Depakine (Natrii valproas)

Jak działa lek Depakine?

Walproinian sodu wykazuje działanie przeciwdrgawkowe poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Kiedy stosuje się lek Depakine?

Lek Depakine syrop stosuje się u dorosłych i dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych, takich jak: napady kloniczne, toniczne, napady toniczno - kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i atoniczne
• w leczeniu napadów częściowych

Lek Depakine w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań stosuje się:

• w stanach padaczkowych, w których benzodiazepiny podawane dożylnie są nieskuteczne
• w napadach gromadnych
• w leczeniu napadów drgawkowych uogólnionych i częściowych, kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe
• profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy istnieje możliwość wystąpienia napadów padaczkowych

Jak stosować lek Depakine?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Syrop

Zwykle zalecane dawki podawane podczas posiłków wynoszą:

• niemowlęta i dzieci: 30 mg/ kg masy ciała na dobę, w dwóch dawkach podzielonych u dzieci poniżej 1 roku życia; u dzieci powyżej 1 roku życia w trzech dawkach podzielonych
• młodzież i dorośli: 20 do 30 mg/ kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Lek Depakine może być podany dożylnie poprzez bezpośrednie powolne wstrzyknięcie dożylne albo w postaci wlewu ciągłego. Jeśli jednocześnie stosowane są inne leki, produkt Depakine należy podawać przez oddzielny cewnik.

Dobową dawkę ustala się w zależności od wieku i masy ciała.

U pacjentów, którzy dotychczas leczeni byli z powodzeniem doustnym lekiem Depakine, można stosować aktualną dawkę w ciągłym wlewie dożylnym lub wielokrotnym wstrzyknięciu.

U pozostałych pacjentów początkowo 15 mg/ kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie kontynuacja w postaci wlewu dożylnego zazwyczaj 1 - 2 mg/ kg mc./ godzinę.

Leczenie lekiem Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine:

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania to:

• śpiączka
• zmniejszenie napięcia mięśniowego, osłabienie odruchów ścięgnistych
• zwężenie źrenic
• zaburzenia oddychania
• kwasica metaboliczna
• spadek ciśnienia krwi
• ostra niewydolność układu krążeniowego
• drgawki
• wzrost stężenia sodu we krwi

Pominięcie zastosowania leku Depakine:

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku Depakine:

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine, ani zmieniać dawki leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Kiedy nie stosować leku Depakine?

Leku Depakine nie stosujemy w przypadku:

• uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ostrego i przewlekłego zapalenie wątroby
• ciężkiego zapalenia wątroby
• porfirii
• pacjentów z zespołem Alpersa - Huttenlochera
• zaburzeń metabolicznych, np. zaburzenia cyklu mocznikowego
• jednoczesnego stosowania z meflochiną
• kobiet w ciąży bądź u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, chyba że żadna inna terapia leczenia padaczki nie jest skuteczna

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Depakine może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• zmiany w zachowaniu związane lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine
• osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha
• żółtaczka
• zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
• zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych
• ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno - rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona, rumień wielopostaciowy

Bardzo często (nie rzadziej niż u 1 na 10 osób) może wystąpić:

• drżenie
• nudności

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niedokrwistość, trombocytopenia
• zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni), osłupienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy
• osłabienie słuchu
• wymioty
• przerost dziąseł, zapalenie jamy ustnej, bóle żołądka, biegunka
• przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
• hiponatremia
• zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
• krwotok
• uszkodzenie wątroby
• nieregularne cykle miesiączkowe
• stan splątania, omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
• nietrzymanie moczu

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• leukopenia, pancytopenia
• śpiączka, encefalopatia, letarg, przemijające objawy choroby Parkinsona, zaburzenia koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i drętwienia, wzmożone napady drgawkowe
• wysięk opłucnowy
• zapalenie trzustki, które może prowadzić do zgonu
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zmiany dotyczące włosów
• zmniejszenie gęstości kości, osteopenia, osteoporoza, złamania, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
• zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego, hiperandrogenizm
• zapalenie naczyń
• spadek temperatury ciała
• niezbyt nasilone obrzęki obwodowe
• brak miesiączki
• niewydolność nerek

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niewydolność szpiku kostnego: tworzenie się nieprawidłowych krwinek czerwonych, agranulocytoza, makrocytemia, niedokrwistość makrocytowa
• zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia, nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia
• niekontrolowane oddawanie moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, mijające zaburzenia pracy nerek
• martwica toksyczno - rozpływkowa naskórka, zespół Stevensa - Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości
• układowy toczeń rumieniowaty
• rozpad mięśni prążkowanych
• niedoczynność tarczycy
• wzrost stężenia amoniaku we krwi
• otyłość
• zespół mielosysplastyczny
• niepłodność u mężczyzn
• zespół policystycznych jajników
• nietypowe zachowanie, nadpobudliwość, zaburzenia uczenia się
• przemijające otępienie, zaburzenia poznawcze
• podwójne widzenie

O nieznanej częstości:

• zaburzenia wrodzone, choroby genetyczne i rodzinne

• przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia zaleca się wykonywanie laboratoryjnych testów czynności wątroby
• należy stosować ostrożnie u dzieci poniżej 3 roku życia i nigdy łącznie z salicylanami
• nie stosować u kobiet z padaczką planujących ciążę poza przypadkami, w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane
• kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia
• możliwy przyrost masy ciała
• wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne
• możliwe myśli samobójcze lub o okaleczaniu się
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia metaboliczne, szczególnie niedobory enzymów
• układowy toczeń rumieniowaty
• możliwy fałszywie dodatni wynik badania na obecność ciał ketonowych w moczu u diabetyków
• możliwe nasilenie częstości lub ciężkości napadów drgawkowych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Depakine.

Nie stosować leku Depakine w okresie ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna. W wieku rozrodczym u kobiet w trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Walproinian sodu jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Lekarz zadecyduje o możliwości karmienia piersią podczas stosowania leku.

Należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane bądź planuje pacjent przyjmować.

Do leków, które w istotny sposób mogą wpływać na działanie walproinianu sodu bądź odwrotnie należą:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych)
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO
• benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS - zydowudyna, rytonawir i lopinawir
• meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii)
• salicylany (kwas acetylosalicylowy)
• leki przeciwzakrzepowe
• cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka)
• erytromycyna, ryfampicyna
• karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów)
• cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi)
• propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego)
• nimodypina
• leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Depakine może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Jak przechowywać lek Depakine?

Syrop:

• przechowywać w suchym miejscu i osłoniętym od światła
• przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:

• przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• sporządzony roztwór przechowywany w temperaturze 25°C należy zużyć w ciągu 24 godzin