• przemijające zaburzenia pracy nerek
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• zespół Stevensa-Johnsona
• rumień wielopostaciowy
• zespół ciężkiej nadwrażliwości
• układowy toczeń rumieniowaty
• rozpad mięśni prążkowanych
• niedoczynność tarczycy
• hiperamonemia
• otyłość
• zespół mielodysplastyczny
• niepłodność u mężczyzn
• zespół policystycznych jajników
• nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna
• zaburzenia uczenia się u dzieci i młodzieży
• przemijające otępienie
• zaburzenia poznawcze
• podwójne widzenie

Częstość nieznana:

• zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i/lub genetyczne

Przed zastosowaniem leku Depakine Chronoshere należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• o wynikach przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia laboratoryjnych testów czynności wątroby
• jeśli pacjent zauważa nagłe wystąpienie osłabienia, braku apetytu, senności, nawracających wymiotów i bólów brzucha, żółtaczki lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia
• jeśli kobieta planuje zajść w ciążę
• o zaburzeniach czynności nerek
• jeśli występują myśli o samookaleczeniu lub samobójczych
• o zaplanowanym zabiegu chirurgicznym
• o wystąpieniu siniaków lub samoistnych krwawień
• jeśli pacjent cierpi na układowy toczeń rumieniowaty
• jeśli pacjent zauważy zwiększenie masy ciała
• jeśli nastąpi rozpad mięśni prążkowanych
• o stosowaniu antybiotyków z grupy karbapenemów
• o wykonywaniu w cukrzycy badania na obecność ciał ketonowych
• w przypadku występowania u rodziny wady genetycznej powodującej zaburzenia mitochondrialne
• o nasileniu ciężkości lub częstości napadów drgawkowych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Depakine Chronosphere a ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Depakine Chronosphere w okresie ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna. W wieku rozrodczym u kobiet w trakcie leczenia lekiem, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Lek Depakine Chronosphere stosowany w okresie ciąży może spowodować wystąpienie poważnych wad wrodzonych i rozwojowych u rozwijającego się płodu. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa, wady rozwojowe twarzy i czaszki, wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn, problemy ze słuchem i/lub głuchota.

W przypadku stosowania leku Depakine Chronosphere w okresie ciąży należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem stosowania leku względem możliwych wad wrodzonych i rozwojowych płodu. Poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Depakine Chronosphere a karmienie piersią:

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Walproinian sodu jak i kwas walproinowy w niewielkim stopniu przenikają do mleka matki. Stosowanie leku Depakine Chronosphere w okresie karmienia piersią należy skonsultować z lekarzem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Do leków, które w istotny sposób mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i kwasu walproinowego bądź odwrotnie należą:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych)
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO
• benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS - zydowudyna, rytonawir i lopinawir
• meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii)
• salicylany (kwas acetylosalicylowy)
• leki przeciwzakrzepowe
• cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka)
• erytromycyna, ryfampicyna
• karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów)
• cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi)
• propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego)
• nimodypina
• leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Depakine Chronosphere.

Lek Depakine Chronosphere a prowadzenie pojazdów:

U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin.

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere?

• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci