Devisol-25 (Calcifediolum)

Jak działa lek Devisol-25?

Kalcyfediol to metabolit witaminy D, który powstaje w wątrobie z cholekalcyferolu. Substancja ta umożliwia przyswojenie i wykorzystanie wapnia do właściwej mineralizacji kości.

Leku nie należy stosować u zdrowych ludzi, a także u dzieci w celu zapobiegania krzywicy.

Kiedy stosuje się lek Devisol-25?

Wskazaniem do stosowania leku jest:

• zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji w związku z przewlekłymi chorobami wątroby
• zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów
• zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej
• samoistna lub pooperacyjna niedoczynność przytarczyc
• niektóre przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej opornej na witaminę D

Jak stosować lek Devisol-25?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Odmierzoną dawkę leku podaje z wodą, sokiem owocowym lub mlekiem.

Dorośli:

10 - 15 kropli (50 - 75 mcg) w zależności od schorzenia

Dzieci:

• przewlekłe choroby wątroby i hipokalcemia towarzysząca padaczce: 4 - 8 kropli na dobę co odpowiada 20 - 40 mcg (0,4 - 1,8 mcg/ kg mc. na dobę, średnio 1 mcg/ kg mc. na dobę)
• zapobieganie krzywicy i osteomalacji u pacjentów stosujących leki przeciwdrgawkowe: 2 - 4 kropli na dobę (10 - 20 mcg)
• osteodystrofia mocznicowa, krzywica hipofosfatemiczna i niedoczynność przytarczyc- dawkowanie ustalane indywidualnie w oparciu o poziom wapnia we krwi

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devisol-25: 

Przedawkowanie leku wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Wszystkie objawy wymienione są w rozdziale „działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Devisol-25:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia tej pominiętej

Kiedy nie stosować leku Devisol-25?

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku:

• uczulenia na kalcyfediol lub glikol propylenowy
• przedawkowanie witaminy D
• hiperkalcemii i hiperkalciurii
• niedoczynności tarczycy i kory nadnerczy
• nadczynności przytarczyc
• kamicy nerkowej
• osteodystrofii nerkowej
• długotrwałego unieruchomienia
• niektórych chorób nowotworowych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Devisol-25 może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Działania te mają nieokreśloną częstość i są związane z przedawkowaniem witaminy D lub jej metabolitów wywołującym objawy toksyczności takie jak:

• hiperkalcemia powodująca uogólnione zwapnienie naczyń, zwapnienia tkanek miękkich, kamicę nerkową a w konsekwencji nadciśnienie i niewydolność nerek, mogące prowadzić nawet do śmierci
• zahamowanie wzrostu u dzieci

Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:

• zaparcie, biegunka, mdłości, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• brak apetytu, metaliczny posmak w ustach
• wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu
• ból głowy
• zmęczenie, osłabienie

Późne objawy toksyczności witaminy D w związku z hiperkalcemią:

• bóle kości i mięśni
• mętny mocz
• wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca
• nadwrażliwość na światło
• świąd skóry
• mdłości, wymioty
• senność
• psychozy, zaburzenia nastroju
• zapalenie trzustki
• spadek masy ciała

Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności związane ze stosowaniem leku Devisol-25:

• regularna kontrola poziomu wapnia w surowicy i w moczu
• stosowanie u małych dzieci, nadwrażliwość może się pojawić nawet po zastosowaniu małych dawek
• jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych np. hydrochlorotiazydu zwiększa ryzyko hiperkalcemii, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy
• miażdżyca lub zaburzenia rytmu serca
• hiperfosfatemia
• zaburzenia czynności nerek
• sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe
• pacjenci dializowani wymagają podania środków wiążących fosforany

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Istnieje ryzyko nieprawidłowego rozwoju płodu u kobiety leczonej Devisolem-25 w związku z rozwojem u niej hiperkalcemii. Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy lekarz uzna przewagę korzyści dla matki nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Lekarz decyduje o możliwości stosowania leku w trakcie karmienia piersią. Niewielkie ilości kalcyfediolu przenikają do mleka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Dotyczy to w szczególności:

• glikozydów naparstnicy, kalcyfediol może nasilać ich działanie toksyczne
• dużych dawek wapnia
• leków zobojętniających zawierających glin, lek może zwiększać stężenie glinu we krwi
• preparatów magnezu, może dojść do hipermagnezemi, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek
• leków przeciwdrgawkowych (hydantoiny, barbituranów, prymidonu), mogą one przyspieszać metabolizm witaminy D i osłabiać jej działanie
• leków stosowanych w leczeniu hiperkalcemii kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu, plikamycyny, kalcydefiol może osłabiać lub znosić ich działanie
• dużych dawek fosforu, ze względu na ryzyko hiperfosfatemii w wyniku zwiększonego wchłaniania związków fosforu
• innych preparatów witaminy D lub leków o działaniu witaminy D, w związku ze zwiększonym ryzykiem toksyczności

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwych interakcji między lekiem a alkoholem.

Brak badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Jak przechowywać lek Devisol-25?

Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.